犐犆犛11.040.30 犆犆犛犆41 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅9706.202—2021 代替 犌犅9706.4—2009 医用电气设备   第 22 部分 : 高频手术设备及高频附件的 基本安全和基本性能专用要求 犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋22:犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊 犳狅狉狋犺犲犫犪狊犻犮狊犪犳犲狋狔犪狀犱犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狅犳犺犻犵犺犳狉犲狇狌犲狀犮狔 狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犪狀犱犺犻犵犺犳狉犲狇狌犲狀犮狔狊狌狉犵犻犮犪犾犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊 (犐犈犆6060122:2017,犕犗犇) 20211201 发布 20230501 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 犌犅9706.202—2021 目    次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 201.1  范围 、目的和相关标准 ……………………………………………………………………………… 1 201.2  规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 2 201.3  术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 2 201.4  通用要求 …………………………………………………………………………………………… 6 201.5 ME 设备试验的通用要求 ………………………………………………………………………… 6 201.6 ME 设备和 ME 系统的分类 ……………………………………………………………………… 7 201.7 ME 设备标识 、标记和文件 ………………………………………………………………………… 7 201.8 ME 设备对电击危险的防护 ……………………………………………………………………… 11 201.9 ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 ………………………………………………………… 23 201.10  对不需要的或过量的辐射危险的防护 ………………………………………………………… 23 201.11  对超温和其他危险(源)的防护 ………………………………………………………………… 23 201.12  控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 …………………………………………………… 24 201.13 ME 设备危险情况和故障状态 ………………………………………………………………… 29 201.14  可编程医用电气系统(PEMS) ………………………………………………………………… 29 201.15 ME 设备的结构 ………………………………………………………………………………… 29 201.16 ME 系统 ………………………………………………………………………………………… 33 201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性 …………………………………………………………… 33 202  电磁兼容 ——— 要求和试验 ………………………………………………………………………… 33 208  医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求 、试验和指南 …………………………… 34 附录 ………………………………………………………………………………………………………… 35 附录 AA (资料性)  专用指南和原理说明 ……………………………………………………………… 36 附录 BB (资料性)  高频手术设备产生的电磁骚扰 …………………………………………………… 56 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 63 犌犅9706.202—2021 前    言    本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则   第 1 部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 。 本文件是 GB9706《医用电气设备》的第 22 部分 。GB9706 已经发布了以下部分 : ——— 第 1 部分 :基本安全和基本性能的通用要求 ; ——— 第 13 部分 :基本安全和基本性能的通用要求   并列标准 :诊断 X 射线设备的辐射防护 ; ——— 第 21 部分 :能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 22 部分 :高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 23 部分 :短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 25 部分 :超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 26 部分 :微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 28 部分 :能量为 10kV 至 1MV 治疗 X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 211 部分 :γ 射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 212 部分 :重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 213 部分 :麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 216 部分 :血液透析 、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 217 部分 :自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 218 部分 :内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 219 部分 :婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 224 部分 :输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 225 部分 :心电图机的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 226 部分 :脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 227 部分 :心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 228 部分 :医用诊断 X 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 236 部分 :体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 237 部分 :超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 239 部分 :腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 243 部分 :介入操作 X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 244 部分 :X 射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 245 部分 :乳腺 X 射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求 ; ——— 第 254 部分 :X 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 260 部分 :牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 263 部分 :口外成像牙科 X 射线机基本安全和基本性能专用要求 ; ——— 第 265 部分 :口内成像牙科 X 射线机的基本安全和基本性能专用要求 。 本文件代替 GB9706.4—2009《医用电气设备   第 22 部分 :高频手术设备安全专用要求 》,与 GB9706.4—2009 相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 : ——— 增加了大电流模式的相关内容 (见 201.3.219、201.12.4.101); ——— 更改了 “高频 ”的定义 ,增加了频率的上限 (见 201.3.220,见 2009 年版的 2.12.108); Ⅰ 犌犅9706.202—2021 ——— 增加了通用要求中应用条件 、风险评估的相关内容 (见 201.4); ——— 增加了使用说明书的附加信息 :神经肌肉刺激 、非连续性启动 、附件及电缆的最大允许长度的 说明(见 201.7.9.2.2.101); ——— 更改了手术附件高频漏电流的限值 (见 201.8.8.3.102,见 2009 年版的 59.103.5); ——— 增加了手术附件绝缘中对高频漏电容的要求 (见 201.8.8.3.102); ——— 更改了中性电极电缆绝缘的高频漏电流限值 (见 201.15.101.4,见 2009 年版的 59.104.4),增加 了中性电极电缆绝缘中对高频漏电容的要求(见 201.15.101.4)。 本文件使用重新起草法修改采用IEC6060122:2017《医用电气设备   第 22 部分 :高频手术设备 及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IEC6060122:2017 的技术性差异及其原因如下 : ——— 关于规范性引用文件 ,本文件做了具有技术性差异的调整 ,以适应我国的技术条件 ,调整的情 况集中反映在 201.2“规范性引用文件”中 ,具体调整如下 : ●      用等同采用国际标准的 GB4824—2019 代替了 CISPR11:2015;    ●   用修改采用国际标准的 YY9706.102—2021 代替了IEC6060112:2014;    ●   用修改采用国际标准的 YY9706.108—2021 代替了IEC6060118:2006;    ●   删除了IEC6100043:2006,因未规范性引用 ;    ●   删除了IEC6100046:2013,因未规范性引用 。 ——— 更改了图 201.107,与图的文字表述相对应 ; ——— 关于 EMC 相关内容 ,由于国内 YY9706.102—2021 采用的是 IEC6060112:2007,本文件 202 和 AA.202 章条内容来源IEC6060122:2009 中的 202 和 AA.202。 本文件做了下列编辑性修改 : ——— 参 考 文 献 中 增 加 IEC 60601234:2011、GB/T 17626.3—2016、GB/T 17626.6—2017 和CISPR11; ——— 删除了国际标准文本的术语索引 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口 。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 : ———1992 年首次发布为 GB9706.4—1992,1999 年第一次修订 ,2009 年第二次修订 ; ——— 本次为第三次修订 ,文件编号改为 GB9706.202—2021。 Ⅱ 犌犅9706.202—2021 引

pdf文档 《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》

标准规范 > 行业标准 > 国家标准(GB) > 文档预览
69 页 0 下载 50 浏览 0 评论 0 收藏 3.0分
温馨提示:当前文档最多只能预览 20 页,若文档总页数超出了 20 页,请下载原文档以浏览全部内容。
《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》 第 1 页 《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》 第 2 页 《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》 第 3 页 《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》 第 4 页 《GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》 第 5 页
下载文档到电脑,方便使用
当前文档最多只能预览 20 页
还有 15 页可预览,继续阅读
本文档由 pzk19832022-11-16 10:24:54上传分享
给文档打分
您好可以输入 255 个字符
本站中文名是什么?( 答案:质量人文档 )
评分列表
  • 暂时还没有评论,期待您的金玉良言