ICS 11.040.01 C 30 昌昌 ccs 中华人民共和国国家标准 GB/T 42062-2022/ISO 14971 : 2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices (ISO 14971 : 2019, IDT) 2022-10-12 发布 2023-11-01 实施 国家市场监督管理总局申＋ 国家标准化管理委员会＆叩 GB/T 42062-2022/ISO 14971 : 2019 目 次 III 前言…………… .................….........…….........………………….........….........………….... ... 引言………………… ………… ……………… ........……………………….........………………·．．． ．．． 凹 1 范围 …………… ·· 2 规范 性引用文件 － 3 术语和定义 ·· 4 风险管理系统通用要求 …… ……… …· 1 风险管理过程 4. 2. 4 管理职责 43. 人员能力 …………… ……………………… ………… ………………… … …… …… …………… 8 4 4 . 风 险管理计划 …… ……….......................…..................…………....... ...........………. 8 . 风险管理文档 …… …… …… ………… ……………… ……………………… ……… …………… 8 5 4 5 风险分析 ……… ·· 1 5. 风险分析过程 …… …… ........………..................…........................………….........….9 预期用途和可合理预见的误使用 …… …… ……… …… …………………………… ………… …9 与安全有关的特性的识别 5 4 . 危险和危险情况的识别 5 5 . 风 险估计 ……… ..........................…….........……. ........………………………........…..10 6 风险评价 ………………… …… …… …………… ………… ………………… ……… ………………… 四 2. 5 3. 5 7 风险控制…………… ........…………………………………………………………………………….11 1 风险控制方案分析…·· 7. 风险控制措施的实施…… …… ………………………… ……………… …… …………………… 11 剩余风险评价 … ……………… ………… ……………… …… ……… ........…………………….11 2 7. 3 7. 7.4受益－ 风险分析 ........…….........…..................……….......... .................……· ......... 11 5 7 由风险控制措施产生的风险..................... …… ……… ………… ........……………………·12 . 7.6 风险控制 的完整性………………… ………………………………………………… …………… 12 8 综合剩余风险评价 …………… …… ……………… …… ……………………… …………………… …12 9 风险管理评审........……….........……….........……………………· …… ........…………………·12 10 生产和生产后活动 ..........................….........………. ........………….........………………·13 10 1. 2. 10 ，总则 信息收集 …… ..........................…….........…………………...............………………· 13 3 . 信息评审 ……………… ………… ……… ………… …………………… ……………………… 13 10 10 4 . 措施 … ·· 附录 AC资料性） 各项要求的说明........……….........……. .......................……………………·15 附录 BC资料性） 医疗器械风 险管理过程 ………………… …………………………………………… 23 基本风险概念…………………………………… ……………………… …………… 27 附录 c （资料性〉 参考文献 ...................................…………………………. .......................….........…………·32 I GB/T 42062-2022/ISO 14971 : 2019 A 目IJ 本文件按照 GB/T 1.1 202 0《 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 》 的规定 起草 。 本文件等同采用 ISO 14971: 2019《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 》 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由国家药品监督管理局提出 。 本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（ SAC/ TC 221) 归口 。 本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有 限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技 股份有限公司、山东戚高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛 ） 股份有限公司、航 卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 。 本文件主要起草人：王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、 蒋波、李朝晖、主美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹 。 mu GB/T 42062- 2022/ISO 14971 : 2019 引 本文件包含的要求为制造商提供了一个系统性地应用经验、见识和判断以管理与医疗器械使用相 关的风险的框架 。 本文件基于多年来逐步发展的已建立的风险管理原则 ， 专门为医疗器械制造商而制定 。 对于在某 些管辖区属于非医疗器械的其他产品，以及在医疗器械生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可以 用作开发和保持风险管理过程的指南。 本文件涉及与医疗器械相 革斟倾陋 管理过程。风险不仅可唱蝇，~者的损伤有关，也可能与使用者 和其他人员的损伤有关， 涵，再豆与财函，倒咽嘲古？赞曹节明由监岛 ）或；苟趾9 损害有关。 个复杂的课题。 关键组 经济和 认知不足的 他因素， 疗器械的安 其预期用途 按此过程能够 与临床程序相关的 者，才能做出其中的一 些决定 。 『 对于任何特定的医疗器 需要遵守这些文件所述的要求 。 为便于制造商、监管机构和医疗保健提供者及其他利益相关方理解并使用本文件，附录 A 提供了 特定章节、条款要求的说明。 ISO 14971 历次版本均已转化为 YY / T 0316 , YY/ T 0316 - 2016c9J 与本文件的对应关系见 B.l 。 本文件中动词的形式符合 GB/ T 1.1-2020 中所述的用法 。 在本文件中，助动词： 一一“应”指为符合本文件，符合要求或试验是强制性的； 一一“宜”指为符合本文件，符合要求或试验是推荐性的而不是强制性的； 一一“可”用来描述许可（例如，达到符合要求或试验的 一种允许的方式）； 一一“可能／能”用来表示可能性／ 能力； 一一“必须”用来表示非本文件要求的外部约束 。 R「 GB/T 42062-2022/ISO 14971 : 2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 1 范围 本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的 风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的 风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险 。 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中 涉及的其他各方使用 。 本文件不适用于： ←一在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定； 一←→商业风险管理。 本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则 ， 但本文件不规定可接受的风险水平。 风险管理能是质量管理体系的一个组成部分 。 然而，本文件不要求制造商具有 已 建立的质量管理 体系。 注：本文件的指南见 YY/T 1437C叫。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下： ISO 在线浏览平台： http : // www.iso.org/ obp IEC 电子百科： http: //www.electropedia.org/ 3.1 随附文件 accompanying documentation 随附医疗器械（ 3.10 ）的资料，其内容包含为用户或负责医疗器械（ 3.10 ）的安装、使用、维护、最终停 用和处置的人员提供的信息，特别是关于安全使用的信息 。 注 1 ： 随附文件可能包括使用说明、技术说明、安装手册以及快速参考指南等 。 注 2 ：随附文件不一定是书写的或印刷的文件，但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型。 3.2 受益 benefit 使用医疗器械（ 3 .1 0 ）对个人健康的正面影响或期望的结果，或对患者管理或公众健康的正面影响。 注：受益可能包括对临床结果、患者生活质量、诊断有关的结果的正面影响，以及来自诊断器械对临床结果的正 面 GB/T 42062一 2022/ISO 14971 : 2019 影响，或对公众健康的正面影响。 3.3 harm 伤害 对人健康的损伤或损害，或对财产或环境的损害。 ［来源：ISO/IEC Guide 63:201