附件 企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量 安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业 （以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责 任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督 管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产 质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企 业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本 规定。 第三条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安 全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业 对本企业经营行为负责。 企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适， 尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与 —— 1 —— 生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位 人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全 关键岗位人员充分履职。 第二章 生产企业质量安全关键岗位要求 第四条 生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定 代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、 质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者 代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人 员。 生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前 提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。 第五条 生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工 作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。 企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人 等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗 器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量 管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质 量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐 患。 —— 2 —— 企业负责人应当履行包括但不限于以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况 进行评估，并持续改进； （四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的 要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。 第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一 名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少 符合以下条件： （一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记 录。 （二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和 标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。 （三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督 本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技 能和解决实际问题的能力。 （四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则 上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及 —— 3 —— 以上技术职称，并具有 3 年及以上质量管理或生产、技术管理 工作经验； 生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学 专科及以上学历，并具有 3 年及以上医疗器械生产企业工作经 历。 具有 5 年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工 作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明 具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职 称要求。 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加 企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水 平。 第七条 管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业 内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出 相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。 管理者代表应当履行包括但不限于以下职责 : （一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标 准和产品技术要求。 （二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业 负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。 —— 4 —— （三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质 量的信息收集工作。 （四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器 械召回等工作。 （五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的 问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 第八条 生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明 确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企 业应当在确定管理者代表 15 个工作日内向所在地药品监督管理 部门报告。 企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制， 为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责 时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者 代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第 六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于 30 个工作日内 确定和任命新的管理者代表。 第九条 生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部 门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、 法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技 能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。 —— 5 —— 规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任 质量管理部门负责人。 质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。 第十条 质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职 责： （一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点 制定管理规程。 （二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和 实际操作技能。 （三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。 第三章 经营企业质量安全关键岗位要求 第十一条 经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、 质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者， 质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。 第十二条 经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全 工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理 人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经 营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安 全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的 —— 6 —— 意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究 并提出处置措施，及时消除风险隐患。 第十三条 经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 权，承担相应的质量管理责任。 第十四条 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医 疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称， 并具有 3 年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。 第十五条 经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应 的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称， 并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。 体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有 1 人 具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、 生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、 临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专 业技术职称，并具有检验相关工作 3 年及以上工作经历。 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中 应当至少有 2 人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术 职称，同时应当具有 3 年及以上医疗器械质量管理工作经历。 —— 7 —— 第四章 企业质量安全管理机制 第十六条 生产企业和经营企业应当严格按照相关法律、法 规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。质量 安全关键岗位人员应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系 持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合医疗 器械生产、经营质量管理规范要求。 第十七条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照 国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要 求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议， 不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责 任。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当 组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估； 委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行 现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。 受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督， 并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品 不得再次委托生产。 第十八条 生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行 条件及审核、批准要求。 注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理 —— 8 —— 部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行 审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。 受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负 责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。 第十九条 生产企业应当建立纠正和预防措施程序。 生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者 监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对于 发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量 管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有 效措施，防止相关问题再次发生。 对于潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问 题原因，采取有效措施，防止问题发生。 第二十条 生产企业可以根据实际需要，对上述第十七条、 十八条、十九条所涉及的质量安全关键岗位人员职责进行调整， 但应当确保符合相关法规、规章、生产质量管理规范和本规定 第二章要求。 第二十一条 生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理 者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进 行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排， 形成调度记录。 —— 9 —— 第二十二条 经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量 负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作 会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安 全风险会商会议纪要。 第五章 企业质量安全关键岗位履职保障机制 第二十三条 生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关 键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与 岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人 员充分履职提供必要保障。 第二十四条 生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗 位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理 者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需 权限。 第二十五条 生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要 求，对质量安全关