2022 年 3 月 7 日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（ 2022 年 修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测 试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对 比表供医疗器械企业参考。 序号及项目 旧版 新版 1 指导原则的 本指导原则是医疗器械软件的通用指 本指导原则是数字医疗（ Digital Health ）指导 地位 导原则 原则体系的基础指导原则，亦是医疗器械软件的 通用指导原则 2. 范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包 册申报，包括第二类、第三类医疗器 括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器 械产品，适用的软件开发方式包括自 械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软 主开发、部分采用现成软件和全部采 件、现成软件的注册申报。 用现成软件。 本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软 件的体系核查参考。 3. 主要概念 / 医用中间件是医疗器械软件正常运行所必需的， 故作为医疗器械软件的组成部分予以考虑。 / 有 些 支 持 软 件 （ 如 VTK 、 ITK ） 自 带 算 法 库，医疗器械软件开发过程已将算法库相关内容 集成于自身内部，故医疗器械软件正常运行需要 这些支持软件的支持。 / 必备软件 : 医疗器械软件正常运行所必需的其他 的医疗器械软件及医用中间件 / 外部软件环境 : 正常运行所必需的系统软件、通 用应用软件、通用中间件、支持软件 4. 生存周期 A 级提供软件开发生存周期计划 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系 摘要，描述开发各阶段的划分情况和 统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件 工作任务。 B 级在 A 级基础上提供配 开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编 置管理计划摘要和维护计划摘要，描 码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维 述所用的工具和流程。 C 级在 B 级基 护、软件停运等阶段。 础上提供设计历史文档集索引表 （ DHF ）。 生存周期也可提交制造商软件生 存 周 期 过 程 文 件 或 YY/T 0664 《 医 疗器械软件软件生存周期过程》等过 程标准的核查表，用于替代相应描 述。 5. 生 存 周 期 模型 / 软件生存周期模型是指一组包含过程、活动和任 务的框架，跨越从软件需求分析到软件停运的软 件生存周期过程，每个过程可细分为若干活动， 每个活动又可细分为若干任务。 6. 软件验证 验证是指通过提供客观证据认定软件 软件验证是指通过提供客观证据认定软件开 某开发阶段的输出满足输入要求，包 发、软件维护某一阶段的输出满足输入要求。软 括代码检查、设计评审、测试等质量 件验证包括源代码审核、静态和动态分析 / 测试、 保证活动。 单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等系 列活动，是软件确认的基础。 7. 软件测试 A 级提供系统测试、用户测试的计划 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是 和报告摘要，描述测试的条件、工 软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有 具、方法、通过准则和结果。 B 级提 不同分类方法。 供系统测试、用户测试的计划和报 单元测试是对软件单元进行测试，通常采用白盒 告，概述开发各阶段的验证活动，描 测试 . 集成测试是对软件项（由若干软件单元组 述所用的工具、方法和任务。 成，即软件模块）进行测试，白盒测试、黑盒测 试、灰盒测试相结合；系统测试是对软件系统 （由若干软件项组成）进行测试，通常采用黑盒 测试，其从测试内容角度又可分为功能测试、性 能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存 测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测 试、安全测试等。 内部测试是指注册申请人实施的测试，包括单元 测试、集成测试、系统测试，白盒测试、黑盒测 试、灰盒测试相结合；用户测试是指预期用户在 真实或模拟使用场景对软件系统进行测试，采用 黑盒测试；第三方测试是指第三方机构对软件系 统进行测试，通常采用黑盒测试。 回归测试是指用于确定软件更新没有产生不 良影响且未引入风险不可接受新缺陷的软件测 试。 8. 软件确认 确认是指通过提供客观证据认定软件 软件确认是基于过程控制的设计确认，包括 满足用户需求和预期用途，通常是指 用户测试、临床评价、设计评审等系列活动，即 在真实或模拟使用环境进行的用户测 要保证软件满足用户需求和预期用途，又要确保 试。 软件已知剩余缺陷的风险均可接受。 9. 软 件 可 追 C 级在 B 级基础上提供可追溯性分析 注册申请人应建立软件可追溯性分析过程， 溯分析报告 报告（追溯需求规范、设计规范、测 规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软 试、风险管理的关系表）。 