产品名称 动态心电记录仪 型号、规格 ECG01010104 结构及组成 主要由主机、心电导联线、APP 软件组成。 产品适用范围/预期用 途 用于测量、记录并在 APP 软件中显示人体的心电信号。不包括自动分析诊断功能。 2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 产品外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、凹凸、锋棱、毛刺、破 损和变形。 2.1.2 产品上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.1.3 产品的功能健应有明确的标记、指示。 2.1.4 产品各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。 2.2 基本性能 2.2.1 产品应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全 和基本性能专用要求》的要求。 2.2.2 心率显示范围和精度 范围：30bpm~300bpm； 精度：±2bpm 或±2%两者取最大值。 2.2.3 工作模式 2.2.3.1 关机模式 关机模式下三个指示灯关闭。此模式下单击【电源开关键】进入快速模式， 并有长音 be…提示开机成功。 2.2.3.2 充电模式 a) 电量低于 5%时，橙色低电指示灯闪烁。任何状态下将产品配置的 Micro USB 充电线接入电脑或适配器的的 USB 接口，产品进入充电模式，橙 色灯常亮。当电量充至 100%后，产品进入关机模式，低电指示灯关闭。 b) 拔去充电线，产品将退出充电模式进入关机模式。 2.2.3.3 快速模式 a) 按【电源开关键】开机则为快速模式，绿色指示灯闪烁。 b) 快速模式只能通机身电极测量心电图，测量时长约 50s/次。用户需要测 量心电图时，只需将产品自身电极片与身体良好接触，产品将自动开 1 启测量，绿色指示灯长亮。 c) 测量的心电图数据将存入产品的内部存储器，通过 APP 能读取测量记 录。 2.2.3.4 同步模式 a) 手机或平板电脑的 APP 联接蓝牙后自动切换至同步模式，蓝色指示灯 闪烁。 b) 同步模式下，在 APP 开始测量前接触好机身电极则认为机身电极工作 ， 否则认为用 户选择了 USB 电极。 c) 同步模式下，首先通过 APP 与产品实现联接，通过 APP 的操作使产品 开始测量。测量方式可以是点测方式和连续方式两种。 ● 点测：开始测量后，蓝色指示灯常亮，测量时长约 50s/次，测量的 心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。 ● 连续：开始测量后，蓝色指示灯常亮，将一直保持测量状态；可以 通过 APP 的停止键或长按【电源开关键】2s 以上停止测量；测量的 心电图将同步上传至手机或平板电脑以便同步显示。 2.2.4 记录时间 连续方式下记录时间应不小于 24 小时。 2.2.5 蓝牙传输功能 通过蓝牙与手机或平板电脑无线连接后： 1）同步模式下手机或平板电脑上应能实时显示测量结果； 2）能将快速模式测量下保存在动态心电记录仪内部存储器中的心电数据读 取到APP软件中进行显示。 2.2.6 动态输入范围 对于叠加了±300mV 直流偏直电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV（峰--谷位）的差模电压，数字记录仪应具有响应和显示的功能。时变输 出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%。 2.2.7 输入阻抗 对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于 10MΩ。在规定直流偏 置范围内也应满足此要求。 2.2.8 共模抑制 2 对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60dB，对于 2 倍网电源频率 的信号时，则至少 45dB。 2.2.9 增益精确度 在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为 ±10%。 2.2.10 增益稳定性 记录仪通电 1min 后，增益变化在 24h 不超过 3%（在稳定的环境条件下）。 2.2.11 系统噪声 当所有输入端通过一个 51KΩ 电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者 电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50μV（峰--谷值）。 2.2.12 频率响应 对于频率在 0.67Hz~40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度 的 140%与 70%之间（±3dB）。 2.2.13 最小检测信号 当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰--谷 值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。 2.2.14 计时准确性 24h 内的总误差不超过 30s。 2.2.15 数据接口 支持蓝牙 4.0 传输协议；APP 与服务器之间的数据通过 https 通信协议上传 至 WebAPI 接口，存储至云端数据库。 2..2.16 用户访问控制 用户身份鉴别方法：用户名、手机号、密码。 用户类型及权限：本 APP 具有注册、登录、历史数据查看、测量数据上传功 能，为终端普通用户使用，用户具备软件全部功能权限。 2.3 APP软件要求 APP软件应符合GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价 (SQuaRE)商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求。 2.4 电气安全性 产品应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》和YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 规定的要求。 3 2.5 电磁兼容性 产品应符合YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列 标准：电磁兼容 要求和试验》和YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心 电图系统安全和基本性能专用要求》中适用项目规定的要求。 2.6 环境试验要求 气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》 中 II 组的要求，机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中 II 组的要求。运输试 验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。 4