医疗器械注册法规文件汇编 (二) 浙江省医疗器械审评中心 2018 年 8 月 目 录 (二) 第三章 浙江省食品药品监督管理局工作文件 1.浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》 、 《体外诊断试剂 注册管理办法》 、 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有 关事项的通知………………………………………………………………………………………( 3 ) 2.浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 (试行)的通知(浙食药监规〔2015〕22 号)…………………………………………………( 6 ) 3.浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实 施工作方案》的通知(浙食药监规〔2015〕16 号)……………………………………………(13) 4.浙江省食品药品监督管理局 浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施《医疗器械临 床试验质量管理规范》的通知(浙食药监规〔2016〕12 号)…………………………………(22) 5.浙江省食品药品监督管理局关于调整《浙江省重点监管医疗器械目录》 (浙食药监械〔2015〕2 号)……………………………………………………………………(27) 6.浙江省食品药品监督管理局关于做好第一类医疗器械备案工作的通知 (浙食药监械〔2014〕8 号)………………………………………………………………………(29) 7.浙江省食品药品监督管理局关于印发第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 (浙食药监规〔2016〕2 号)………………………………………………………………………(30) 8.浙江省食品药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等 5 个工作程序 的通知(浙食药监规〔2016〕3 号)………………………………………………………………(34) 9.浙江省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册登记事项变更等 5 个事项实行“证 照网上申请、快递送达”的公告(2016 年第 3 号)……………………………………………(46) 10.浙江省食品药品监督管理局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告 (浙食药监规〔2016〕17 号)……………………………………………………………………(53) 11.浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》的通知 (浙食药监规〔2016〕22 号)………………………………………………………………………(63) 12.浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知 (浙食药监规〔2016〕24 号)………………………………………………………………………(65) 13.关于《浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》政策 解读…………………………………………………………………………………………………(67) · 1 · 14.关于启动浙江省医疗器械注册申报人员信息平台的通知………………………………………(70) 15.第二类医疗器械注册指定检验……………………………………………………………………(71) 16.浙江省食品药品监督管理局关于印发《行政审批容缺受理指导原则》的通知………………(73) 17.《浙江省食品药品监督管理局关于行政审批容缺受理的指导原则》政策解读 ………………(76) 18.浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干 意见(浙食药监规 〔2017〕 14 号)…………………………………………………………………… (77) 19.浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》的 通知(浙食药监规 〔2017〕 15 号)…………………………………………………………………… (80) 20.浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查 联合进行的通告(浙食药监规〔2018〕4 号)………………………………………………………(88) 21.浙江省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械分类目录》实施工作的通知 (浙食药监规 〔2018〕 8 号) ………………………………………………………………………… (89) 第四章 医疗器械注册相关法规解读 1.医疗器械注册管理法规解读之一( 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册 管理办法》部分) …………………………………………………………………………………(93) 2.医疗器械注册管理法规解读之二( 《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)………………(96) 3.医疗器械注册管理法规解读之三(关于《医疗器械分类规则》的修订说明)………………(98) 4.医疗器械注册管理法规解读之四…………………………………………………………………(101) 5.医疗器械注册管理法规解读之五…………………………………………………………………(102) 6.医疗器械注册管理法规解读之六…………………………………………………………………(103) 7.关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明……………………………………………………(105) 8.《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)……………………………………………………(106) 9.关于《医疗器械优先审批程序》的说明…………………………………………………………(108) 10.医疗器械临床试验质量管理规范》解读 ………………………………………………………(110) 11.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 ……………………………………………………(113) 12.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二 ………………………………………………(114) 13.《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 ………………………………………(115) 14.《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读…………………(117) 15.医疗器械抽检和不良事件监测部分(一)………………………………………………………(118) 16.医疗器械不良事件监测的主要目的和意义 ……………………………………………………(119) 17.《医疗器械召回管理办法》解读…………………………………………………………………(120) 18.《医疗器械召回管理办法》解读之二……………………………………………………………(123) 19.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读……………………………………………………(124) 20.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读………………………………(125) 21.《医疗器械标准管理办法》解读…………………………………………………………………(126) 22.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读……………………………………………(129) · 2 · 23.YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读 (一)………………………………………………………………………………………………(132) 24.YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读 (二)………………………………………………………………………………………………(134) 25.创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 ……………………………………………………(137) 26.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 ……………………………………………………(138) 27.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二 ………………………………………………(139) 28.《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读…………………………………………(140) 29.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读………………………………(142) 30.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读…………………………………………………(144) 31.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读………………………………………………………(146) 32.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读…………………………………………(216) 第五章 医疗器械质量管理体系相关工作文件 1.食品药品监管总局办公厅《关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知》 (食药监办械监〔2014〕7 号)………………………………………………………………………(219) 2.国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》 (2014 年第 15 号)…………………………………………………………………………………(223) 3.国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》 (2014 年第 18 号)…………………………………………………………………………………(224 ) 4.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》 (2014 年第 64 号)…………………………………………………………………………………(226) 5.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》 (2015 年第 1 号) …………………………………………………………………………………… (233) 6.食品药品监管总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行) 的通知》 (食药监械管〔2015〕63 号)………………………………………………………………(236) 7.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》 (2015 年第 101 号) ………………………………………………………………………………… (246) 8.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的 公告》 (2015 年第 102 号)…………………………………………………………………………(251) 9.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》 (2015 年第 103 号) ………………………………………………………………………………… (257) 10.食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导 原则的通知》 (食药监械监〔2015〕218 号)………………………………………………………(263) 11. 总局关于印发医疗器械生

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