附件 6840 体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表 序 号 目 录 序 号 1 癌胚抗原 171 （ CEA ）检 测试剂 用于检测人体样本中的癌胚抗原 （ CEA ），临床上主要用于恶性肿 瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 2 细胞角蛋白 19 片段 175 （ CYFRA211 ）检测试剂 用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段 19 （ CYFRA21-1），临床上主要用 于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测 等。 3 鳞状上皮细胞癌 用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌 176 抗原（ SCC ） 抗原，临床上主要用于宫颈癌，非小细 检测试剂 胞癌等的辅助诊断。 原目录内容 调整后内容 产品分类名称 预期用途 管理类别 预期用途 管理类别 Ⅲ类 用于检测癌胚抗原（ CEA ），临床 上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断 及复发监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测细胞角蛋白 19 片段 （ CYFRA21-1），临床上用于非小 细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测鳞状上皮细胞癌抗原 （ SCC ），临床上用于宫颈癌、非 小细胞癌等的治疗监测。 II 类 —— 1 —— 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 4 用于检测人体样本中的神经元特异性烯 神经元特异性烯 醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌 醇化酶 （ SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺 177 （ NSE ）检 癌（ NSCLC ）的鉴别诊断，监测 SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治 测试剂 疗反应和监测复发等。 5 人附睾蛋白 178 4 （ HE4 ） 检测试剂 用于检测人体样本中的附睾蛋白 4 （ HE4 ）抗原，临床上主要用于 卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。 6 癌抗原 179 125 （ CA125 ）检测试剂 用于检测人体样本中的癌抗原 125 （ CA125 ），临床上主要用于卵 巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。 7 癌抗原 15180 3 （ CA15-3 ） 检测试剂 用于检测人体样本中的癌抗原 153 （ CA15-3 ），临床上主要用于乳 腺癌治疗疗效及预后观察等。 —— 2 —— 调整后内容 预期用途 管理类别 管理类别 Ⅲ类 用于检测神经元特异性烯醇化酶 （ NSE ），临床上用于肺癌和神经 母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 II 类 Ⅲ类 4（ 用于检测人附睾蛋白 HE4 ），临床上用于卵巢癌的 疗效监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测癌抗原 125 （ CA125 ）， 临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监 测。 II 类 Ⅲ类 用于检测癌抗原 15-3 （ CA153 ），临床上用于乳腺癌治疗疗效及 预后观察。 II 类 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 8 用于检测人体样本中的糖类抗原 19糖类抗原 199 （ CA19-9 ），临床上主要用于胰 181 9 （ CA19-9 ） 腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断，疗效 检测试剂 监测等。 9 糖类抗原 182 242 （ CA242 ）检测试剂 用于检测人体样本中的糖类抗原 （ CA242 ），临床上主要用于胰腺 癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助 诊断及疗效监测。 用于检测人体样本中的糖类抗原 糖类抗原 1 50 （ CA50 ），临床上主要用于消 183 50 （ CA50 ） 0 化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及 检测试剂 疗效监测等。 用于检测人体样本中的癌抗原 癌抗原 721 724 （ CA72-4 ），临床上主要用于胃 184 4 （ CA72-4 ） 1 肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监 检测试剂 测等。 调整后内容 预期用途 管理类别 管理类别 Ⅲ类 用于检测糖类抗原 19-9 （ CA199 ），临床上用于胰腺等消化道恶性 肿瘤的疗效监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测糖类抗原 242 （ CA242 ），临床上用于胰腺 癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗 效监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测糖类抗原 50 （ CA50 ），临床上用于消化系 统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗 效监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测癌抗原 72-4 （ CA724 ），临床上用于胃肠系统等恶性肿 瘤的疗效监测。 II 类 —— 3 —— 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 用于检测人体样本中的组织多肽特异性 组织多肽特异性 1 抗原（ TPS），临床上主要用于乳 185 抗原（ TPS） 2 腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断 检测试剂 及疗效监测等。 