多参数监护仪质量控制与数据分析

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多多猪 2025-11-06 4 639.13KB 4 页
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研究论著
i
RESEARCH
WORK
多参数监护仪质量控制与数据分析
任国荣
°,
祝树森
b,
孟祥水
°,
庄严
％
姜文娟
％
杨康
°
山东大学齐鲁医院(青岛)
a.
放射科
；
b.
医学工程与信息部
，
山东青岛
266035
［
摘要
］
目的探讨造成多参数监护仪不合格的原因
，
为多参数监护仪的预防性维护工作提供•捋导依据
。
方法根据国家计量相
关要求及多参数监护仪的产品说明书要求
，
应用
FLUKE
Prosim8
生命体征模拟仪对急诊科和麻醉科的
43
台次多参数监护仪常
用功能进行质量控制检测
。
结果
43
台多参教监护仪的整体合格率为
86.05%,
A
型号的监护仪合格率为
79.3%,
B
型号和
C
型号
的监护仪合格率为
100%,
多参数监护仪的主要不合格原因在于无创血压检测部分内部漏气
。
结论根据检测的质控数据
，
制
定定期预防性维护计划
，
降低设备故障率
，
保障设备处于良好的运行状态
，
以此为同行提供思路和方法参考
。
［
关键词
］
多参数监护仪
；
质量控制
；
数据分析
；
数据检测
Quality
Control
and
Data
Analysis
of
Multi-Parameter
Monitor
REN
Guorong
8
,
ZHU
Shusen
b
,
MENG
Xiangshui
3
,
ZHUANG
Yan
b
,
JIANG
Wenjuan",
YANG
Kang
b
a.
Department
of
Radiology;
b.
Department
of
Medical
Engineering
and
Information,
Qilu
Hospital
(Qingdao),
Cheeloo
College
of
Medicine,
Shandong
University,
Qingdao
Shandong
266035,
China
Abstract:
Objective
To
explore
the
causes
of
unqualified
multi-parameter
monitor
and
provide
guidance
for
multi-parameter
monitor
preventive
maintenance.
Methods
According
to
the
requirements
of
national
metrology
and
the
product
specifications
of
multi-parameter
monitor,
FLUKE
Prosim8
vital
signs
simulator
was
used
to
detect
the
common
functions
of
43
multi-parameter
monitors
in
emergency
department
and
anesthesiology
department.
Results
The
qualified
rate
of
43
multi-parameter
monitors
was
86.05%,
the
qualified
rate
of
model
A
was
79.3%,
and
the
qualified
rate
of
model
B
and
C
was
100%,
the
main
reason
for
the
unqualified
of
the
multi-parameter
monitor
was
internal
air
leakage
in
the
non-invasive
blood
pressure
measurement.
Conclusion
According
to
the
test
quality
control
data,
the
discussion
of
this
paper
plays
a
role
in
the
introduction
of
ideas
and
methods
for
the
peer
reference
for
making
the
regular
preventive
maintenance
plan,
reducing
the
equipment
failure
rate,
and
ensuring
the
equipment
in
a
good
state
of
operation.
