乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册（⾸次注册）指南 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册（⾸次注册）指南 医疗器械定义 国务院2017年05⽉19⽇修订颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样⼀个定义，即医疗器械是指直接或者 间接⽤于⼈体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件；其效⽤主要通过物理等⽅式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的⽅式获得，或者虽然有这些⽅式参与但是 只起辅助作⽤；其⽬的是： l 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; l 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; l ⽣理结构或者⽣理过程的检验、替代、调节或者⽀持; l ⽣命的⽀持或者维持。 l 妊娠控制 l 通过对来⾃⼈体的样本进⾏检查，为医疗或者诊断⽬的提供信息。 医疗器械注册指南 医疗器械注册是申请⼈向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现⾏法律法规，对申请企业所申请的医疗 器械产品的安全性及有效性进⾏科学系统的评价，然后进⾏审批决定是否准予许可的过程。 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册适⽤法规： 1. 20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版) 2. 20141001-《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号） 3. 20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》（CFDA令第6号) 4. 20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号） 5. 20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明⽂件格式的公告（2014年第43号） 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册分类监管情况： 第⼆类医疗器械，风险适中。 第三类医疗器械，风险较⾼。 进⼝产品统⼀向国家药品监督管理部门提交申请。 ⾹港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进⼝医疗器械管理，向国家药品监督管理部门提交申请。 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册的基本流程： 医疗器械注册流程： 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册流程： 1. 可⾏性评估 2. 样品检验（省级以上医疗器械检测所） 3. 临床评价（豁免临床对⽐/同品种临床评价/临床试验） 4. 准备申报材料 5. ⾏政服务⼤厅受理或CA申请受理 6. 技术审评中⼼审评 7. 许可决定 8. 批件送达 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册的详细流程： 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册的基本要求 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第⼋条：“第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器 械实⾏产品注册管理。”第九条：“第⼀类医疗器械产品备案和申请第⼆类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资 料：（⼀）产品风险分析资料；（⼆）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书 及标签样稿；（六）与产品研制、⽣产有关的质量管理体系⽂件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器 械注册申请⼈、备案⼈应当对所提交资料的真实性负责。”第⼗⼀条：“向我国境内出⼝第⼆类、第三类医疗器械的境外 ⽣产企业，应当由其在我国境内设⽴的代表机构或者指定我国境内的企业法⼈作为代理⼈，向国务院⾷品药品监督管理 部门提交注册申请资料和注册申请⼈所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明⽂件。第⼆类、第三类医 疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验 报告，但依照本条例第⼗七条的规定免于进⾏临床试验的医疗器械除外。”） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令 第4号）第五章 产品注册 3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明⽂件格式的公告（国家⾷品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ） 附件4：医疗器械注册申报资料要求及说明；附件8：医疗器械安全有效基本要求清单 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册的申请资料（仅供参考）： 乌兹别克斯坦进⼝⼆三类医疗器械注册资料： 1.申请表 2.证明性⽂件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.⽣产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明 13.其他⽂件 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册证的收费标准（仅供参考）： 收费依据：国家发展改⾰委《关于重新发布中央管理的⾷品药品监督管理部门⾏政事业性收费项⽬的通知》（财税 〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006 号），《国家⾷品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。 乌兹别克斯坦进⼝医疗器械注册申报资料要求： 依据《境内第三类和进⼝医疗器械注册审批操作规范》（⾷药监械管[2014]208号）的要求，进⼝产品申报资料，如⽆ 特别说明，原⽂资料均应由申请⼈签章，中⽂资料由代理⼈签章。原⽂资料“签章”是指：申请⼈法定代表⼈或者负责⼈ 签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请⼈所在地公证机构出具的公证件。 以上内容仅作为资讯分享，⾮⼴告⽤途。