题目 GMP 文件分 类与编 码管理 规程 编号 Q/HZYY SMP-WJ0002-0.0 共4页 版本号： 0.0 替代号：- 起草人 部门审核 QA 审核 批准人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 复印份数 分发部门 行政部、质量部、生产部、设备部、销售部、物控部、档案室 6 生效日期 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有 GMP 文件。 3.责任 各部门 GMP 文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废， 不得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP 文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准 （STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的 书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品 （中间产品、成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流 程制订生产操作的标准规程，主要设备 、检验仪器 、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质 量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010 年修订)的相关规定，将公司文件分为 13 大类，即：1.文件管 理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量 管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀 Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分 文件属性类别代码，由 SMP、SOP、STP 和 SOR 四部分组成（详见 4.5）。 第二部分 文件管理类别代码，含 2 位汉语拼音字母（详见 4.6）。 第三部分 文件编号，含 4 位阿拉伯数字（详见 4.7）。 第四部分 文件版本号，含 2 位阿拉伯数字（详见 4.8）。 4.4.文件编码系统格式 文件编码系统统一格式为：文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。 例如：SMP-ZL-0001-0.1 含义：管理制度+质量部文件+0001 号＋新订 0.1 版本 4.5.第一部分：文件属性类别代码构成和含义 SMP—管理制度 SOP—操作规程 STP—技术标准 SOR—操作记录 4.6.第二部分：文件管理类别代码构成和含义 文件管理 —WJ 设备管理 —SB 确认与验 证 投诉与不 良反应 —YZ 自检 —ZJ —TS 机构与人 员 物料与产 品 生产管理 —JG —CF —WL 厂房与设 施 卫生 —SC 质量管理 —ZL 委托生产 与委托检 验 —WT 产品发运 与召回 —XS —WS 4.7.第三部分：文件的编号 文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成，其中首位为小类别。共有以下几种类别： 4.7.1.文件管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-WJ-××××-0.0 流水号 4.7.2.机构与人员管理文件编号 SMP-JG-××××-0.0 流水号 0：管理制度 1：工作职责 SOP-JG-××××-0.0 流水号 SOR-JG-××××-0.0 流水号 4.7.3.厂房与设施管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0 流水号 4.7.4.设备管理文件编号 （SMP、SOR）-SB-××××-0.0 流水号 SMP-JG-××××-0.0 流水号 0：设备操作规程 1：设备维修保养规程 4.7.5.物料与产品管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0 流水号 4.7.6.卫生管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0 流水号 4.7.7.确认与验证管理文件 （SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0 流水号 4.7.8.生产管理文件编号 SMP-SC-××××-0.0 流水号 SOP-SC-××××-0.0 流水号 0：生产标准操作规程 1：岗位标准操作规程 2：清洁消毒标准操作规程 3：清场标准操作规程 SOR-SC-××××-0.0 流水号 0：生产记录 1：批生产记录 STP-SC-××××-0.0 流水号 4.7.9.质量管理文件编号 SMP-ZL-××××-0.0 流水号 0：质量保证管理规程 1：质量控制管理规程 STP-ZL-××××-0.0 流水号 0：原料标准 1：辅料标准 2：中间产品标准 4：成品标准 3：包装材料标准 5：水质标准 SOP-ZL-××××-0.0 流水号 0：质量保证操作规程 1：质量控制操作规程 2：检验仪器操作规程 3：检验方法操作规程 4：原料检验操作规程 8：成品检验 5：辅料检验操作规程 9：水质检验操作规程 6：中间产品检验操作规程 10：检验量器具检定操作规程 7：包装材料检验操作规程 SOR-ZL-××××-0.0 流水号 0：质量保证记录 2：质量控制记录 4.7.10.投诉与不良反应管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-TS-××××-0.0 流水号 4.7.11.委托生产与委托检验管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-WT-××××-0.0 流水号 4.7.12.产品发运与召回管理文件编号 （SMP、SOP、SOR）-XS-××××-0.0 流水号 4.7.13.自检管理文件编号 （SMP、SOP）-ZJ-××××-0.0 流水号 4.8.文件的装订 4.8.1.版本号由 2 位阿拉伯数字构成。 4.8.2.记录文件版本号置于文件编号后。 示例：版本 0.0，表示文件状态为首个版本，首次编写。 版本 0.1，表示文件状态为首个版本，第 1 次修订。 版本 1.2，表示文件状态为第 1 版本，第 2 次修订。 4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时，为了预防 文件的非预期使用，应适时改版，版次递增，如 1.×、2.×、3.×……。 4.8.4.替代号：经修订而来的文件，应在“替代”项上写上被修订的原文件编号，以说明现行文件从 何而来。 4.8.5.本次文件修订属于新版 GMP（（2010 年修订）执行后的第一次定稿，版本号确定为 0.0， 替代号为—。