Key
words:
multi-parameter
monitor;
quality
control;
data
analysis;
data
detection
冲图分类号
］
R318.6
［
文献标识码
］
A
doi
：
10.3969/j.issn,1674-1633.2020.09.017
［
文章编号
］
1674
-
1
633(2020)09-0074-04
引言
多参数监护仪是医院内常用的急救类医疗设备
，
数量多
，
分布广
，
其能实时检测病人的生命体征
，
为临床医务工作者
提供诊断依据
，
所以其准确度尤为重要
。
但是随着使用年限
的延长
，
设备元器件老化和性能下降
，
导致测量误差大或者
精度失准
，
误导临床诊断和治疗方案决策
，
给医院及医务人
员带来纠纷风险
，
更重要的给病人的健康带来极大威胁
。
开展预防性维护和质量控制对确保医疗设备的使用安
全
，
提高医疗设备的在用质量具有重要意义⑴
。
质量控制
管理为预防性维护提供指导依据
，
预防性维护反过来促进
质量控制管理水平
，
两者相辅相成
，
缺一不可
。
目前
，
国
家计量相关部门参照
JJG
760-2003＜
心电监护仪检定规程
》
⑵
只对医院多参数监护仪的心电部分进行计量检定
，
而对其
收稿日期
：
2020-01-07
通信作者
：
孟祥水
，
主任技师
，
主要研究方向为周围血管及神经
放射学诊断
、
医疗设备管理等
。
通信作著由
F
箱
：
mengxiangshui2005@126.com
它项目的检测未涉及
。
通过多参数监护仪的质量控制管理,
减少不良事件发生率
，
确保多参数监护仪能安全可靠的运
行
，
是规避医疗事故的重要措施
2%
因此
，
开展对多参数
监护仪的质量控制工作是有非常必要的
。
然而
，
医院医疗
设备质量控制的管理仍然缺乏必要的行业标准
、
规范
，
各
医院医工人员根据不同的资源条件开展不同层次的质量控
制管理工作
。
国内外研究人员应用不同厂家的生命体征模拟仪模
拟生命体征信号进行质量控制工作
，
Vasyltsov
等®应用
ProsimS
生命体征模拟仪检测可穿戴心电监护仪准确度和对
于异常心电信号的响应能力
。
Preejith
等⑹设计了一种基于
加速度计来获取血氧读数的脉搏血氧仪
，
并应用
Prosim8
验证其在病人运动干扰状态下读数的准确性
，
结果显示此
款脉搏血氧仪受运动干扰程度很小
。
王守镜等⑺应用电
气安全分析仪
ESA620
和
X
型生命体征模拟仪对多种品牌
198
台监护仪进行质量控制工作并分析监护仪常见问题
。
74
中国医疗设备
2020
年第
35
卷
09
期
VOL35NO-09
RESEARCH
WORK
/
研究论著
商萍
［
8
］
利用
Prosim8
生命体征模拟仪对院内五个品牌十三
种不同型号多参数监护仪质控检测
，
简单介绍了质控检测
的方法并分析了检测结果
。
然而,对于检测方法详细介绍
的文章较少
，
本文在以往研究者基础上更详尽的介绍了多
参数监护仪质量控制检测的方法
，
增加了对血氧低灌注状
态的检测以及血压动静态的检测的设计
。
1
多参数监护仪质量控制方法
1.1
质量控制对象
抽取急诊科和麻醉科
43
台多参数监护仪作为质控对
象
，
所有监护仪使用年限
5
年左右
。
其中
，
急诊科迈瑞型
号
A
(
IMEC12
)
多参数监护仪
29
台
；
麻醉科型号
B
(
T5
)
多参数监护仪
13
台;麻醉科型号
C(
T8
)
多参数监护仪
1
台
。
1.2
质量控制设备
质控设备选用美国福禄克公司生产的
FLUKE
Prosim8
生命体征模拟仪
，
它是一种多功能质控检测设备
，
可以同
时模拟
8
种生命体征
，
可详细设置各种参数
，
满足专业检
测要求
。
杨世金⑵选取多参数监护仪心电电压作为研究对
象
，
应用
FLUKE
Prosim8
计量检测心电电压
，
参照国家计
量
JJG
760-2003
《
心电监护仪检定规程
》
要求验证计量检
测的精度和可靠性
，
结果表明
，
FLUKE
ProsimS
精度完全
达到作为计量检定多参数监护仪标准器的要求
，
其可以作
为医院进行医疗设备质控的重要工具
。
1.3
多参数监护仪质量控制检测依据
参照
JJG
692-2010
《
无创自动测量血压计检定规程
》
、
JJG
760-2003
《
心电监护仪检定规程
》
⑵
、
YY0670-2008
无
