犐犆犛１１．０４０ 犆３０ 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 — ７０６．１ ２０２０ 代替 ＧＢ９７０６．１—２犌犅９ ００７，ＧＢ９７０６．１５—２００８ 医用电气设备 　 第 １ 部分 ：基本安全和 基本性能的通用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋１：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犫犪狊犻犮狊犪犳犲狋狔犪狀犱 犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲 （ＩＥＣ６０６０１１：２０１２，ＭＯＤ） ２０２００４０９ 发布 ２０２３０５０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 犌犅９７０６．１—２０２０ 目 　　 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ １　 范围 、目的和相关标准 …………………………………………………………………………………… １ ２　 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… １ ３　  术语和定义 …………………………………………………………………………………………… ４ ４　 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… ２３ ５　  ＭＥ 设备试验的通用要求 …………………………………………………………………………… ２９ ６　  ＭＥ 设备和 ＭＥ 系统的分类 ………………………………………………………………………… ３３ ７　ＭＥ 设备标识 、标记和文件 …………………………………………………………………………… ３４ ８　  ＭＥ 设备对电击危险的防护 ………………………………………………………………………… ４８ ９　  ＭＥ 设备和 ＭＥ 系统对机械危险的防护 …………………………………………………………… ９６ １０　  对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 ……………………………………………………… １１２ １１　 对超温和其他危险（源）的防护 ……………………………………………………………………… １１４ １２　  控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ……………………………………………………… １２５ １３　  ＭＥ 设备危险情况和故障状态 …………………………………………………………………… １２７ １４　  可编程医用电气系统（ＰＥＭＳ） …………………………………………………………………… １３２ １５　ＭＥ 设备的结构 ……………………………………………………………………………………… １３６ １６　  ＭＥ 系统 …………………………………………………………………………………………… １４６ １７　ＭＥ 设备和 ＭＥ 系统的电磁兼容性 ………………………………………………………………… １５０ 附录 Ａ （资料性附录）　 通用指南和原理说明 ………………………………………………………… １５１ 附录 Ｂ （资料性附录）　 试验顺序 ……………………………………………………………………… ２３８ 附录 Ｃ （资料性附录）　ＭＥ 设备和 ＭＥ 系统标记和标识的指导要求 ……………………………… ２４２ 附录 Ｄ （资料性附录）　 标记符号 ……………………………………………………………………… ２４６ 附录 Ｅ （资料性附录）　 患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（ＭＤ）的连接示例（见 ８．７） … ２５５ 附录 Ｆ （资料性附录）　 合适的测量供电电路 ………………………………………………………… ２５７ 附录 Ｇ （规范性附录）　 对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护 …………………………………… ２６０ 附录 Ｈ （资料性附录）　ＰＥＭＳ 结构 、ＰＥＭＳ 开发生命周期和文档化 ………………………………… ２７２ 附录Ｉ（资料性附录）　ＭＥ 系统方面 …………………………………………………………………… ２８０ 附录Ｊ （资料性附录）　 绝缘路径考察（见 ８．５．１） ……………………………………………………… ２８５ 附录 Ｋ （资料性附录）　 简化的患者漏电流图解 ……………………………………………………… ２８８ 附录 Ｌ （规范性附录）　 未使用衬垫绝缘的绕组线（８．８．２） …………………………………………… ２９１ 附录 Ｍ （规范性附录）　 污染等级的降低（见 ８．９．１．８）………………………………………………… ２９４ 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… ２９５ Ⅰ 犌犅９７０６．１—２０２０ 前 　　 言 　　 本部分的全部技术内容为强制性 。 ＧＢ９７０６《医用电气设备》分为以下部分 ： ——— 第 １ 部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 ； ——— 第 １３ 部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 　 并列标准 ：诊断 Ｘ 射线设备的辐射防护 ； ——— 第 ２１ 部分 ：能量为 １ＭｅＶ 至 ５０ＭｅＶ 电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２ 部分 ：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２３ 部分 ：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２４ 部分 ：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２５ 部分 ：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２６ 部分 ：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２８ 部分 ：能量为 １０ｋＶ 至 １ＭＶ 治疗 Ｘ 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１１ 