Correspondence between ISO13485:2016 and MHLW MO 169 Chapter 2, as revised in 2021 MHLW MO 169第2章 医疗器械生产控制和质量控制的基本要求 国际标准化组织13485:2016 医疗器械。质量管理系统。法规要求 第一节总则 四 1范围 第一条第4款和第5款 第二节质量管理体系 5-1 4.质量管理体系 4.1.1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 6 7-1 7-2 8 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 该条例要求的过时文件的保留期由第67条规定。 9 4.2.5 条例规定的记录保存期限由第68条规定。 第三节管理责任 10 11 12 13 14 5.管理责任 5.1 5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 理解2021年修订的MHLW MO 169第2章要求的注意事项 本章要求的范围将在本文中解释。第4.1条规定,1类医疗器械不受设计 和开发要求的约束,第30条至第36- 2条。 第 4.2 条 和 第 4.3 条 规 定 了 排 除 和 不 适 用 要 求 的 规 则 。 这 些 条 款 与 ISO13485:2016条款第1条第4款和第5款的描述相同。 本组织承担的角色有:《PMD法案》第23-2.1条规定的营销授权持有人、 《PMD法案》第23-2-3.1条和第23-2-4.1条规定的注册生产场所、《PMD 法案》第24.1条规定的药品卖方、《PMD法案》第39.1条规定的特殊管 制医疗器械卖方和租赁方、《PMD法案》第40-2.1条规定的医疗器械修 理方或管制医疗器械卖方和租赁方 《PMD法案》第39-3.1条规定的装置。 15 16 17 18 19 20 第四节资源管理 21 22 23 24 25-1 25-2 第五节产品实现 26 27 28 29 30 31 32 33 34 Correspondence between ISO13485:2016 and MHLW MO 169 Chapter 2, as revised in 2021 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6.1 当组织是操作人员时,不要求组织向管理评审输入“向监管机构报 告”(ISO13485:2016 5.6.2 c)中规定的项目 5.6.2 注册的制造现场。 5.6.3 6.资源管理 6.1 6.2,第1和第2款 6.2,第3段 6.3 6.4.1 6.4.2 7.产品实现 7.1 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3.1, 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 35-1 7.3.7 35-2 36-1 36-2 37 38 39 40 41 42 7.3.8 7.3.9 7.3.10 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 在以下情况下,医疗设备的临床评估和/或性能评估需要作为设计和开 发验证的一部分来实施 由PMD法案23-2-5.3或23-2-9.4指定。 43 44 45 46 47 48 Correspondence between ISO13485:2016 and MHLW MO 169 Chapter 2, as revised in 2021 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9.1 49 7.5.9.2 51 52 53 7.5.10 7.5.11 7.6 第六节测量、分析和改进 8测量、分析和改进 54 55-1 8.1 8.2.1 第49.2条和第49.3条的要求与ISO13485:2016 7.5.9.2第2款和第3款的 要求相同,当组织是经营注册制造场所的人员时,则不适用。 8.2.2 该条款与ISO13485:2016 8.2.2的要求相同。但是,应该注意的是,当 出现以下情况时,组织需要确定是否需要向营销授权持有人而不是监管 机构报告信息 组织是操作注册制造现场的人员。 55-3 8.2.3 该条款与ISO13485:2016 8.2.3的要求相同。但是,应该注意的是,如 果组织是运营注册生产场所的人员,则要求组织将信息通知给营销授权 持有人,而不是监管机构。通知的记录还应 被维护。 56 57 58 59 60-1 60-2 60-3 60-4 61 62 63 64 8.2.4 8.2.5 8.2.6,第1-3段 8.2.6,第4段 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 55-2

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