创自动测量血压计以及各型号多参数监护仪说明书等
。
1.4
质控前准备
质控表格的准备如图
1
所示
。
该表格记录监护仪设备
的基础信息和需要检测的相关参数
，
包括使用科室
、
品牌
型号
、
序列号
、
外观检查及设备性能检测等信息
。
2
多参数监护仪质量控制内容
2.1
外观附件及开机检查
主要对多参数监护仪的电源线
、
心电导联线
、
血压袖
带及延长管
、
血氧探头及延长线
、
台车或固定装置
、
旋钮
和按键等是否完整
、
整洁
、
无破损检查;对设备固定资产贴
、
简易操作规程
、
有效期内的计量合格标签等是否清晰可见
检查
;
对开机检查设备显示
、
控制及报警功能是否正常检
查
；
对是否配置打印功能
，
联网功能且功能是否正常工作
检查等
。
2.2
心电部分检查
将多参数监护的导联线按照颜色连接相应的
ProsimS
接口
，
通过
Prosim8
正面的
“
ECG
”
按钮进入心电模拟参
数设置界面
，
心电
(
Electrocardiograph,
ECG)
部分质控
主要检测心率的准确度和心率失常报警的响应性
。
监护仪
心率的测量一般是根据心电波形中的
R
波来测定的
［
10
］
,迈
瑞多参数监护仪的心率逐秒刷新
，
如果最后连续三个
RR
间隔大于
1.2
s,
则对
4
个最近的
RR
间隔取平均来计算心率,
否则
，
取
12
个最近的
RR
间隔
，
减去最大值和最小值
，
然
后取平均来计算心率
。
质控工作设置三个心率值作为检测
点
，
分别为心率过缓
40
bpm
、
心率正常
80
bpm
、
心率过快
180
bpm,
心率精度要求
W±1
bpm
；
另外
，
通过模拟室颤来
检测多参数监护仪的报警功能是否灵敏
。
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”
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|
议
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乳土
I
更
：
q
亍
j..
C.JB
:
ML
戏:
U
图
1
电监护仪质量控制记录表
2.3
呼吸部分检查
呼吸
(Respiration,
RESP
)
参数测量大多采用阻抗法⑴
】
,
信号取自导联
I
或导联
U
。
通过
ProsimS
正面板
“
special
function"
按钮进入特殊功能界面
，
选择
“
呼吸
”
进入呼吸
参数设置界面
。
RESP
质控设置
2
个点检测呼吸精度和灵敏
度
，
分别为
20
rpm
和
60
rpm,
呼吸精度要求
W
±
2
rpm
o
2.4
无创血压部分检查
无创血压
(
Non-invasive
Blood
Pressure,
NIBP
)
分为
静态测试和动态测试
，
通过
Prosim8
面板
“
NIBP
”
按钮进
入无创血压参数设置界面
。
2.4.1
漏气测试
漏气测试检测多参数监护仪内血压管路及充放气阀等
的密封性
，
将多参数监护仪放气阀设置为关闭
，
并将模拟
仪设置为压力源模式
，
持续充气至
300
nmiHg,
观测监护
仪显示压力值
，
一分钟内漏气量
W
6
mmHg
为合格
。
中国医疗设备
2020
年第
35
卷
09
期
VOL.35No.09
75
研究论著
i
RESEARCH
WORK
2.4.2
静态测试
进入监护仪维修模式
，
设置多参数监护仪压力开关打
开
，
将模拟仪设置为血压计模式
，
用多参数监护仪检测模
拟仪输出的压力
，
质控设置三个压力值进行检测
，
分别为
0
、
50
、
200
mmHg,
要求精度
土
W
3
mmHg
。
2.4.3
动态测试
进入维修模式关掉监护仪压力开关
，
返回到监护仪正
常工作状态
。
通过三通和橡胶管路连接
ProsimS
通气孔
、
袖带和多参数监护仪
，
并将袖带包裹模拟手臂筒
。
设置
模拟仪血压为
120/80,
用监护仪无创血压测量功能测量
三次
，
检测其重复性
，
根据计量要求
，
要求血压示值重
复性
W
5
mmHg,
即取收缩压或者舒张压与设定血压最大
差值要
W
5
mmHg
o
2.5
经皮血氧饱和度部分检查
将血氧仪血氧饱和度
（
Saturation
of
Pulse
Oxygen,
SPO
2
）
光学发生器和监测器与模拟仪面板的
“
SPO2
”
接口连
接
，
多参数监护仪血压探头连接血氧仪
