高清扫描版dxy首发 dxy ID:guideme,及其团队制作 声明:此文仅供dxy战友研究参考用 高清扫描版dxy首发 dxy ID:guideme,及其团队制作 声明:此文仅供dxy战友研究参考用 ‘民 则 求则刷刷……细 …要细号细则…写…协 .术写编写细…编卜级 .技编准编写 .定论标准编 uuu 纽黠 u 明肌译 -t 则· .制各片标准式草写踹 "究文饮物标怦起编剧 …研正和取附财)削政 …晴叫叫倒 叫 w训 r时明 tv 国国国《《 1 ·准准熙准卦川 .标标分分分对杨典剧 也晶晶部部部品药药 呻药药一二三附药国国 标家家第第第家中中 中 ((11458 138832 化学药品标准.......………….........…….......….......……………….......……... (137) 国家药品标准(化学药品)主要检测方法应用指导原则.......….............…………….. (139) 国家药品标准{化学药品)有关物质检查指导细则…........……………........….. (1 57) 国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则.........…·……........…...............…......... (1 62) 第部分总要求......................……................……….......….........……........ (1 62) 第二部分原料药标准编写细则……........…….......…..............…..............……. (1 64) 第三部分制剂标准编写细则.........………........….......……........……….......…. (246) 国家药品标准(化学药品]起草说明编写细则…………........….................……......... (273) 《中国药典注释H 二部)编写细则…..................................…………........……... ... ... (275) 《中国药典H 二部}英文版编译细则·……........………............……............……........ (279) 生物制品标准.........………….......…·….................……·…………............... (313) 国家药品标准{生物制品}主要检测方法应用指导原则........……........…………... ... ... (315) 国家药品标准(生物制品)正文各论编写细则…..…........…................…·…….. ... ... (325) 第部分总要求................……..................……......……........……….. ... ... (325) 第二部分预防类及休内诊断类生物制品标准编写细则……………........…….. ... ... (329) 第三部分 (332) 生物技术类制品标准编写细则……... ... ...... ...….........…...........………... 第四部分血液制品及抗毒素、抗血清类制品标准编写细则…………........………... (333) 第五部分体外生物诊断类制品标准编写细则 ......…...........……...............……... (334) 国家药品标准生物制晶使用说明编写细则........……………........………….......….. (336) 第部分预防用生物制品使用说明编写细则.........……………………................ (336) 第二部分治疗类生物制品使用说明编写细则…….......……..........……………….. (338) 青「 高清扫描版dxy首发 dxy ID:guideme,及其团队制作 •2 . 声明:此文仅供dxy战友研究参考用 国家药品标准工作手册 第三部分 生物诊断类制品使用说明编写细贝IJ ….....................……………………. (341) 国家药品标准(生物制品)起草说明编写细则…………………….......………............. (344) 《中国药典注释H 三部)编写细则..………..........…........…......……………. (346) 《中国药典H 三部)英文版编译细则·…….........………...............…......…………. (349) 附 (363) 生物制晶晶种目录(中英对照)…...............…………..........….........………….... 中国药品通用名称命名……………........……………........……………… (371) 中国药品通用名称命名原则...............……….......…………….........….........