医疗器械注册申报资料 要求及常见问题 规范塑造品质 专业成就未来 湖南省药品审评与不良反应监测中心 2023 年 03 月 1 目 录 1 产品概况 2 资料要求 3 常见问题 PAR T 01 产品概况 一、审评概况 共签收 共办结 注册品种 1611 个 (↑15.4%) 注册品种 1494 个 (↑38.7%) 首次注册 1269 个 (↑7.3%) 首次注册 1184 个 (↑64.8%) 含特快 57 个 不予注册 27 个 不含 IVD 、 06 、 07 、 08 一、审评工作 2 0 2 2 年医疗器械注册资料签收情 况 注册 事项 首次注册 延续 变更 合计 数量 1269 120 222 1611 百分比 78.8% 7.4% 13.8% 100.0% 2 0 2 2 年医疗器械注册资料办结情 况 注册 事项 首次注册 延续 变更 合计 数量 1184 96 214 1494 79.3% 6.4% 14.3% 100.0% 百分比 变更 13 .8% 延续 7 .4 % 首次注册 78.8% 变更 1 4 .3 % 延续 6.4 % 首次注册 79.3% 一、审评工作 年总签收数 1800 1518 1600 近四年总签收量回顾 1232 1120 1400 1200 1000 800 1302 1611 1269 860 599 600 400 200 0 2019 年 2020 年 年总签收数 不含 IVD 2021 年 年总签收首次 2022 年 不含 IVD 、 06 、 07 、 08 一、审评工作 2 0 2 2 年全国首次注册概 况 一、审评工作 2 0 2 2 年产品注册概 况 软件类 4 .9 5 % 41 19 医用成像器 械 有源类 3 6 .5 8 % 无源类 5 8.47 % 21 医用软 件 65 18 妇产科、辅 助 生殖和避孕 器械 84 157 09 物理治疗器 械 共计 1 6 1 1 共计 件 有源类 无源 类 软件类 14 注输、护理 和 防护器械 ( 敷料 ) 354 （ 134 ） 0 400 100 200 2022 年受理量（不含 IVD 和 06 、 07 、 08 ） 受理量（不含 IVD 和 06 、 07 、 08 ） 2022 年首次注册情况（不含 IVD 和 06 、 07 、 08 ） 2022 年首次注册情况（不含 IVD 和 06 、 07 、 08 ） 300 PAR T 02 资料要求 什么是注册？ • 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法 定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监 督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进 行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定 是否同意其申请的活动。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 10 注册的分类 – 普通注册 – 特殊注册 • 创新产品注册 • 优先注册 • 应急注册 湖南省药品审评与不良反应监测中心 11 注册的分类 – 普通注册 – 特殊注册 • 创新产品注册 • 优先注册 • 应急注册 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可 以申请适用创新产品注册程序： • 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依 法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通 过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且 申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权 公告日起 5 年内；或者核心技术发明专利的 申 请已由国务院专利行政部门公开，并由国 家知 识产权局专利检索咨询中心出具检索报 告，载 明产品核心技术方案具备新颖性和创 造性； • 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型 产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和 可溯源； • 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创， 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性 改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著 的临床应用价值。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 12 注册的分类 第七十三条 满足下列情形之一的医疗器 械，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤 – 普通注册 且具有明显临床优势，诊断或者治疗老 – 特殊注册 断或者治疗手段，专用于儿童且具有明 • 创新产品注册 年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊 显临床优势，或者临床急需且在我国尚 无同品种产品获准注册的医疗器械； • 优先注册 （二）列入国家科技重大专项或者国家 • 应急注册 重点研发计划的医疗器械； （三）国家药品监督管理局规定的其他 可以适用优先注册程序的医疗器械。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 13 注册的分类 – 普通注册 第七十六条 国家药品监督管理局可以依 – 特殊注册 法对突发公共卫生事件应急所需且在我国 • 创新产品注册 • 优先注册 • 应急注册 境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境 内已有同类产品上市但产品供应不能满足 突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器 械实施应急注册。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 14 注册的分类 • 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其 设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用 方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗 – 注册 器械安全、有效的，注册人应当向原注册部 – 变更注册 应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案 。 – 延续注册 门申请办理变更注册手续；发生其他变化的， • 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构 及组成、适用范围、产品技术要求、进口医 疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要 办理变更注册的事项。注册人名称和住所、 代理人名称和住所等，属于前款规定的需要 备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的， 注册人应当在办理相应的生产许可变更后办 理备案。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 15 注册的分类 – 注册 – 变更注册 – 延续注册 • 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要 延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证 有效期届满 6 个月前，向原注册部门申请延 续 注册，并按照相关要求提交申请资料。 • 第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注 册： • 未在规定期限内提出延续注册申请； • 新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延 续注册的医疗器械不能达到新要求； • 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完 成医疗器械注册证载明事项。 • 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证 有效期内的，延续注册的注册证有效期起始 日为原注册证到期日次日；批准时间不在原 注册证有效期内的，延续注册的注册证有效 期起始日为批准延续注册的日期。 湖南省药品审评与不良反应监测中心 16 时限要求 受理 审评 审批 • 第九十一条 自受理之日起 3 日内将申请资料转交技术 审 评机构。 • 第九十二条 第二类医疗器械注册申请、变更注册申请 、 延续注册申请的技术审评时限为 6 0 日，申请资料 补正后 的技术审评时限为 6 0 日。 • 第九十四条 自收到审评意见之日起 2 0 日内作出审批 决 定。 第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。 1 7 时限要求 60 + 60 + 20 30 + 30 + 注：专家咨询环 10 节在发出补充通 知书前后均可， 自系统内选择专 家咨询之日起时 限暂停， 20 个 工作日内完成并 重启时限，此项 不占用技术审评 22/23 个工 作日 中的时限 。 1 8 时限要求 补充 资料 延续 注册 第五十四条 申请人应当在收到补正通知 1 年内，按照 补 正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到 补充 资料后，在规定的时限内完成技术审评。 申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监 督管理部门作出不予注册的决定。 第八十三条 未在规定期限内提出延续注册申请的，不 予 延续注册。 19 资料要求 20