AIAG-VDA-FMEA 作业指导书 1・0［目的］ 为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。 2.0［范围］ 本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行 FMEA,或有客户特别要求 时。 3・0 ［术语和定义］ 3. 1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）是用来调查潜在失效及预防其 再发生的 系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。 3. 2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）o 3. 3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。 3. 4 严重度（S）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。它 是在 一个 FMEA 范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。 3.5 频度（0）：频度描述了失效起因在 过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。 3. 6 探测度（D）：探测度指在列出的探测类 型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。探测度是在 一个 FMEA 范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。探测度评级应当遵循表中所述的标准。 3. 7 措施优先级（AP）：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频 度和探 测度的 评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。AP 通过优先级高（H）、优先级中 （M）、 优先级低 （L）将这些措施进行优先排序。 3. 8 过程 FMEA 核心团队成员：推进者、过 程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可 靠性工程 师、其他负责过程开发的人员。 3. 9 过程 FMEA 拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场 工作人员、 采购、供 应商、其他（视需要）。 4・0 ［职责］ 4.1 技术课：新机种过程 PFMEA 主导部门，负责主导相应 PFMEA 小组的建立、 PFMEA 文件的编制、修订管理， 及 按规定的频率要求召集相应的评审会议。 4.2 PQC 部：社内的相关失效模式下当前的品质报表的提供。负责确认过往不良、类似行业不良须纳 入 FMEA 进行分 析，并召集 PFMEA 小组成员，主导修订量产机型的 PFMEA 工作。以预防量产机 型的潜在不良，减 少损失。 4. 3 品证部：负责提供各次评审所需客诉资料等提供 4. 4 体系部：负责 PFMEA 文件的受控及发放管理 4. 5 小组各成员需共同负责识别及定义功能要求、潜在失效模式、后果、严重度、原因、频度、现行 预防/探测控制、探测度、风险顺序数等，并对高 AP 的失效原因提出及跟进相应的改善措施。 5.0 5.0［程序］ 5.1 过程 FMEA 步骤一：策划与准备 5. 1.1 目的：过程策划与准备步骤旨在描述 PFMEA 项目评审 中包含或不包含的产品/过程。该过程考虑工 厂内所 有过程均可通过 PFMEA 进行分析或重新分析。 它使得组织能够在高层面上评审所有过程，并最终决 定需要分析哪 些过程。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。 5. 1.2 PFMEA 项目识别和边界：PFMEA 项目识别包括明确了解评估内容。这涉及到一个决策过程来 定义顾 客项 目所需的 PFMEAo 在分析中，不包含和包含的内容同等重要。 5. 1. 3 PFMEA 项目计划：DFMEA 项目明确后，应当立即制定 PFMEA 的执行计划。建议使用 5T 方法（目的、 时间安排、团队、任务、工具）。在制定项目计划时，组织还需要考虑适用的顾客特定 需求（CSR） 方法和 /或可交付成果的进展情况。 5. 1. 4 识别基准 PFMEA： PFMEA 的部分准备工作包括了解哪些可用信息对跨职能团队有帮助作用。 其中包 括使 用基础 PFMEA、类似产晶 PFMEA 或产品基础 PFMEA。基础 PFMEA 是专门适用于 具有共同或一致 产品边 界或相关功能的产品的基础 PFMEA。对于（现有产品）基础上的新产品， 基础 PFMEA 将增加 新项目特定 部分和功能，以完成新产品的 PEMEAo 新产品的增加内容可能来 源于 PFMEA 本身，也可 能来源于参考初 始系列或基础 PFMEA 的新文件中。若没有可用的基准， 团队则会开发一个新 PFMEAo 5. 1.5 程 PFMEA 表头：在准备阶段中，PFMEA 文件的表头应当填写。表头可根据组织需要修改。 5. 2 过程 FMEA 步骤二：结构分析 5. 2.1 目的：过程结构分析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。 5. 2. 2 过程流程图：过程流程图是一种工具，可被用作结构分析的输入。 5. 