附件 1 对四川恒明科技开发有限公司飞行检查情况 企业名称 四川恒明科技开发有限公司 法定代表人 廖佳明 生产地址 四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路 39 号 3#、4#、8# 检查依据 检查单位 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 四川省药品监督管理局 检查发现的主要问题 一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标 识；存放大量纸质外包材、塑料泡沫，未配备温湿度控制设备。未建立培养基批号控制相 关制度，无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）批号信息，培养室阳性培 养箱中接种物无相关标识和培养记录。现场医用外科口罩的部分原材料（无纺布、熔喷 布）表面有明显杂质，企业未能提供该批原材料清洁记录。立式压力蒸汽灭菌器安全阀 和压力表无检定标识。一次性使用手术衣的批生产记录，未见灭菌原始运行参数和环氧 乙烷使用量（加药重量）记录。未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制 及标准曲线绘制。未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。 《非织造布进货检验规程》 未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次，企业未能提供相关检验记录；未进行一 次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。企业 2021 年 112 月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 2 对威高血液净化（成都）有限公司飞行检查 情况 企业名称 威高血液净化（成都）有限公司 法定代表人 宋修山 生产地址 邛崃市临邛镇南江路 57 号 A1 栋 1 层、2 层，A4 栋 1 层、2 层，A2 栋，A9 栋，A3 栋 2 层 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产 质量管理规范附录无菌医疗器械》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 部分设备未纳入设备管理。企业检验用计量器具未校准。部分委托生产产品所需的物 料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。手消毒剂未标明配置日期及有效期。未对进入洁 净区人员数量进行控制。环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水，喷淋装置不能满足 实际需要。部分工序未按规定填写清场记录。未明确生产批号与灭菌批号的关系。未按规 定对包装袋进行初始污染菌检测。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 3 对威高药业（成都）有限公司飞行检查情况 企业名称 威高药业（成都）有限公司 法定代表人 黄显峰 生产地址 邛崃市临邛镇南江路 59 号 B1 栋 1 层、2 层、3 层，B2 栋 1 层、2 层、3 层 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 未按规定对部分标准图谱进行文件控制管理。配制间和走廊放置物料，且无物料信 息标识。部分不合格品未按规定区域存放，且无信息标识。未按规定对清洗水进行部分项 目的检测。未按规定对留样产品性状进行检查。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 4 对成都威力生生物科技有限公司飞行检查情况 企业名称 成都威力生生物科技有限公司 法定代表人 陈贵文 生产地址 高新区科园南路 88 号 10 栋（B6 幢）3 楼 303、304 号 检查依据 检查单位 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 未按规定将产品存放在指定区域。部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。部分 设备未按规定建立维修操作规程。部分检验设备未见维护记录。部分原材料的货位卡名称 与电脑台账、物料领用表上名称不对应。未按规定对超标湿度进行有效控制处理。未在生 产记录上体现原材料批号。部分产品生产区、存放区无标识。未确定产品安装要求和安装 验证的接收标准。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 5 对成都凡迪医疗器械有限公司飞行检查情况 企业名称 成都凡迪医疗器械有限公司 法定代表人 王福杰 生产地址 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街 188 号 15 栋 3 楼 301 号 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产 质量管理规范附录体外诊断试剂》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 未按规定对成品（物料）设置标识及货位卡。部分设备未建立设备清洁、维护和维修 操作规程，部分设备未进行维护保养。理化室温度监测记录与实际温度不符。未按《留样 管理规程》对留样成品加贴标签。未按售后服务要求建立售后服务记录。未建立部分阴性 参考品台账，储存的参考品标识信息不全。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 6 对四川鸿政博恩口腔科技有限公司飞行检查 情况 企业名称 四川鸿政博恩口腔科技有限公司 法定代表人 石雅成 生产地址 四川省资阳市现代大道 3 号 B 栋一层 B 区 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产 质量管理规范附录植入性医疗器械》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 部分生产设备状态标识不明确。部分记录表单未受控管理。中间品清洗验证方案不够 完善。器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验 规程要求不符。产品留样无法涵盖所有生产批。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 7 对美敦力糖尿病科技（成都）有限公司飞行 检查情况 企业名称 美敦力糖尿病科技（成都）有限公司 法定代表人 丁伟 生产地址 四川省成都高新区(西区)天勤东街 58 号 3 栋 4 层 检查依据 检查单位 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 部分从事与产品质量有影响工作人员的健康证明未收集归档。部分设备未确认设备 状态。留样管理规定不完善。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 8 对卡瓦（四川）医疗器械有限公司飞行检查 情况 企业名称 卡瓦（四川）医疗器械有限公司 法定代表人 侯刚 生产地址 四川省资阳市现代大道 3 号 A 栋一层 D、E-1、E2、F 区，二层楼 A、B、C 区 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 技术负责人任命书职责表述不清。演示设备标识为需校准设备且校准期限已过期。部 分设备校准结果与使用精度要求不符。作废文件未标识。 《产品防护、分销与安装规程》未 载明具体需防护的危险源。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 9 对绵阳索尼克电子有限责任公司飞行检查情况 企业名称 绵阳索尼克电子有限责任公司 法定代表人 蒋凯 生产地址 四川省绵阳市长虹大道兴盛街 18 号 检查依据 检查单位 《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。未见关键人员的 培训方案及记录。未按要求对关键人员进行健康管理及建档。生产车间未进行合理设计、 布局，现场未见生产线区域标识。部分计量设备未进行校准，且无相应状态标识及记录。 生产设备及工装设备未见状态标识。未能提供部分产品批生产记录及检验记录。 处理措施 四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改，并加强监督管理。 说 明 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺 陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证 其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。 附件 10 对成都奇林科技有限责任公司飞行检查情况 企业名称 成都奇林科技有限责任公司 法定代表人 侯小青 生产地址 四川大学望江校区（东）科学馆 401-405 检查依据 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产 质量管理规范附录独立软件》 检查单位 四川省药品技术检查中心 检查发现的主要问题 未配置 UPS 电源。生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件，检验用台式电脑无 工作状态标示。过期文件未作废。未按规定对合格供应商进行定期评审。成品检验报告的 检验项目与检验规程要求不符。产品上市放行未按规定签字放行。不良事件的收集上报职 责归属不清。未识别、