欧盟医疗器械法规 MDR 技术文件模板 欧盟医疗器械法规 MDR 技术文件模板欧盟医疗器械法规 2017/745（MDR）即将于 2020 年 5 月强制实施，在新法规下 技术文档要如何准备？ Administrative information 行政管理信息 Manufacturer 申请资料应当明确将器械投放入市场的合法生产商的名称和地 name and address 址。应当与标签、说明书和符合性声明中保持一致。应当明确合 生产商名称和地址 法生产商的单一注册号（SRN）。 EU Authorised Representative 如有需要，应确定欧代的姓名和地址。应只确定一个欧代，且应 name and address 在器械标签、IFU 和符合性声明中保持一致。应确定欧代机构的 EU 授权代理的名称 单一注册号（SRN）。 和地址 Fi·e date and issue 应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历 number 史和状态。 文件日期及发行号 App·icab·e 应当说明适用哪些法规和/或指令。如一个器械应当符合多种法规 ·egis·ations 或指令，应当明确所有的法规/指令。例如： 适用的法律法规 如果一个器械预期使用同时符合 MDR 和 89/686/EEC（个人保 护性器械），应确保符合 89/686/EEC 只指令中的相关基本健康 和安全要求。 如果一个器械同时也是机器（在 2006/42/EC 中的 2a 条款 内），应确保满足 2006/42/EC 附件Ⅰ的相关基本健康和安全要 求。 如果器械已经被后续指令/法规影响到（例如 2005/50/EC，2003/12/EC，722/2012，207/2012），应确 保识别这些指令/法规，以及满足所有的新要求。 Device 应当提供一份完整的产品代码。 identification 还需明确 GMDN 码和器械种类分类。 器械识别 请按照 MDR 附件Ⅷ 说明器械分类和原理。理由应涉及所选分类 Device 规则的每一点。如果应用多个分类规则，则应确定所有分类规 c·assification 则。如果器械包含多个单独分类的组件，请注意： 器械分类 如果根据制造商规定的器械性能，多个规则适用于同一器械，则 应采用导致更高分类的最严格规则。 Re·ated previous 应提供与申请相关的任何其它提交文件的详细信息，包括 BSI 参 submissions 考号（SMO）。 相关的前次申请 应当为所有与器械相关的附件提供一下信息： · 附件的简单描述以及附件是如何与器械联合使用的描述； Accessories · 附件的分类以及分类理由； 附件 · 技术文档参考文件（文件名称，发行状态，日期） 请注意（如主文件第 6.5 节所示），技术文件中还应提供证据， 证明器械与任何适用附件的兼容性。 Technica·documentation 技术文档 Device description 器械描述应能说明器械的设计、包装、消毒或其它特性。 · 应提供足够的信息，以区分器械的不同变体，以及不同设计特征 的预期用途。例如，如果器械的一个变体有涂层而另一个没有涂 层，那么涂层的预期用途是什么，为什么这两个变体都被认为满 器械描述 足安全和性能要求？ · 应尽可能提供图片和示意图，以便了解器械设计特点和预期用 途。 · 应尽快提供生产商指定的基于 UDI 系统的 UDI-DI。 预期用途应提供足够的详细信息，以解释器械拟治疗或监测的疾 病状况、基本操作原则（即预期用户和环境）、预期患者群体以 及器械的适应症和禁忌症。 · 适应症和禁忌症应得到客观证据的支持（如风险评估和临床评估 报告中提供的证据）。 Intended use · 预期用途必须包括将器械作为 MDR 第 2 条定义的“医疗器械”使 预期用途 用，除非器械是 MDR 附件 XVI 中列出的无医疗用途的产品。 · 请确保在整个文件中（如 IFU、风险管理文件、临床评估报告和 设计要求）对预期用途的描述一致。 · 如果申请包括对预期用途的变更，则应对文件的所有部分进行审 查，以确定其潜在影响。 · 为清楚起见，建议将其与器械描述分开。 Market history 所有提交文件都应附有市场历史记录，以便理解器械开发的背 上市历史 景。 · 如果器械是新的，而且制造商从未在世界任何地方销售过，请明 确说明这一点。 · 现有器械： > 确保提供市场历史记录，说明任何变更的性质和时间，并确保 任何相关文件（即风险分析、标签、临床评估报告、验证/确认数 据等）说明这些变更。 > 提供证据（例如，之前审查的 SMO/EQ 参考）以证明 BSI 已收 到所有重大变更的通知（如适用）。 > 提供周期安全更新报告（PSUR 参见下文） 请提供您的器械过去 5 年的销售、投诉和警戒数据（如果有的 话）。 · 销售和投诉数据应包括欧盟以外的销售。应提供细分，以便按地 区评估销售和投诉。 Sa·es, comp·aints · 应评估投诉数据，而不仅仅是列出。例如，为什么认为投诉率可 and vigi·ance 以接受？是否注意到任何趋势或采取了纠正措施？这些行动的状 销售，投诉和警戒 况如何？ · 应提供警戒问题的全部细节，包括任何现场安全纠正措施或通知 的状态。如果与在欧盟销售的器械有关，该数据应包括欧盟以外 的 FSCA 或 FSN。 Draft Dec·aration of Conformity 符合性声明应当包含 MDR 附件Ⅳ中列出的所有信息。 草稿版符合性声明 Technica·Standard 文档应证明已考虑了所有通用规范（CS）和相关标准，包括协调 s and Common 标准和特定于产品的标准。这通常是通过一个适用标准和 CS 列 表，以及参考适当文件中的适当标准和 CS（例如测试报告）来完 成的。最新协调标准列表的链接见附件 B。 · 当明确了适用的标准或 CS，说明是否全部或部分符合。 · 在关键标准或 CS 不适用或没有全部适用的情况下，应当在技术 文档中提供对此恰当的解释说明。应提供有关符合通用安全和性 Specification 能要求（附件Ⅰ Genera·Safety & Performance 技术标准和通用规范 Requirements）能力的总结或差距分析，以及一份针对任何符 合性差异可接受性的风险分析和结论。 · 请说明自 BSI 上一次审查技术文档以来，适用标准或 CS 是否有 任何变化。技术文档应继续证明文件符合最新技术，包括考虑修 订或替换标准或 CS。 MDR 附件Ⅱ第 4 节要求技术文档包括符合附件Ⅰ适用的一般安全和 性能要求（SPR）的证明，包括： · 适用于器械的 SPR，并解释为什么其它的不适用 Genera·Safety & · 用于证明符合每个 SPR 适用的方法。 Performance · 适用的协调标准、CS 或其他解决方案。 Requirements 通用安全和性能要求 · 受控文件提供符合各协调标准、CS 或其它用于证明符合 SPR 的 方法的证据。这应包括在完整技术文档和技术文档结论（如适 用）中交叉引用该文件的位置。对支持文件符合性而言，参考文 献越是具体，审查就越快。 · 根据 SPR 提供一份清单是有帮助的，说明如何符合 SPR。 Manufacturing · 应提供生产过程的详细概述。这应明确识别任何特殊或专有流 process and 程，以及任何分包流程。 · 应确定任何关键分包商或关键供应商的名称和地址（根据委员会 建议 2013/473/EU），以及随附每个分包商或供应商提供的服 务或材料。 subcontractors · 如果使用新的关键分包商，提供其 ISO 13485 证书的复印件。 生产过程和分包商 如果关键分包商没有来自认证机构的 ISO 13485 证书，则可能需 要安排额外的供应商审核（更多信息见主文件第 6.4 节）。 · 需提供可能影响最终产品质量的工艺验证文件。 文件应包括标签、说明书（IFU）和患者植入卡（用于植入器 械）。文件还可能包括手术手册、小册子等。 · 应提供各级标签的易读版本（如二次包装、一次包装），并应能 够代表成品，显示所有包含的符号。 · 仅用英文显示有关标签的信息就足够了，但应说明需要翻译的条 款和翻译计划。 · 如有可能，提供包装配置图（显示所有标签的位置）和标签规 User information 格。 用户信息 · 成品上的标签位置应清晰。如果器械有无菌包装，明确标识无菌 包装的标签。如果任何包装上印有供用户使用的信息（包括器械 的图片/示意图），也应提供。 · 应明确标签文件是如何受控的。 · 应为标签或市场资料中的任何承诺提供支持性证据。 · 请保证相关协调标准或 CS 的任何具体要求在标签和使用信息中 得到说明。 · 如果将使用电子 IFU，确保已证明符合法规 207/2012。 Design verification 应充分记录产品设计规格，概述每个器械的关键功能特性和技术 and va·idation 性能规格，以及验证/确认试验，以证明已实现这些规格。 设计验证和确认 · 总的来说，制造商应证明设计要求已根据预期用途、安全和性能 要求、风险评估、相关协调和其它关键标准或 CS 确定。 · 为此，应指出设计要求的来源。尽管预期符合协调标准和其他关 键标准，但请注意，可能需要进行超出标准要求的测试，以证明 您的器械符合相关的安全和性能要求。设计要求应映射到器械的 预期用途、性能和识别的风险。 · 应提供设计验证/确认策略文件和/或结果摘要。应为每个设计要 求提供验证/确认结果。如果在没有测试的情况下证明了合规性， 则应提供适当的理由。 · 试验报告应记录目的、验收标准、材料和方法、结果、方案偏差 和结论。 > 如果测试结果被认为代表一组器械（即最坏情况器械或对比器 械），则应提供利用协议和报告的理由。 > 同样，如果测试是在原型或不能代表最终产品的器械上进行 的，则应提供该测试充分性的理由。 > 如果进行了多个设计验证/确认研究，请提供一个流程图或表 格，说明研究是如何进行的，并强调哪个研究最终证明设计符合 产品性能规格。 · 对于基于“现有”器械的产品线扩展产品或器械，有可能利用来自 现有器械上进行的测试的数据。在这种情况下，必须提供使用现 有数据的理由，包括： > 与对比器械等价的证据——一张显示相同性和不同性的表格大大 加快了审查进程。需要考虑的关键事项包括（但不限于）： 结构的材料 适应症 生产方法 主要设计特点