有源医疗器械 注册申报资料要求详解 审评二部 常凤翥 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 1 申报资料 否 是否可证明 安全有效 ① 发补 是 出审评报告 领注册证 ② 补充资料 退审报告 2 申报资料 注册 变更 延续 3 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见 4 产品基本信息  产品名称  管理类别  注册人名称  注册人住所  生产地址  代理人名称  代理人住所  代理人所在省/直辖市 5 产品基本信息  产品名称: 涉及所有注册申报资料 审查重点:是否通用名、是否与境外上市证明一致 通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。 核心词应包含基本技术原理,如“超声”“高频”“激光”等 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组 成等特定属性的描述。如“皮肤”“眼科”“经颅” “一次性使 用”“磁共振引导”“手持式”“单、双极”尽量避免使用无意 义词,如“多功能”“电脑”“综合”“数字化”。 6 产品基本信息  产品名称: 例: 一次性使用内窥镜高频手术器械。其中“一次性”为体现特异性的 特征词,“内窥镜”为体现临床使用的特征词,无体现技术特点的 特征词;“高频手术器械”为核心词。 手持式免散瞳数字眼底照相机。其中“手持式”“免散瞳”均为体 现特异性的特征词,无体现临床使用的特征词,“数字”为体现技 术特点的特征词;“眼底照相机”为核心词。(注:目前来看眼底 照相机多数均为数字式,因此“数字”这一特征词可不体现,即变 为:手持式免散瞳眼底照相机。) 7 产品基本信息  产品名称: 外文名称应以原产国上市证明为准。如有通用名称应选择通用 名称,尽量避免使用商品名称(赛博刀,商标符号)。不过不同 国家的法规及命名规范有所差异,产品的外文名称不一定能够 和中文名称对应。 8 产品基本信息  管理类别: 申请表、综述资料、注册证编号 管理类别一般可参照分类目录确定,若产品不在分类目录内可 向标管中心申请分类界定也可以按照第三类申报,在出审评报 告时会给出产品的管理类别。 9 产品基本信息  注册人名称、住所、生产地址: 申请表、境外上市证明、生产企业资格证明、营业执照、说明书 OEM协议、境外检测报告、省局体系核查报告 一致!!! 1、外文相同地址在不同文件中的描述不同可出具解释声明。 2、所有生产地址要在申报资料中全部列出,不同地址生产部件不 同,如附件的生产分在多个地址的要全部分别列出。 3、委托生产要按照规定在申报资料中明确列出,包括说明书、生 产场地信息;申报资料应提交委托方和受托方签署的委托生产合 同、受托方取得的受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证 10 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见 11 审评要点  产品描述  产品其他信息  综述资料  产品安全性、有效性主要评价内容 12 产品描述  产品结构及组成  产品适用范围  型号规格  其他内容 13 产品描述  产品结构及组成 申请表、综述资料、研究资料、检测报告、产品技术要求 1、新版注册证与旧版相比,删除了性能的描述。 2、描述产品的实际组成部分,不要写“光学系统”、“控制系 统”、“机械系统”。可如此描述:眼科光学相干断层扫描仪可 描述为”该产品主要由光学主机、电源部分、额托部分、眼前节 适配器(可选)、非嵌入式软件(如有)”。 3、不要写“等”。 4、是临床评价资料同品种判定的重要依据。 14 产品描述  产品结构及组成 5、不同部分组成应包括产品型号标注。如:该产品由主机 (WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板 脚踏开关(WB50403W)和电缆线(WA00014A)组成。 6、以产品的综述资料为依据,描述实现产品临床预期用途所必须的 模块 ,示意图应能全面反映各个结构及组成。 7、研究资料中应全面评价产品组成的每个模块。容易遗漏的评价内 容有性能指标(带灌注功能的高频电刀)、生物相容性、消毒灭菌、 有效期。 8、若产品包含上位机软件和下位机软件,软件资料应分别评价。 9、检测报告应全面包括所有部件,尤其是选配件。EMC报告还要包 含配合使用的产品。 15 产品描述  产品适用范围 申请表、综述资料、临床评价资料、说明书、产品技术要求 应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理 条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段 (如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品 应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复 使用;说明预期与其组合使用的器械。 16 产品描述  产品适用范围 1、可简要描述产品的工作原理,适用范围应与所提供的临床评价资 料中相应内容一致,描述用语应规范且通顺,表述应准确具体,避免 采用口语化的语言和宽泛的描述,且应符合临床表述规范。 如:本产品利用高频电流对组织进行切割和凝血。 2、特殊的使用环境应明确(如家庭用理疗设备)或有配合使用的计 算机(眼科仪器)、其他医疗器械(电子内窥镜)、药物(光敏剂) 等,应予以明确,描述为“该产品与XXX配合使用,用于XXX”。 3、禁忌症如有必要需写明。 17 产品描述  产品适用范围 4、应明确治疗或诊断部位。 例:内窥镜适用范围的描述应明确成像的部位,对于腹腔镜,描 述为“用于腹部检查和手术中观察成像”。 5、对于进口产品,不应超出原产国上市时所批准的范围,但可对 其进行适当的调整。 6、临床资料应全面支持适用范围。 例:带灌注功能的高频电刀、低频刺激器(失眠、抑郁) 18 产品描述  产品适用范围 7、临床评价资料核心思想是在正常使用条件下,产品可达到预期 性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和 安全性均有适当的证据支持。 8、对于特殊的使用方式,可依据实际情况对适用范围加以限定。 如等离子手术设备应增加“在生理盐水或……环境下使用”、大血 管闭合设备还应明确其能够闭合血管的最大直径。 19 产品描述  规格型号 申请表、综述资料、检测报告、说明书、产品技术要求 1、综述资料体现不同规格型号之间的差异,最好是列表说明。 2、要全面包含所有申报的规格型号,不要遗漏附件。 3、所有规格型号应在一个注册单元中。(变更) 4、检测要覆盖所有规格型号,可以选取具有典型性的产品检测。 5、产品技术要求的性能指标要全面,可标明某一型号适用。 6、注册证规格型号栏中会写见产品技术要求的型号规格内容。 7、每个型号的软件版本都应给出。如有些低配型号用软件屏蔽了部分功能。 20

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