ISO13485 质量体系培训考核试题 部门: 岗位: 姓名: 分数: 一、单选题(每题 4 分,共 20 分) 1. ISO 组织是什么类型的组织。( ) A. 我国的政府机构 B. 国外的政府机构 C. 非政府组织 D. 医药和医疗器械联合组织 2. 嘉检生物做为医疗器械生产公司遵循的是( )体系。 A. ISO9001 C. ISO15189 3. 下列描述与质量体系要求不符的是( B. ISO13485 D. ISO17025 )。 A. “应”表示要求,必须执行。 B. “宜”表示适合,必须执行。 C. “可”表示允许,通常搭配相应的评估或操作规程进行规范。 D. “能”表示可能或能够。 4. 下列哪个产品不属于医疗器械( )。 A. IVD 诊断试剂 C. X 光机 5. 设备仪器计量校准不包括( B. 注射器 D. 84 消毒液 )。 A. 生产用移液器 C. 环境监测用悬浮粒子计数器 B. 仓库冰箱 D. 研发用超净工作台 二、不定项选题(每题 5 分,共 40 分) 1. 医疗器械质量体系适用范围有。( A. 产品设计 C. 产品储存 E. 产品退市 2. 企业在发起( A. 医疗器械的使用 C. 医疗器械的召回 E. 医疗器械的整改 3. 管理评审应包括下列( A. 评审计划 C. 内容输入 4. 产品的生命周期包括( ) B. 产品生产 D. 产品非预期使用 )措施时,需要发起忠告性通知。 B. 医疗器械的修改 D. 医疗器械的销毁 )内容。 B. 首末次会议 D. 报告输出 )。 A. 产品设计开发 C. 产品上市销售 E. 产品报废退市 5. 实现产品所需要的内部资源包括( B. 产品生产制造 D. 用户使用 A. 人力资源 C. 物料 E. 药监局批准 B. 厂房设施 D. 工艺规程 )。 第 1 页 共 2 页 ISO13485 质量体系培训考核试题 6. 下列哪些产品满足返工的要求。( ) A. 仅包装外盒损坏的已放行产品 C. 配制过程加错原料的产品 7. 质量体系改进的来源包括( B. 检验结果不合格的产品 D. 顾客使用后退回的产品 )。 A. 管理评审的输出报告 C. 纠正与预防措施 8. 面对检查时,下列行为错误的是( B. 审核提出的不符合项 D. 客户的投诉 ) A. 检查员指出上周的使用记录没填写,赶紧补上去 B. 检查员进洁净区拒绝穿洁净服,考虑其人员特殊性,公司可以特别批准 C. 面对检查员询问,优先让项目负责人或熟悉产品的人员回答 D. 检查员提出的全部不符合项,公司全部都必须接受 三、判断题(每题 2 分,共 10 分) 1. ISO 组织总部在中国。( × ) 2. ISO 管理体系面对的都是客户。( × ) 3. 医疗器械产品的运输损坏是物流运输的责任,与生产企业无关。( 4. 质量体系要求需要确定并予以满足客户的全部要求。( 5. 医疗器械产品首先要注重产品的安全性和有效性。( × √ × ) ) ) 四、简答题(每题 15 分,共 30 分) 1. 请写出我司的“质量方针”。 2. 请写出我司质量体系文件的四级结构。 质量手册、程序文件、操作规程、质量记录 第 2 页 共 2 页

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