定期风险评价报告用户使用手册 国家药品不良反应监测系 统改造项目 定期风险评价报告用户使 用手册 东软集团股份有限公司 2020 年 5 月 1 定期风险评价报告用户使用手册 2 定期风险评价报告用户使用手册 目 录 一、定期风险评价........................................................................................................................ 3 1、报告上报........................................................................................................................3 1.1 报告新增....................................................................................................................4 1.2 报告修改....................................................................................................................5 1.3 报告删除....................................................................................................................6 1.4 报告查看....................................................................................................................6 2、报告审核........................................................................................................................7 3、报告浏览........................................................................................................................9 3 定期风险评价报告用户使用手册 一、定期风险评价 1、报告上报 持有人需通过本系统上报第二类和第三类医疗器械产品的定期风险评价报 告。 持有人在定期风险评价报告上报界面，可以查询到已在基础数据管理中维 护并且审核通过的第二类及第三类产品。可以查看产品相关的定期风险评价报 告。持有人可以对当前需要定期风险评价的产品进行定期风险评价报告新增，、 修改、删除、查看。 持有人用户登录系统后，单击系统菜单中【定期风险评价报告】 -【报告上 报】菜单项，进入定期风险评价报告的上报页面。 定期风险评价报告上报产品列表页面如下图所示： 4 定期风险评价报告用户使用手册 图 1-1 定期风险评价报告上报产品列表页面 在报告上报页面中点击【注册证编号】超链接，进入到此产品的上报页面 如下：上报列表页面包括【新增】，【修改】，【删除】，【查看】四个功能 按钮。 在定期风险评价上报列表中点击【新增】按钮，可以对当前需要定期风险 评价的产品进行定期风险评价报告新增，点击【修改】按钮，可对待提交或审 核未通过状态的报告进行修改。点击【删除】按钮可对待提交或审核未通过状 态的报告进行删除，点击【查看】按钮对所有的定期风险评价报告进行查看。 定期风险评价报告上报列表页面如图所示： 图 1-2 定期风险评价报告上报列表页面 5 定期风险评价报告用户使用手册 1.1 报告新增 注意：对于需补交 2019 年定期报告的产品，请各注册人注意按照时间先后顺序新增定 期风险评价报告，先提交 2019 年定期报告，再提交 2020 年定期报告！ 在定期风险评价报告上报列表页面，点击【新增】按钮后，在定期风险评 价报告新增页面填写相关信息，具体包括：数据起始汇总期，数据截止汇总期， 本期不良事件报告数量，产品情况说明，简述本期报告结论，是否采取了风险 控制措施，本期生产量，本期销售量，定期风险评价报告（报告上传）。如果 “是否采取了风险控制措施”选择“是”，则需要对“采取的风险控制措施包括”进 行选择，可以进行多选。