管理类别 调整后内容 预期用途 管理类别 Ⅲ类 用于检测组织多肽特异性抗原 （ TPS），临床上用于乳腺、卵巢、 消化系统等肿瘤的疗效监测。 II 类 用于检测人体样本中的 β2 微球蛋 白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。 Ⅲ类 用于检测 β2 微球蛋白（ β2 MG），临床上用于肿瘤、多发性骨髓 瘤的治疗监测。 II 类 1 用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上 187 铁蛋白检测试剂 4 主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。 Ⅲ类 用于检测铁蛋白，临床上用于恶性肿 瘤的复发转移监测。 II 类 用于检测人体样本中的 S100 蛋白， 1 S100 蛋白检测 188 临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治 5 试剂 疗监测等。 Ⅲ类 用于检测 S100 蛋白，临床上用于中 枢神经系统肿瘤的治疗监测。 II 类 β2 微球蛋白 1 186 （ β2 MG ） 3 检测试剂 —— 4 —— 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸 前列腺碱性磷酸 1 酶（ PAP）临床上主要用于前列腺癌 191 酶（ PAP）检 6 的辅助诊断、治疗效果及预后评估及转 测试剂 移性骨肿瘤鉴别诊断等。 前列腺酸性磷酸 用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸 1 192 酶（ PACP ） 酶（ PACP ），临床上主要用于监测 7 检测试剂 前列腺癌发生骨转移的情况等。 胸腺嘧啶核苷激 用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激 1 193 酶（ TK ）检 酶（ TK ），临床上主要用于监测肿 8 测试剂 瘤增殖等。 胃泌素释放肽前 用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前 1 194 体（ proGRP ） 体（ proGRP ），临床上主要用于小 9 检测试剂 细胞肺癌（ SCLC）等的辅助诊断。 胃蛋白酶原 用于检测人体样本中的胃蛋白酶原 2 195 （ PG ） I 检 （ PG ） I 。 PGI的浓度水平及 0 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。 测试剂 调整后内容 预期用途 管理类别 管理类别 Ⅲ类 用于检测前列腺碱性磷酸酶 （ PAP），临床上用于前列腺癌的治 疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的 治疗监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测前列腺酸性磷酸酶 PACP （ ），临床上用于监测前列腺 癌发生骨转移的情况。 II 类 Ⅲ类 用于检测胸腺嘧啶核苷激酶 （ TK ），临床上用于监测肿瘤增 殖。 II 类 Ⅲ类 用于检测胃泌素释放肽前体 （ proGRP ），临床上用于小细胞肺 癌（ SCLC）等的治疗监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测胃蛋白酶原（ PG ） I ， 临床上用于监测PGI的浓度水平及 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。 II 类 —— 5 —— 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 管理类别 调整后内容 预期用途 管理类别 Ⅲ类 用于检测胃蛋白酶原（ PG ）Ⅱ，临床 上用于监测 PGII 的浓度水平及 PGI/Ⅱ 的比值可用于胃癌的治疗监测。 II 类 用于检测人体样本（如血清和尿液）中 2 199 κ 轻链检测试剂 的 κ 轻链 ，临床上主要用于多发性骨 2 髓瘤的辅助诊断。 Ⅲ类 用于检测 κ 轻链，临床上用于多发性 骨髓瘤的治疗监测。 II 类 用于检测人体样本（如血清和尿液）中 2 200 λ 轻链检测试剂 的 λ 轻链 ，临床上主要用于多发性骨 3 髓瘤的辅助诊断。 Ⅲ类 用于检测 λ 轻链，临床上用于多发性 骨髓瘤的治疗监测。 II 类 Ⅲ类 用于检测胰岛素样生长因子 -I ，临床 上主要用于肺癌的治疗监测和治疗指 导。 II 类 Ⅲ类 用于检测 a-L-岩藻糖苷酶，临床上用 于肝癌的治疗监测。 II 类 2 用于检测人体样本中的泌乳素，临床上 205 泌乳素检测试剂 6 主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。 Ⅲ类 用于检测泌乳素，临床上用于泌乳素 瘤的治疗监测。 II 类 用于检测人体样本中的降钙素 （ CT ），临床上主要用于甲状腺髓 样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。 Ⅲ类 用于检测降钙素，临床上用于甲状腺 髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测。 II 类 胃蛋白酶原 2 196 （ PG ）Ⅱ检测 1 试剂 用于检测人体样本中的胃蛋白酶原 （ PG ）Ⅱ。 PGⅡ 的浓度水平及 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。 用于检测人体样本中的胰岛素样生长因 2 胰岛素样生长因 203 子 -I ，临床上主要用于肺癌的辅助诊 4 子 -I 检测试剂 断和治疗指导。 2 a-L-岩藻糖苷酶 204 5 检测试剂 2 206 降钙素检测试剂 7 —— 6 —— 用于检测人体样本中的 α-L- 岩藻糖 苷酶，临床上主要用于肝癌的辅助诊 断。 序 号 目 录 序 产品分类名称 原目录内容 预期用途 调整后内容 预期用途 管理类别 管理类别 用于检测人体样本中的芳香基硫酸酯 2 芳香基硫酸酯酶 207 酶，临床上主要用于乳腺癌、结直肠癌 8 检测试剂 的辅助诊断。 Ⅲ类 用于检测芳香基硫酸酯酶，临床上用 于乳腺癌、结直肠癌的治疗监测。 II 类 用于体外去除全血中的红细胞和白细胞 等组分，从而获得血液中的非血源细 2 血源细胞去除试 217 胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤 9 剂 细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基 因组图谱等。 Ⅲ类 血源细胞样本处理试剂，通过免疫学 方法去除全血中的白细胞。 II 类 —— 7 ——