件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情 况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明 名称）即可。 10. 软 件 完 整 版本和 UDI / 从医疗器械唯一标识（ UDI ）角度，软件完整版 本属于生产标识（ PI ）的组成部分。 11. 检 测 报 检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本 告 信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软 件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版 本。说明书注明软件发布版本。 12. 软件算法 核心算法是指实现软件核心功能 软件算法从重要性角度可分为核心算法和非核心 （软件在预期使用环境完成预期用途 算法，其中核心算法是指实现软件核心功能所必 所必需的功能）所必需的算法，包括 需的算法，反之即为非核心算法。 但不限于成像算法、后处理算法和人 从复杂性角度可分为简单算法和复杂算法，前者 工智能算法。其中成像算法是指用于 原理简单明确或基于成熟公式，后者通常基于模 获取医学图像或数据的算法，后处理 型研究，存在诸多假设条件且影响因素较多，同 算法是指改变原始医学图像或数据产 时二者在算法规模、参数数量、运算速度等方面 生新临床信息的算法，人工智能算法 亦存在差异。从可解释性角度可分为白盒算法和 是指采用人工智能技术进行医学图像 黑盒算法，前者可与现有知识建立关联，后者难 或数据分析的算法。 与现有知识建立关联，前者可解释性优于后者。 算法类型包括公认成熟算法和全 新算法。其中公认成熟算法是指源自 公开文献资料、原理简单明确、上市 多年且无不良事件的算法，而全新算 法是指源自临床研究、科学研究的新 算法。 12. 软件功能 / 软件功能从不同角度出发有不同分类方法。从重 要性角度可分为核心功能和非核心功能，其中核 心功能是指软件在预期使用场景完成预期用途所 必需的功能，反之即为非核心功能。 从技术特征角度大体上可分为处理功能、控 制功能、安全功能，其中处理功能是指加工医疗 器械数据（即医疗器械产生的用于医疗用途的客 观数据）或基于模型计算（如辐射剂量模型、药 代模型）的功能，控制功能是指控制 / 驱动医疗器 械硬件运行的功能，安全功能是指保证医疗器械 安全性的功能。 处理功能从数据流角度又可分为前处理功能和后 处理功能，前者是指采集人体解剖、生理信息生 成医疗器械数据过程的处理功能，后者是指利用 医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程 的处理功能 ; 后处理功能从复杂性角度又可分为 简单功能和复杂功能，前者是指对现有医疗信息 进行操作而非生成新医疗信息的功能，后者是指 生成新医疗信息的功能 ; 从监管范围角度可分为医疗器械功能和非医 疗器械功能，其中医疗器械功能是指可用作医疗 器械界定依据的软件功能，反之即为非医疗器械 功能，实现医疗器械功能所必需的患者信息管理 功能属于医疗器械功能。二者尽量通过模块化设 计予以拆分，若在技术上无法拆分需将非医疗器 械功能作为医疗器械软件的组成部分予以整体考 虑。 13. 软 件 用 软件用途通常可分为辅助决策和非辅助决策，其 途 中辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户 （如医务人员、患者）进行医疗决策 ; 仅提供医疗 参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策 . 实时性角度均可细分为实时和非实时，前者 风险通常高于后者。故软件功能从软件用途角度 又可分为辅助决策类功能和非辅助决策类功能、 实时功能和非实时功能。 14 安 全 性 级 别确定依据 软件安全性级别应结合软件的预 软件安全性级别可结合软件的预期用途、使 期用途、使用环境和核心功能（软件 用场景、核心功能进行综合判定。其中，预期用 在预期使用环境完成预期用途所必需 途主要考虑软件的用途类型（如治疗、诊断、监 的功能）进行判定。其中预期用途主 护、筛查）、重要程度（如重要作用、参考作 要考虑软件的临床用途（如诊断、治 用、补充作用）、紧迫程度（如危重情形、严重 疗、监护、筛查等）和重要程度（如 情形、普通情形）、成熟程度（成熟、全新）等 重要作用、辅助作用、补充作用 因素，使用场景主要考虑软件的使用场所（如门 等），使用环境主要考虑软件的使用 诊、手术、住院、急救、家庭、转运、公共场 场所（如医院、家庭等）、疾病类型 所）、疾病特征（如严重性、紧迫性、传染 （如严重性、紧迫性、传染性等）、 性）、适用人群（如成人、儿童、老人、孕 患者人群（如成人、儿童、老年、女 妇）、目标用户（如医务人员、患者）等因素， 性等）和用户类型（如专业用户、普 核心功能主要考虑软件的功能类型 （如重要程 通用户、患者等），核心功能主要考 度、技术特征、复杂程度、成熟程度）、核心算 虑软件的功能类型（如控制驱动、处 法（如重要程度、复杂程度、可解释性、成熟程 理分析等）、实现方法（如 CT 图像 度）、输入输出（输入数据如医学图像、生理参 重建采用滤波反投影算法还是迭代算 数、体外诊断等数据，输出结果如处理、测量、 法，异常识别采用常规图像处理算法 分析等结果）、接口（如应用程序接口（ API ）、 还是人工智能算法等）和复杂程度 数据接口、产品接口）等因素。 （如算法规模、参数数量、运算速度 等）。 15. 全 生 命 周期质控 / 上市前开展充分有效的软件验证与确认活 动，识别软件可预见的风险并将其降至可接受水 平。上市后继续开展软件质量保证工作，结合用 户投诉、不良事件和召回