国家药监局发布了最新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(2022 年第 8 号), 现将该版本与 2014 年发布的指导原则进行对比 ● 一.适用范围 ● 本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品。 明确说明体外诊断试剂适用 ​ ● 二.基本要求 ● (二)产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写入 “4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求“4. 术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。 标准、指导原则或其他公认术语的,不能改变原义 ​ ● 三.主要内容 ● 产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标, 检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。 明确了产品技术要求一般需具备的要素 ​ ● (二)型号、规格及其划分说明 ● 产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品,应明 确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式),表述文本较多的内容可以在 附录中列明。 推荐采用图示和/或表格的方式对规格型号进行表述,技术要求的可读性增强。 ● 对包含软件的产品,应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。 明确了软件产品应明确发布版本和完整版本命名规则。该条目以前存在于《医疗器械注册技术审 查指导原则》中 ● (三)性能指标 ● 1.对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如,部分 引流导管产品主要关注其畅通性,产品需要能有效连接吸引装置及使用端,并保证连接牢固, 导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现,而不作为产品性能 指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。 不对安全有效性产生实质性影响的可不作为性能指标进行控制,延伸出去,产品的外观(不影 响安全有效的前提下)不对划痕进行控制是否也可以? ● 2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预 期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式 等与强制性标准的适用范围不一致,注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明,并提供 相关资料。 不适用强制性标准的产品应提出说明,并提供资料,该说明和相关资料写在哪个部分,该文章 中并没有具体指出,但是个人认为至少应在研究资料的性能指标研究中说明该情况 ● (四)检验方法 ● 通常情况下,检验方法宜包括试验步骤和结果的表述(如计算方法等)。必要时,还可增加 试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。 明确了检验方法的描述应包含试验步骤和结果的表述。对于自定的不引用标准中的检验方法不应 笼统的进行描述,尤其涉及到工装治具等情况。 ​ ● (五)附录 ● 对于医疗器械产品,必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或 非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键 部件信息、磁共振兼容性等。 对于有源医疗器械明确提出了应包含产品主要安全特征。其他信息应考虑“必要时”进行增加 ​ ● 四.性能指标要求 该段内容为新增内容。再次解释了性能指标是可客观进行评价的。并说明了研究性以及评价性内 容、非成品相关内容不在技术要求中体现,例如货架有效期,灭菌研究、生物相容性等 ● 附录 ● 1.涉及西文字体内容可采用 Times New Roman 字体 ● 2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容 ● 3.页码可采用 x(第 x 页)/y(总页码)的形式,如 1/9 需注意该项新增的要求

doc文档 产品技术要求编写指导原则变化

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本文档由 佚名2022-02-17 11:37:13上传分享
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