策略标题: MDSAP审核方法 审计方法 文件编号: MDSAP AU P0002.008 修订日期: 2023-04-01 目录 前言.....................................................................................................................................................................................................5 概述..................................................................................................................................................................................................... 5 审核顺序.............................................................................................................................................................................................5 进行审计.............................................................................................................................................................................................9 导航审核顺序....................................................................................................................................................................................10 术语................................................................................................................................................................................................. 11 附件................................................................................................................................................................................................. 12 MDSAP审计周期.............................................................................................................................................................................. 13 第一章管理.......................................................................................................................................................................................19 任务1-质量管理体系的规划、实施、变更和质量手册........................................................................................................................... 20 任务2:管理者代表............................................................................................................................................................................22 任务3:质量方针和质量目标.............................................................................................................................................................. 24 任务4-组织结构、责任、权力、资源...................................................................................................................................................25 任务5:外包范围............................................................................................................................................................................... 26 任务6-人员胜任能力和培训................................................................................................................................................................ 28 任务7-风险管理规划和审查................................................................................................................................................................ 29 任务8:记录和记录控制..................................................................................................................................................................... 30 任务9:管理评审............................................................................................................................................................................... 32 任务10-分配具有适当上市授权的设备................................................................................................................................................. 34 任务11-对质量的最高管理承诺........................................................................................................................................................... 36 第2章-设备上市许可和设施注册.................................................................................................................................................. 37 任务1-提交设备上市授权和设施注册...................................................................................................................................................37 任务2:市场营销许可或批准的证据.................................................................................................................................................... 43 任务3-对已上市设备或质量管理系统的变更通知.................................................................................................................................. 45 第三章:测量、分析和改进...........................................................................

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