SPO2
光学发生器和
监测器
，
通过面板
“
SPO2
”
按入血氧饱和度参数设置界面,
选择血氧的
“
类型
”
为
“
MINDRAY
”
，
分别设置
“
SPO2
测
试值
”
为
85%
、
90%
、
98%,
血氧饱和度精度要求
＜±3%;
检测弱灌注状态下监护仪检测的准确度
，“
SPO2
测试值
”
设
置
95%,
“
传输
”
设置为
“
新生儿的脚
”
，
选择血氧的
“
类型
”
为
“
MINDRAY
”
，
要求测得的血氧饱和度值
W
±3%
o
3
心电监护仪质量控制结果分析
3.1
整体合格率
本次质控工作共检测多参数监护仪
43
台
，
外观检查方
面
，
有
2
台心电导联线因老化外皮破损严重
，
已联系科室
申领心电导联线更换
；
有
1
台因计量合格标签漏贴而无计
量标签
，
已联系计量单位补贴计量合格标签;性能检测方面
，
有
3
台无创血压漏气测试漏气量
1
min
内大于
6
mmHg,
已
联系厂家维修
。
样本整体合格率为
86.05%
。
3.2
各型号合格率数据分析
本次针对迈瑞三种不同型号的多参数监护仪进行质控
工作
，
检测的不合格台数及合格率
，
见表
1
。
型号
A
合格
率为
79.3%,
型号
B
和型号
C
合格率为
100%,
6
台不合格
的多参数监护仪均为型号
A
。
表
1
各型号合格率
型号
不合格台数/总台数
/
（
台
）
合格率
/%
型号
A
6/29
79.3
型号
B
0/13
100
型号
C
0/1
100
3.3
各参数检测数据分析
各参数质控检测数据
，
见表
2
。
将
43
个样本检测的数
据进行数据统计分析
，
算术平均值代表样本检测值的平均数
值,平均值越接近设定值,表明监护仪该项性能准确度越高;
表
2
中第
1
、
2
、
3
、
5
项准确度高,准确度能达到
100%,
第
4
、
7
、
8
、
9
、
11
、
12
、
13
、
14
项准确度稍差
，
但在精度要求范围内
。
极差值代表样本检测值的跨度
，
即最大值和最小值的
差值
，
平均差值代表样本检测数值的变动程度
，
数值越大,
代表数值变动程度越大
，
数值越小
，
代表变动程度越小
；
标准差值代表样本检测值的离散程度
，
标准差值越大,
离散程度越大
，
标准差越小
，
离散程度越小
。
极差值
、
平均差值和标准差值反映的监护仪该项性能的精密度高
。
从表
2
中可以看出
，
第
6
项
NIBP
漏气测试的
43
项检测
数值极差值
、
平均差值和标准差值最大
，
其精密度最差
，
需要重点检测及维护
，
第
8
、
9
、
10
、
13
、
14
项的平均差
和标准差相对较大
，
也应给予重视
。
心电
、
呼吸和血氧饱和度合格率较高
，
检测数据均在
误差范围内
，
所检测的监护仪均使用原装配件
，
保证了配
件与主机的兼容性和测量数据的准确度
。
表
2
各参数检测合格率
序号
检测项目
性能要求
算术平均值
极差值
平均差值
标准差值
1
40(W±l)
40
0 0 0
2
ECG
心率精度
/bpm
80(W±l)
80
0
0
0
3
180(W±l)
180
0 0 0
4
呼吸率精度
/rpm
20
(W
+2)
19.88
1
0.21
0.32
5
60
(W
±2)
60
0
0
0
6
NIBP
漏气测试
W6
5.57
3
&
9
2.77
6.43
/(mmHg/min)
7
静态
压精度
/mmHg
0(W±3)
0.02
1
0.05 0.15
8
50
(W
±3)
50.47
2
0.52
0.55
9
200
(W
±3)
200.35
2
0.55
0.61
10
动态压重复性
/mmHg
连续三次测量重复值
（
W5
）
1.14
3
0.41
0.64
11
85
(W
±3)
85.02
1
0.05 0.15
12
SPO2
血氧精度
/%
90
(W
±3)
90.07
2
0.17
0.34
13
98
(W
±3)
9
&
65
2
0.47
0.52
14
SPO2
低灌注
/%
95
(W
±3)
95.72
3
0.53
0.73
76
中国医疗设备
2020
年第
35
卷
09
期
VOL35NO-09

标签： #质量控制 #监护 #数据分析

摘要：

【[【[【[【[［o一］［o一］

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