第一篇 有源产品 201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？ 答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于 轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与 有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。 202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？ 答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预 期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接 口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究 等。联合药物使用的，应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符 合其适应证和预期用途。如内窥镜摄像系统在临床上与光学内窥镜 （其他医疗器械）、 监视器 （非医疗器械产品）联合使用实现同一预期用途，该类产品在首次注册时就应进 行联合使用的研究。 203.如何区分医用计算平台可与通用计算平台？ 答：通用计算平台一般需要满足信息技术设备安全要求 （含电磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254 等标准。医用计算平台一般需满足医用电气设备（ GB 9706 系 列）安全要求 （含电磁兼容）或实验室用电气设备 （ GB 4793 系列）安全要求 （含 电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平 台。 204.第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？ 答：通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影 响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组 成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要 求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算 平台，在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼 容）的证明性资料，如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。 205.配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计 算机厂家及型号？ 答：需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型 号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配 置描述配置的最低要求，如 CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机 配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体 系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。 206.电子内窥镜如何划分注册单元？ 答：可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原 则，即： （1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与 电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜； （2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与 电子上消化道内窥镜； （3）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如超声电子上消化道内窥 镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为 CCD 的内窥镜与图像传感器为 CMOS 的内窥 镜； （4）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的 注册单元； （5）内窥镜与配合使用的手术器械（高频手术器械、激光光纤）等应划分为不同的 注册单元； （6）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。 207.第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？ 答：分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主 机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。 208.第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？ 答：不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等 界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。 无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。 209.第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？ 答：说明书中注明软件的发布版本即可。 210.软件测试记录及报告中常见问题有哪些？ 答：（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述； （2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本； （3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测 试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。 211.第二类独立软件产品，一般用光盘或 U 盘作为物理交付形式，可以用二维码作 为交付方式吗？二维码交付算物理交付方式吗？ 答：独立软件的交付方式主要有物理交付和网络交付，二维码交付属于网络交付的 一种形式。 212.第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？生物相容 性试验所用样品与产品全性能检验的样品必须是同一生产批次吗？ 答：如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变 更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。 213.第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？ 答：注册单元的划分常规考虑的因素有技术原理、适用范围、产品主要结构及组 成、产品性能指标差异等。 214.注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提 供全部受托方所生产样品的的检验报告？ 答：注册申请人应提供全部受托方所生产样品的检验报告或者不同受托方生产产品 一致性的证明材料。 215.脉搏血氧仪设备如何临床评价？ 答：产品名称：医用脉搏血氧监测仪，分类编码：07-03-05”，包含在《免于临床 评价医疗器械目录（2021 年）》中，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目 录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料，还需提供脉搏血氧饱和度准确度 的临床评价报告。 216.通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？ 答：（1）产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册 单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途 不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输 1470nm 激光用于良性前列腺增生 治疗的光纤与预期仅传输 980nm 激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元； （2）产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注 册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治 疗的激光光纤应与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元； （3）产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为 不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光 端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元； （4）一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单 元。 217.中频电疗产品的如何进行临床评价？ 答：中频电疗产品的临床评价大致可分为两种情况：第一种情况是中频电疗产品的 作用机理为 《中频电疗产品注册技术审查指导原则》介绍的四种理论，预期适应证包含 在表 3 内，且产品技术指标与本指导原则要求完全一致，注册申请人需按照 《列入免于 临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。第二种情况 是中频电疗产品采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在附表内，或产品技术指标 不能与本指导原则要求完全一致，则需要通过同品种医疗器械比对或临床试验的方式提 交临床评价资料。 218.第二类 B 型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？ 答：（1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的 设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。 （2）按设备主要性能指标和配置可划分为： ①单接口单探头设备（凸阵）； ②单接口单探头设备（线阵）； ③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖①、 ②； ④宽频单接口单探头设备（线阵）； ⑤宽频单接口单探头设备（凸阵）； ⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备（线阵、凸阵、相控阵等），⑥可覆盖 ④、⑤。 同一工作原理的以上六个注册单元中，若生产企业同时生产①、②和③，则允许将 上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥，则充许将上述三个型号归入 同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。 219.产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用 YY/T 1468-2016 吗？ 答：产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医 用分子筛制氧系统适用 YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适 用。 220.如何理解提交有源产品货架有效期资料？ 答：如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产 企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求 的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类 有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使用内窥镜等。 221.第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件 注册审查指导原则》的要求提交相关资料？ 答：如无医疗目的/用途，可不提交自研软件研究报告。如嵌入式软件具有医疗目的/ 用途，则属于软件组件，需要提交自研软件研究报告，详尽程度取决于软件安全性级 别，不适用内容需详述理由。 222.第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注 册？ 答：一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新， 原则上应进行变更注册。 223.专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？ 答：专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。 224.医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品 是否属于第二类医疗器械？ 答：依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021 年第 47 号），若产 品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类 医疗器械管理。 225.上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预 期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比 器械进行同品种对比吗？ 答：对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评 价的医