湿热灭菌工艺验证指南 中国医药设备工程协会 2008 年 12 月 1 目 录 一、范围........................................................................................................................3 二、目的........................................................................................................................3 三、术语........................................................................................................................3 四、湿热灭菌基础........................................................................................................7 4.1 湿热灭菌的机理 ..................................................................................................7 4.2 影响芽孢耐热性的因素 ......................................................................................7 4.3 湿热灭菌中的能量转移 ......................................................................................8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 ..................................................................9 五、灭菌法选择的基本原则......................................................................................11 六、灭菌方法的开发及选定......................................................................................12 6.1 湿热灭菌方法选择决策树 ................................................................................12 6.2 过度杀灭法 ........................................................................................................14 6.3 残存概率法 ........................................................................................................14 6.4 装载类型的界定 ...............................................................................................15 6.5 湿热灭菌对介质的要求 ....................................................................................16 6.5.1 蒸汽..............................................................................................................16 6.5.2 压缩空气......................................................................................................17 6.5.3 冷却水..........................................................................................................17 七、湿热灭菌器的程序控制和记录仪表..................................................................17 7.1 WHO GMP的原则要求 .....................................................................................17 7.2 技术性要求 .......................................................................................................18 7.3 对验证用测试仪器的要求 ................................................................................18 八、几种常用的湿热灭菌法......................................................................................19 8.1 液体注射剂产品的灭菌 ....................................................................................19 8.2 多孔/固体物品的灭菌 ......................................................................................22 九、灭菌工艺的验证及验证文件..............................................................................24 9.1 灭菌工艺验证的步骤 ........................................................................................24 9.2 验证文件 ............................................................................................................26 9.3 水喷淋式灭菌器验证方案示例 ........................................................................27 十、附表......................................................................................................................32 十一、附件-蒸汽质量测试法 ....................................................................................35 不凝性气体的测试 ..................................................................................................35 过热值测试 ..............................................................................................................37 干燥值测试 ..............................................................................................................39 十二、参考文献..........................................................................................................41 2 一、范围 由于蒸汽-湿热灭菌具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,易于控制和重现性好 等优点,被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。 本文旨在向有关人员提供最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌器的确认以及蒸汽灭菌工 艺验证一些带技术性的操作方法方面的指南。 本指南参照 WHO GMP 对无菌药品的要求及国外相关湿热灭菌的指南编写,重点放在 最终灭菌药品(注射剂)的湿热灭菌工艺的验证上,其基本原则也可供冻干机干燥箱的湿热 灭菌、在线蒸汽灭菌等参考。 二、目的 湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,获得有效 合理的灭菌参数,并把经验证的湿热灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中 去,以证明湿热灭菌设备对被灭菌品的适用性,不同灭菌程序的可靠性和重现性,简言之, 验证结果能够证明生产中所采用的灭菌工艺,能确保灭菌后被灭菌品微生物污染的残存概率 低于百万分之一的要求。 湿热灭菌方式的选择,应能在保证产品理化指标、密封性能等前提下,达到我国药典通 则中无菌保证的要求。任何一种灭菌程序,都必须在生产实际应用前进行验证。 三、术语 湿热灭菌程序的设计和开发,与蒸汽灭菌器的性能以及被灭菌产品的性能相关。湿热灭 菌介质通常包含:饱和蒸汽,空气-蒸汽混合气体,过热水等。灭菌效果是通过蒸汽,蒸汽空气混合物,过热水等介质与被灭菌物品的热传递来实现的。在饱和蒸汽中,温度与压力之 间存在固定的关系。饱和蒸汽的加热速度较快,这是因为蒸汽在灭菌过

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