部分 ：γ 射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１２ 部分 ：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１３ 部分 ：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１６ 部分 ：血液透析 、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１７ 部分 ：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１８ 部分 ：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２１９ 部分 ：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２２ 部分 ：外科 、整形 、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２４ 部分 ：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２５ 部分 ：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２６ 部分 ：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２７ 部分 ：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２８ 部分 ：医用诊断 Ｘ 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２２９ 部分 ：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２３６ 部分 ：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２３７ 部分 ：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２３９ 部分 ：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２４３ 部分 ：介入操作 Ｘ 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２４４ 部分 ：Ｘ 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２４５ 部分 ：乳腺 Ｘ 射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求 ； ——— 第 ２５４ 部分 ：Ｘ 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２６０ 部分 ：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２６３ 部分 ：口外成像牙科 Ｘ 射线机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２６５ 部分 ：口内成像牙科 Ｘ 射线机的基本安全和基本性能专用要求 ； ——— 第 ２６６ 部分 ：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 。 本部分为 ＧＢ９７０６ 的第 １ 部分 。 Ⅲ 犌犅９７０６．１—２０２０ 本部分按照 ＧＢ／Ｔ１．１—２００９ 给出的规则起草 。 本部分代替 ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 　 第 １ 部分 ：安全通用要求》和 ＧＢ９７０６．１５—２００８《医 用电气设备 　 第 １１ 部分 ：安全通用要求 　 并列标准 ：医用电气系统安全要求 》。 本部分以ＧＢ９７０６．１— ２００７ 为主 ，整合了 ＧＢ９７０６．１５—２００８ 的全部内容 ，与 ＧＢ９７０６．１—２００７ 相比 ，除编辑性修改外主要技 术变化如下 ： ——— 将 ＧＢ９７０６．１５ 和 ＹＹ／Ｔ０７０８ 的内容合并到本部分中 ； ——— 增加了基本性能的要求 （见第 ４ 章 ）； ——— 增加了预期使用寿命的概念 （见 ４．４）； ——— 增加了风险管理的相关内容 （见 ４．２）； ——— 增加了对操作者的防护与患者的防护不同的要求 （见第 ８ 章 ）； ——— 修改了对电击防护章节的测试要求 （见第 ８ 章 ，２００７ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 增加了机械安全的相关要求 （见第 ９ 章 ）； ——— 增加了防火的要求 （见 １１．３）。 本部分使用重新起草法修改采用ＩＥＣ６０６０１１：２０１２《医用电气设备 　 第１ 部分 ：基本安全和基本性 能的通用要求》。 本部分与ＩＥＣ６０６０１１：２０１２ 的技术性差异及其原因如下 ： ——— 关于规范性引用文件 ，本部分做了具有技术性差异的调整 ，以适应我国的技术条件 ，调整的情 况集中反映在第 ２ 章“规范性引用文件“中 ，具体调整如下 ： 　 删除了ＩＥＣ６００８３； 　 增加了引用了 ＧＢ／Ｔ１００２、ＧＢ／Ｔ１００３、ＧＢ／Ｔ１１９１８．１ 和 ＧＢ／Ｔ１１９１８．２； 　 用修改采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ１９１ 代替了ＩＳＯ７８０； 　 用修改采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ２０９９．１ 代替了ＩＥＣ６０８８４１； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ２４３９ 代替了ＩＳＯ１８５３； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ２９４１ 代替了ＩＳＯ２３５２９； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ３６６７．１ 代替了ＩＥＣ６０２５２１； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ３７６８ 代替了ＩＳＯ３７４６； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ３７８５．１ 代替了ＩＥＣ６１６７２１； 　 用等同采用国际标准的 ＧＢ／Ｔ３７８５．２