汽车 质量管理 IATF 16949 体系标准 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 国际 汽车 行动小组 第一版 2016 年 10 月 1 日 1/46 目 录 引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围………………………………………………………………………………………………………………………………………11 1.1 范围---汽车行业对 ISO9001:2015 的补充 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………………………………11 2.1 规范性引用标准和参考性引用标准 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………………………………………11 3.1 汽车行业的术语和定义 4 组织环境…………………………………………………………………………………………………………………………………14 4.1 理解组织及其环境……………………………………………………………………………………………………………………14 4.2 理解相关方的需求和期望……………………………………………………………………………………………………………14 4.3 确定质量管理体系的范围……………………………………………………………………………………………………………14 4.3.1 确定质量管理体系的范围—补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………15 4.4.1.1 产品和过程的符合性 4.4.1.2 产品安全 5 领导作用…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1 领导作用和承诺………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者 5.1.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………………………………………16 5.2 方针……………………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.1 制定质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.2.2 沟通质量方针………………………………………………………………………………………………………………………16 5.3 组织的岗位、职责和权限 ………………………………………………………………………………………………………… 17 5.3.1 组织的岗位、职责和权限—补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的出现和权限 6 策划………………………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1 应对风险和机遇的措施 ………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.1 和 6.1.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………17 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划……………………………………………………………………………………………………………18 6.2.1 和 6.2.2………………19 6.2.2.1 质量目标及实施的策划—补充 6.3 变更的策划……………………………………………………………………………………………………………………………19 2/46 7 支持 ……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1 资源……………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.2 人员…………………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3 基础设施……………………………………………………………………………………………………………………………19 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.2.1 校准/验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室 7.1.6 组织的知识…………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2 能力……………………………………………………………………………………………………………………………………22 7.2.1 能力—补充 7.2.2 能力—在职培训 7.2.3 内部审核员能力 7.2.4 第二方审核员能力 7.3 意识……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.3.1 意识—补充 7.3.2 员工激励和授权 7.4 沟通……………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5 成文信息………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………23 7.5.1.1 质量管理体系文件 7.5.2 创建和更新…………………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3 成文信息的控制……………………………………………………………………………………………………………………24 7.5.3.1 和 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留 7.5.3.2.2 工程规范 8 运行………………………………………………………………………………………………………………………………………24 8.1 运行的策划和控制 ……………………………………………………………………………………………………………………24 8.1.1 运行策划和控制—补充 8.1.2 保密 8.2 产品和服务的要求……………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1 顾客沟通……………………………………………………………………………………………………………………………25 8.2.1.1 顾客沟通—补充 8.2.2 产品和服务要求的确定……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.2.1 产品和服务要求的确定—补充 3/46 8.2.3 产品和服务要求的评审……………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审—补充 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.3.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.2.4 产品和服务要求的更改……………………………………………………………………………………………………………26 8.3 产品和服务的设计和开发……………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………26 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充 8.3.2 设计和开发策划……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.2.1 设计和开发策划—补充 8.3.2.2 产品设计技能 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发 8.3.3 设计和开发输入……………………………………………………………………………………………………………………27 8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计和开发控制……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.3 原型样件方案 8.3.4.4 产品批准过程 8.3.5 设计和开发输出……………………………………………………………………………………………………………………28 8.3.5.1 设计和开发输出—补充 8.3.5.2 制造过程设计输出 8.3.6 设计和开发更改……………………………………………………………………………………………………………………30 8.3.6.1 设计和开发更改—补充 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………………………………………………………31 8.4.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………31 8.4.1.1