《医疗器械经营质量管理规范》 培训课件 《规范》条款解释 发布时间:2014.12.12 第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管 理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条 例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本 规范。 【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。 目的:加强医疗器械经营质量管理 保证医疗器械安全、有效 基本目的 根本目的 依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管 理办法》等法规 第一章 总则 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于 所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以 下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的 质量安全。 【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则和企业实施 《规范》的基本方法。 基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提, 也是企业规范管理的基本准则,是企业确保医疗器械质量的最 低管理标准。 基本方法——在关键环节(采、收、存、销、出、后)采 取有效的质量控制措施,发挥监督、控制作用。 第一章 总则 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管 理,并采取相应的质量管理措施。 【条款释义】按风险分类管理 三类医疗器械,严格质量管理(国家颁发注册证,市局监管 经营企业) 经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。 第一章 总则 第一章 总则 第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺 骗行为。 【条款释义】“诚实守信,依法经营”是企业经营医疗器械 的基本守则。 质量方针:依法经营、质量第一,诚实守信、客户至上 提交符合规定要求的真实资料。 第一章 职责和制度 第五条 企业法定代表人、负责人 第六条 企业质量负责人(否决项) 第二章 职责和制度 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: 共十二条 【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本 企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致 分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理 部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织 相关部门共同实施。 否决项 第二章 职责和制度 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度,包括以下内容: 共14条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每 年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自 查报告。 【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度 内容。 否决项 第二章 职责和制度 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录。 进货查验记录制度、销售记录制度(否决项)。 2年 、不得少于5年、 永久保存(否决项) 【条款释义】根据《条例》规定,所有企业都应当建立记录。 职责和制度 第二章第二章 职责和制度 采购记录 不合格器械 记录:是企业开 展质量工作的真实 反映,是连接各环 节工作的纽带,也 是文件管理系统的 重要组成部分。 内容要求:真实、 完整、准确、有效、 可追溯,严禁伪造 记录、擅自删除经 营数据。 验收记录 处理记录 储运温湿度 监测记录 养护记录 质量 记录 运输记录 销售记录 销后退回和 购进退出记 录 出库复核 记录 第三章 人员与培训 第十条企业法定代 表人、负责人、质量管理人员应当熟 悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求, 不得有相关法律法规禁止从业的情形。(否决项) 【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理 人员应当懂法律法规,能够做到依法决策经营 从业禁止的规定:《医疗器械监督管理条例》第六十三、 六十四、六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责 任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 第三章 人员与培训 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量 管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的 相关专业学历或者职称。 【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织 机构的建立必须与企业经营管理实际相适应,确保企业管理结构 能满足质量管理的需求。 第三章 人员与培训 第十二条企业应当设置或配备与经营范 围和经 营规模相适 应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 (一)从事体外诊断试剂的 【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。 第三章 人员与培训 第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后 服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提 供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三 方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 【条款释义】 1、企业规模较小或不具备售后服务条件,可通过合同约定由 生产企业或者第三方提供售后服务支持。 2、企业规模较大或具备售后服务条件,可自行提供售后服务。 第三章 人员与培训 第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考 核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械 专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 【条款释义】培训方式和内容: 岗前培训:是指上岗前必须接受培训。 继续培训:在岗位任职期间应当定期接受的培训。 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等内容。 第三章 人员与培训 第十五条企业应当 建立员工健康档案,质量管理、验收、库 房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次 健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关 工作。 【条款释义】 健康检查要求: 1、岗前及年度检查 2、建立健康档案 人员健康要求: 1、健康检查人员范围:直接接触医疗器械岗位的人员 2、身体条件不符合相应岗位特定要求的 第四章 设施与设备 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经 营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经 营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁 区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 否决项

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