2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

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多多猪 2025-08-20 2 654.94KB 22 页
侵权投诉
2025
序
号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
备注
1
上海品峰
医疗科技
有限公司
郑州分公
司
甲 胎 蛋
白（AFP）
测 定 试
剂盒（化
学 发 光
法）
总 前 列
腺 特 异
性 抗 原
（tPSA）
测 定 试
剂盒（化
学 发 光
法）
河南
检查发现一般不符合项 7项。
一、设备方面
1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯
管的使用时间。
二、文件管理方面
2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进
行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程
中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。
三、设计开发方面
3.设计开发策划记录不完整，如 tPSA 试剂盒策划记录中未包括设计开发各阶段
的评审、验证、确认的具体要求。
4.产品实现全过程风险管理识别控制记录不完整，如 tPSA 试剂盒风险管理报告
中未记录磁微粒包被、吖啶酯标记等工序相关风险识别和控制的内容。
四、质量控制方面
5.企业未能提供检验用全自动化学发光分析仪的计量报告。
6.产品检验记录不全，未记录配合检验用的组分信息。甲胎蛋白（AFP）测定试剂
盒（化学发光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）生产用的
包被抗体、标记抗体原材料进货检验需配制成待检磁微粒混悬液、待检吖啶酯标记物
整改已完
成
工作液，与合格批次的其他组分配套组成试剂盒进行检验，但检验记录中缺少配套检
验用的合格批次组分信息。
7.《发光 AFP 企业参考品溯源、配制、标定、使用标准操作规范》中未明确如何
使用国家标准品对企业准确度参考品进行定值。
2
永城市科
技试验厂
医用胶
河南
检查发现一般不符合项 10 项。
一、厂房与设施方面
1.洁净生产车间中男一更（万级洁净区）相对更鞋室（非洁净区）静压差为负压，
且未配备指示压差的装置。
二、设备方面
2.洁净生产车间中前处理间的传递窗内放置一台用于混合工艺取样称量的百分
之一天平，不便于操作。
3.《空气净化系统使用维护保养规程》（KJE-OS-002,2023-F/0）规定每三个月进
行一次清洗，同时在文件其他章节也规定初效过滤器和中效过滤器当压差大于 250Pa
时进行清洗或更换，两者不一致；查看空气净化系统运行记录，2025 年1月18 日清
洗初效过滤器后初始压差为 40Pa，2025 年3月1日系统运行 2个月后初效过滤器压
差为 35Pa，差压低于初始压差，企业未按文件要求采取措施仍继续使用。
4.《纯化水系统使用、维护、保养规程》（KJE-OS-001, 2023-F/0）规定每年对纯
化水系统进行一次清洗，实际清洗频次与文件规定不一致；企业未明确紫外灯灯管的
更换要求，现场检查发现紫外灯管已使用 9754 小时。
三、设计开发方面
5.产品实现全过程中风险识别不到位。如：1.对产品技术要求中甲醛、异丁醇、
对苯二酚残留量、热原项目风险识别不充分，实际通过不定期委外检测进行控制；2.
原料仓库中存放 1桶批号为 20220901、规格型号为 200kg/桶的氰乙酸乙酯，生产领
料时需用分装泵从大桶中取至 500ml 小瓶装使用，另外，生产领用原材料为非整瓶时，
企业直接在仓库中拆瓶进行取料，企业未识别环境可能对产品造成的污染风险，以及
取样过程中对操作人员的防护要求。
整改已完
成
6.未对设计开发的更改进行识别并保持记录。如，针对外包装上新增加的 UDI 二
维码标识更改，企业未进行识别并保持设计变更记录。
四、采购方面
7.未对无菌移液吸管配件供应商进行管理。医用胶产品成品包装内包括 1根无菌
移液吸管（配件），企业只提供了供应商签订的购销合同和来料出厂检验报告，未提供
合格供应商的选择、评价记录，企业未识别出该配件需按照《采购控制程序》进行管
理。
五、生产管理方面
8.未对半成品进行标识。现场查见精制车间消毒柜中存放的待精制半成品无产品
名称、体积、有效期等标识。
9. 灭菌确认报告记录不完善。未能提供灭菌确认报告（KJVR-E-006-03,
2024.10.3）中生物指示剂的培养记录。
六、质量控制方面
10.质检中心存放的两瓶用于纯化水检测的玻璃瓶装 1mol/L、0.1mol/L 氢氧化钠
溶液试液，瓶内已产生玻璃脱片现象，氢氧化钠溶液采用玻璃瓶装不能保证试剂有效。
3
贝克曼库
尔特实验
系统（苏
州）有限
公司
全 自 动
生 化 分
析仪、特
定 蛋 白
分析仪
江苏
检查发现一般不符合项 6项。
一、设备方面
1.无检验设备全自动生化分析仪测试电脑的维护和维修记录。
二、文件管理方面
2.实际使用的《制造不合格纸质记录》和模板表单不一致。不合格记录包括了调
查和 CAPA 评估，表单模板未包含调查和 CAPA 评估等内容。
三、设计开发方面
3.《设计评审文件（输入）》（DCP9398）输入的法规和标准不全。如，无《医疗器
械注册与备案管理办法》、YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
或GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

标签： #医疗器械 #飞行检查

摘要：

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...

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