如果“采取的风险控制措施包括”选择了“与安全性问题 相关的召回”，需要填写“召回次数”和“最高级别”；如果选择了“其他措施”，需 要填写“其他措施描述”。 填写完毕后点击【保存】按钮，信息会暂存在系统中。如果点击【保存并 提交】按钮，报告提交成功后，将根据产品类别的不同，由省级监测机构或国 家级监测机构进行审核（详见 2、报告审核）。 当前系统暂未对定期报告的“数据起始汇总期”，“数据截止汇总期”，“报告 提交日期”强制校验，具体相关要求请参照相关法规。 为保证定期报告的数据汇总期的连续性，对于某产品首次填写的定期报告 ， 数据起始汇总期默认为该产品的注册批准日期，并可以修改。从第二期报告开 始，数据起始汇总期等于上一期报告的数据截止汇总期增加一天，且不能修改。 数据截止汇总期不能大于当前日期。 定期风险评价报告新增页面如图所示： 6 定期风险评价报告用户使用手册 图 1.1-1 定期风险评价报告新增页面 1.2 报告修改 在定期风险评价报告上报列表页面，选择一条记录，点击【修改】按钮， 打开定期风险评价报告的修改页面，只能对未提交或审核未通过的报告进行修 改。 为确保定期报告的数据汇总期的连续性，只能对某产品的最后一期定期报 告的“数据截止汇总期”进行修改。 定期风险评价报告修改页面如图所示： 图 1.2-1 定期风险评价报告修改页面 1.3 报告删除 在定期风险评价报告上报列表页面，选择一条记录，点击【删除】按钮， 可以对定期报告进行删除。为确保定期报告的数据汇总期的连续性，只能对某 产品的最后一期定期报告进行删除，且报告状态为未提交或审核未通过。 1.4 报告查看 在定期风险评价报告上报列表页面，选择一条记录，点击【查看】按钮后， 7 定期风险评价报告用户使用手册 进入定期风险评价报告查看页面，在查看页面点击【导出 PDF 文件】按钮，可 将当前报告以 PDF 格式导出，点击【返回】按钮，可返回定期风险评价报告上 报列表页面，查看页面如下所示： 图 1.4-1 定期风险评价报告查看页面 2、报告审核 持有人上报的产品定期风险评价报告提交后需要进行审核，如果产品是国 产 II 类的需要持有人所在的省级监测机构业务人员审核，如果产品是国产 III 类、 进口 II 类、进口 III 类、港澳台 II 类、港澳台 III 类的需要国家级监测机构业务 人员审核。 省级或国家级业务人员登录系统后， 单击系统菜单中【定期风险评价报 告】-【报告审核】菜单项，进入定期风险评价报告的审核页面，此处以省级业 务人员进行定期风险评价报告审核为例。 定期风险评价报告审核如下图所示： 8 定期风险评价报告用户使用手册 图 2-1 定期风险评价报告审核列表页面 在定期风险评价报告审核列表页面，选择报告状态为待审核的报告，点击 【审核】按钮，进入到审核详细页面，审核详细页面中包含【导出 PDF 文件】， 【保存】，【保存并审核】，【返回】四个功能按钮。 填写相关审核信息后，点击【保存】按钮，信息会暂存在系统中。点击 【保存并审核】按钮后，如果审核通过，则流程结束；审核不通过，则审核人 员需要填写审核意见，报告自动退回给持有人。在报告审核页面，点击【导出 PDF 文件】按钮，可将当前报告以 PDF 格式导出。点击【返回】按钮，可返回 定期风险评价报告审核列表页面。 定期风险评价报告审核详细页面如下图所示： 图 2-2 定期风险评价报告审核详细页面 在定期风险评价报告审核列表页面，点击【查看】按钮，可以查看定期风 险评价报告的详细信息。在详细信息页面，点击【导出 PDF 文件】按钮，可将 当前报告以 PDF 格式导出。 9 定期风险评价报告用户使用手册 定期风险评价报告审核查看详细页面如下图所示： 图 2-3 定期风险评价报告审核查看详细页面 3、报告浏览 持有人、省级监测机构业务人员可以查看本辖区内的定期报告数据，国家 级监测机构业务人员可以查看全部定期报告数据。 国家级业务人员、省级业务人员、持有人登录系统后， 单击系统菜单中 【定期风险评价报告】 -【报告浏览】菜单项，进入定期风险评价报告的报告浏 览页面。 定期风险评价报告浏览如下所示,此处以持有人进行报告浏览界面为例： 点击【导出】按钮，可将当前查询结果中的定期风险评价报告以 excel 格 式导出 10 定期风险评价报告用户使用手册 图 3-1 定期风险评价报告报告浏览列表页面 点击【查看】按钮，可以查看选中的定期风险评价报告详细信息，如下图 所示： 图 3-2 定期风险评价报告浏览详细页面 点击【查看】按钮，打开定期风险评价报告的详细信息查看页面，点击页 面中【导出 PDF 文件】按钮，可以将当前定期风险评价报告以 PDF 格式导出。 点击【返回】按钮可以返回定期风险评价报告报告浏览页面。 11