2.3 结构树：结构树按层次排列系统要素，并通过结构连接展示依赖关系。这种图形结构可帮助理 解不同过程项、过程步骤和过程工作要素之间的关系。每个元素都是一个构建块，随后会增添相应的 功 能和失效。 5.2.4 顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）：结构分析的输出（过程流程可视化）为顾客 和供 应商（包 括设备供应商）在过程设计和/或 PFMEA 项目技术评审期间的协作提供了工具。 5.2.5 功能分析的基础：步骤二结构分析中定义的信息将被用于步骤三功能分析。若结构分析中缺少 过程 要素（操作），那么功能分析中也会相应缺少这些要素。 5. 3 过程 FMEA 步骤三：功能分析 5.3.1 目的：过程功能分析旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到适当分配。 5.3.2 功能：功能描述了过程项或过程步骤的预期用途。每个过程项或过程步骤可能具备多个功能。 在功 能分析开 始前，需收集的信息可能包括但不限于：产品和过程功能、产品/过程要求、制造环境条 件、周期、 职业或操 作人员安全要求、环境影响等。在定义功能分析所需的“正面”功能和要求时， 此类信息至 关重要。 5.3.3 要求（特性）：特性是产品的区别特征（或量化属性）。例如，轴的直径或表面处理状态。 PFMEA 的 要求被 描述为产品特性和过程特性。 5.3.4 功能关系可视化：过程项的功能，过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间的交互能够可视 化 为：功能 网、功能结构、工作树、功能矩阵和/或功能分析，具体取决于执行 PFMEA 所使用的工 具。 5.3.5 I 程团队（系统、安全和组件）之间的协作：公司内部的工程团队需要相互协作，以确保项目或 顾 客项目的信 息保持一致，尤其是多个 PFMEA 团队同时执行技术风险分析时。例如，系统、安全 和/ 或组件团队提供的设 计信息可帮助 PFMEA 团队了解团队制造产品的功能。这种协作可通过口头 （项 目会议）或书面总结的形式实现。 5.3.6 失效分析的基础：对过程功能进行完整定义（正面词汇）后，将能够执行全面的步骤四“失效分 析”，因为潜在失效通常是功能无法被满足（负面词汇） 5.4 过程 FMEA 步骤四：失效分析 5.4.1 目的：过程失效分析旨在识别失效起因、模式和影响，并展示它们之间的关系，以便进行风险 评估。 5.4.2 失效：过程步骤失效源于产品和过程特性。 5. 4.3 失效链：针对特定失效，需考虑以下三个方面 失效影响：失效影响与过程项的功能（系统、子系统、组件要素或过程名称）相关。失效影响被描 述 为顾客注意或体验的结果 PFMEA 中应当明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。 失效模式：（过程）失效模式指过程导致产品无法交付或提供预期功能的方式。团队应当假设产品的 基本设计 是正确的：但如果存在设计问题，且此类设计问题会导致过程问题，则应当将 问题和设计团队沟 通以获得解决。假设失效模式可能但不一定会出现。失效模式应当使 用技术术语描述，而不是顾 客可察觉的症状。失效模式的完整性可通过评审以往出差错 的地方、不合格品或废品报告以及集 体讨论的方式进行验证。其来源还应当包括：对比 类似过程，以及评审有关类似组件的顾客（最 终用户和后续操作）索赔案例。 失效起因：失效起因指失效模式出现的原因。失效模式是失效起因的结果，在可能的范围内，识别每 个失效模 式在制造或装配方面的潜在原因。应当尽可能简明扼要地列出原因，以便针对 性地采取相应的行动（控制和措施）。 5.4.4 失效分析：根据过程步骤，导出失效并从功能分析中创建失效链（即失效结构/失效树/失效网）。 失效结构的关注要素被称为失效模式，失效模式存在相应的失效影响和失效起因。根据 关注对 象的 不同，失效可被理解为失效影响、失效模式和失效起因。应当通过解答“为 什么会出现失效 模式”这 一问题找到失效起因和失效模式之间的关联。应当通过解答 “失效模式会导致什么后果”这一问题找到 失效影响和失效模式之间的关联。 5.4.5 PFMEA 和 DFMEA 的关系：一项特征（产品特性）的设计失效可能导致一项或多项产品功能 失效。相 应的过程失效指过程无法实现设计特征不符合产品特征这一项就会导致失 效影响。所有 因过程失效导致的失效影响以及设计 FMEA 中未识别的失效影 响必须在过程 FMEA 中进行重新定义 和评估。 5.4.6 失效分析文件化：结构分析、功能分析和失效分析完成后，结构树或电子表格可制成多种视图。 5.4.7 顾客和供应商之间的协作（失效影响）：根据与顾客达成的协议以及与供应商共享信息的需求， 失效分析的输出可在风险分析步骤之前或之后由顾客和供应商进行评审。 5.4.8 风险分析的基础：潜在失效的完整定义将为步骤五“风险分析”的完整实施提供基础，因为严重 度、频度和探测度评级都是建立在失效描述的基础上。如果潜在失效过于模糊或缺失，则可能导致 风 险分析不完整。 5.5 过程 FMEA 步骤五：风险分析 5. 5.1 目的：过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的 措施 进行优化排序。 5.5.2 当前预防控制（PC） 5. 5. 2.1 过程策划：当前预防控制有助于优化过程策划，从而最大程度降低失效发生的可能性。 5. 5. 2. 2 生产过程:消除（防止）失效起因或降低失效频度 5.5.3 当前探测控制（DC）：当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自