……. ... ... (373) 附 (380) 国际非专利名称 (INN) 所用词干…………….................………......…. 标准相关工作规范..................................………. . . . . . . . . . . . . . .…..............…( 439) 国家药品标准(中药)起草与复核工作规范….................…......…........….............….. (441) 国家药品标准(中药)复核技术要求…….......….........………………. ... ...... ... ...... ... (443) 国家药品标准(化药)复核技术要求 国家药品标准物质研制技术要求 …………………..........………….. (446) ………................................….........…………........….. (449) 《临床用药须知~(中药卷·中药饮片)编写细则…………………………... (454) (( Ii面床用药须知 H 中药卷·成方制剂)编写细则……........…….......…….......….........……. 《临床用药须知~(化学药和生物制剂卷)编写原则和细贝1]...................................... (461) …... (469) 国家药品标准中药材及饮片功能主治的原则与技术要求编写规范·……..........…. ...... ... (473) 国家药品标准中成药品种功能主治的原则与技术要求编写规范……...............…·…… (474) 高清扫描版dxy首发 dxy ID:guideme,及其团队制作 声明:此文仅供dxy战友研究参考用 高清扫描版dxy首发 dxy ID:guideme,及其团队制作 声明:此文仅供dxy战友研究参考用 国家药品标准(化学药品) 、主要检测方法应用指导原则 1 仪器分析方法应用指导原则 薄层色谱法 1. 1 本法可用于鉴别与杂质检查。 方法的建立应对实验中采用的固定相、展开剂、展开条件、点样量及显色方法等进行研究,并应 1.1.1 考察铺板条件、温度、湿度及饱和情况等因素和耐用性试验。必要时予以规定,使检验方法规范化。固定 相首选硅胶 G 、硅胶 GF四、硅胶 H 或硅胶 HF剧。必要时可选用硅藻土 G、氧化铝或微晶纤维素等。为确保 方法的准确性和重现性,应进行系统适用性试验。 系统适用性试验 1.1.2 系统适用性试验包括检测灵敏度、比移值 (R,) 与分离效能等指标。必要时,在 质量标准中规定可行的系统适用性试验要求。鉴别或杂质检查时,按各品种项下要求对检测方法进行系统 适用性试验,使斑点的检测灵敏度、比移值 (R,) 和分离效能符合规定。 检测灵敏度 1.1.2.1 系指杂质检查时,供试品溶液中被测物质能被检出的最低量。一般采用对照溶液稀 释若干倍的溶液作为灵敏度试验用溶液,与供试品溶液和对照溶液在规定的包谱条件下,在同一块薄层板 上点样、展开、检视,前者应显示清晰的斑点。 比移值 (R,) 1.1.2.2 系指从基线至展开斑点中心的距离与基线至展开剂前沿的距离的比值。用比移值 对供试品溶液主斑点与对照品溶液主斑点进行比较;或用比移值来说明主斑点或杂质斑点的位置。 分离效能 1.1.2.3 鉴别时,在对照品与结构相似药物的对照品制成混合对照溶液的色谱图中,应显示两 个清晰分离的斑点。杂质检查时,在杂质对照晶用供试品自身稀释对照溶液或同品种对照品溶液溶解制成 混合对照溶液的色谱图中,应显示两个清晰分离的斑点,或待测成分与相邻的杂质斑点应清晰分离。 1.1.3 检视 1.1.4 应用 1.1. 4.1 以检测灵敏、显示清晰斑点的方法为宜。 鉴别 依据是比移值和斑点色调的一致性,也应关注斑点的大小及颜色深浅的可比性。采用与同 浓度的对照品溶液同时展开的方法或采用供试品溶液与对照品溶液等体积混合,应显示单一、紧密的斑点 (尤其当制剂中辅料的含量较多时,应采用后者) ;或选用与供试品化学药物相似的药物对照品与供试品溶 液的主斑点比较,两者的 R, 应不同,或将上述两种溶液等体积混合,应显示两个清晰分离的斑点。 1. 1.4.2 杂质的限度检查 可采用杂质对照品法、供试品溶液的自身稀释对照法或杂质对照晶法与供试品 溶液自身稀释对照法并用。供试品溶液除主斑点外的其他斑点应与相应的杂质对照品溶液或系列杂质对照 品溶液的主斑点比较或与供试品溶液的自身稀释对照溶液或系列自身稀释对照溶液的主斑点比较,不得更 深。应注意杂质斑点与自身对照斑点的颜色或荧光有可比性。 对于杂质斑点数较少的药品,可控制杂质斑点数及杂质限度。对于杂质斑点数较多或确实不易控制杂 质斑点数且难以判断的药品,可采用系列对照溶液点样的方法,以控制各主要杂质限度及估计杂质总量。 高效液相色谱法 1. 2 本法可用于鉴别、杂质检查、溶出度、释放度、含量均匀度及含量测定等。 1

pdf文档 国家药品标准工作手册(第四版-高清-化药制剂篇)

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