MHLW MO 169 第 3 章的暂定译文，2021 年修订 注意 : 本英文文件仅供参考。如果有任何差异，以日文文本为准。 MHLW MO 169 的要求适用于营销授权持有人等。以及注册制造现场 ( 以下简称 RMS) 的操作人员。在本 文件中，这些要求被规定为对营销授权持有人等的要求。同时，当这些要求适用于 RMS 时，必须对 其进行适当的解释。 第 69 条至第 72-3 条仅适用于营销授权持有人等。 ( 这些要求不适用于 RMS 。 ). 原条例第三章中的第六十五条在本版中删除。因此，本版本中没有“第六十五条”。 第三章医疗器械制造控制、质量控制等附加要求 (关于质量管理体系的附加要求) 第 66 条 (1) 营销授权持有人等。应根据第 3 章至第 5-2 章(含)的规定(限于根据第 3 条的规定适用的规定，以下同 本文)以及第 2 章的规定建立、记录和实施质量管理体系，并保持其有效性。 (2) 营销授权持有人等。应根据第 3 章至第 5-2 章(含)的规定以及第 2 章的规定管理流程。 (3) 营销授权持有人等。应描述与质量管理体系相关的文件中的程序和记录 (在第 6 条的每一项以及第 3 章 至第 5-2 章中有规定)。 (质量管理体系文件保存期限) 第 67 条 (1)营销授权持有人等。从作废之日起，质量管理体系文件或其副本应保留下列期限 (培训文件为 5 年)(见 第 8(4)条) 但书:本规定不适用于产品制造或测试过程中使用的质量管理文件，如果这些文件在此期间保持可用 第六十八条规定。 (i) 特别指定的维护控制所需医疗设备为 15 年[一年加上保质期或有效期(以下简称“保质期”)超过 15 年 的产品的保质期加上一年] (ii) 医疗器械等 5 年。除了特别指定的维护控制所需的医疗设备(一年加上保质期超过 5 年的产品的保质 期)。 (记录保留期) 第 68 条 (1)营销授权持有人等。应自创建之日起将第 9 条第(1)款或本章中规定的记录保留以下期限(培训记录为 5 年)。 (i) 特别指定的维护控制所需医疗设备为 15 年(一年加上保质期超过 15 年的产品的保质期) (ii) 医疗器械等 5 年。除了特别指定的维护控制所需的医疗设备(一年加上保质期超过 5 年的产品的保质 期)。 (报告不良事件等。第 69 条 营销授权持有人等。应根据《PMDA 法案》第 23-2-3(1)条或第 23-2-4(1)条的规定，使所有设施和相关的 注册生产场所(以下简称“注册生产场所”)形成文件，记录通知营销授权持有人的程序等。《实施条例》 第 228-20(1)条和第 228-20(2)条中有关产品的条款中规定的事项，当工厂和相关注册生产场所意识到相关 事项时。 (与良好警戒做法的关系(GVP))第七十条 营销授权持有人等。应根据《药品、准药品、化妆品和医疗器械以及再生和细胞治疗产品、基因治疗产品 等上市后安全控制标准条例》的规定，履行与产品上市后安全控制相关的职责。 [MHLW 2004 年第 135 号部 长令(以下简称“GVP 良好警戒做法”)]，补充本部长令的规定。 (总经理职责:负责医疗器械等的生产、销售等工作第七十一条 (1) 营销授权持有人等。应由总经理负责医疗器械等的生产和销售。《PMD 法案》第 23-2-14(2)条规定(以 下简称“负责医疗器械等生产和销售的总经理”))履行下列职责。 (i) 监督生产控制和质量控制的职责，如产品放行的决定，并承担责任。 (ii) 当认为有必要公平合理地履行职责时，向营销授权持有人等提供必要的书面意见。、最高管理者和其 他负责相关职责的人员，并将其复印件保留 5 年。 (iii) 对第 72(1)条规定的国内质量保证经理进行监督(不包括总经理负责医疗器械生产和销售等情况)根据第 71(2)条的规定，还担任国内质量保证经理。 (iv) 尊重第 72(1)条规定的管理者代表和国内质量保证经理的意见。 (v) 使与生产控制或质量控制相关的单位与《良好警戒规范》 (GVP)第 4(1)条中规定的安全控制综合处(以 下简称第 72(2)(ix)条中的“安全控制综合处”)密切合作。 (2)负责医疗器械等生产和销售的总经理也可担任第 72(1)条规定的最高管理者、管理者代表或国内质量保 证经理。 (国内质量保证经理) 第 72 条 (1) 营销授权持有人等。应在日本提供设施，配备符合以下要求的国内质量保证经理，作为负责人，负责 根据本部长令的规定履行的控制国内产品质量的职责(以下简称“质量控制职责”)。 (i) 作为营销授权书持有人等部门的质量保证部门负责人。 (ii) 担任质量控制职责或同等职责 3 年或以上 (iii) 作为一个有能力在日本恰当、顺利地履行质量控制职责的人 (iv) 成为不属于与医疗器械销售等相关单位的人除以上所述之外，不被怀疑对日本质量控制职责的正常和 顺利进行造成障碍的人员。 (2) 营销授权持有人等。应使国内质量保证经理根据程序等履行以下职责。根据本条规定编写 部长令。 (i) 监督日本的质量控制职责 (ii) 验证在日本的质量控制职责是否正确和顺利地执行 (iii) 对于在日本分销的产品，决定按批次(按医疗器械的生产编号或生产代码等)投放市场。其不构成一个 批次)并准备决策结果的记录并发布到市场例如目的地(当事先指定的人员根据第 72(3)条的规定决定发布 到市场时，以适当地理解决定产品发布到市场的条件)。 (iv) 对于在日本销售的产品，当制造方法或检测方法等发生变化时。这可能会影响产品的质量，收集国内 外的变化信息并理解这些信息。当有关变更可能严重影响产品质量时，迅速以书面形式向管理者代表、负 责医疗器械生产和销售的总经理等报告。并采取必要和适当的措施。 (v)对于在日本销售的产品，收集质量信息等。来自国内外的产品(包括劣质或潜在劣质信息)。当获得相关 信息时，迅速以书面形式向管理者代表、负责医疗器械生产和销售的总经理等汇报。记录并采取必要和适 当的措施。 (vi) 当在日本分销的产品被召回时，履行以下职责。 A. 医疗器械等。召回的产品应隔离、储存一定时间并妥善处理。 B. 应编制描述召回内容的记录，并向管理者代表、负责医疗器械生产和销售的总经理等汇报。以书面形 式。 (vii) 除第 72(2)(iv)条至第 72(2)(vi)条规定外，向管理者代表、负责医疗器械生产和销售的总经理等报 告。当认为有必要在日本履行质量控制职责时，以书面形式提交。 (viii) 在日本履行质量控制职责时，向注册生产现场的操作人员、零售商、药房业主、医院或诊所业主以 及其他相关方发出书面通知或指示。 (ix) 当认可《良好警戒规范》(GVP)第 2(2)条中规定的安全保证措施信息时，立即向安全控制总局提供书 面信息。 (3) 第 72(2)(iii)条中规定的投放市场可由国内质量保证经理预先指定的人员决定 [限于质量保证部的人员 或注册生产现场(限于执行产品投放市场的现场)的人员，他们有能力正确和顺利地进行 相关职责]。 (4)根据第 72(3)条的规定决定投放市场的人员应准备结果和投放市场(如目的地)的记录，并以书面形式向 国内质量保证经理报告。 (5)国内质量保证经理也可作为管理代表。 (其他需遵守的事项) 第 72-2 条 (1) 营销授权持有人等。还应根据与根据第 55 条的规定履行的职责的关系整合必要的系统，以使根据第 72(2)(iv)条和第 72(2)(v)条的规定收集的信息不受干扰，还应分别就相关设施和注册制造现场之间的必 要和充分事项达成协议并形成文件。 (2)营销授权持有人等。应记录以下事项的程序。 (i) 对医疗器械维修人员通知的回复 (ii) 确保医疗设备零售商或租赁商的质量 (iii) 对旧医疗器械零售商或租赁商通知的回应 (国外医疗器械生产企业指定营销授权持有人职责等)) 第 72-3 条 (1) 国外生产的医疗器械等限制性批准持有人。应为国外医疗器械制造商等指定营销授权书持有人。在根 据本部长令的规定履行的职责中履行以下职责。 (i) 在根据第 7 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (ii) 在根据第 17 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (iii) 在根据第 29 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (iv) 在根据第 43 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (v) 在根据第 48 条和第 49 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (vi) 在根据第 55 条和第 55-2 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (vii) 在根据第 60 条至第 60-4 条的规定履行的职责中，与家务有关的职责 (viii) 与国内产品相关的召回处理 (ix) 与国内产品上市后安全控制相关的职责 (x) 与外国限制性授权持有人进行必要合作的职责 制造的医疗设备等。向最高管理层和外国制造医疗器械限制性授权持有人的管理代表进行必要的报告和信 息传递，并适当履行其他相关职责等。以及与作为国外医疗器械制造商的指定营销授权持有人所履行的职 责有关的其他相关人员等。 (xi) 控制与外国医疗器械制造商的指定营销授权持有人职责相关的文件和记录等。 (2)对于指定的特别控制医疗器械的外国制造商，应比照适用第 72-3(1)条的规定。在这种情况下，“国外 医疗器械制造商指定营销授权书持有人等”应阅读“针对国外特殊控制医疗器械制造商的指定营销授权持 有人等”。 (3)针对国外医疗器械等制造商的指定营销授权持有人。或外国特别控制医疗器械制造商的指定营销授权书 持有人等。，第 70 条至第 72 条的规定(不包括第 72 条第(5)款)应比照适用。在这种情况下，第 71(1)(i) 条中的“其他”应理解为“作为外国医疗器械制造商等的其他指定营销授权持有人执行”。或外国特殊控 制医疗器械制造商的指定营销授权持有人等。”，”营销授权持有人等。，第 71(1)(ii)条中的“最高管 理层”应理解为“外国医疗器械制造商的指定营销授权书持有人等”。或外国特殊控制医疗器械制造商的 指定营销授权持有人等。”第 71(1)(iv)条中的“管理代表和第 71(1)条”应为“第 71(1)条”，“的意 见”应为“的意见”，“最高管理层或管理代表或第 72(1)条”应为“第 72(1)条”，第 72(1)条中的“根 据”应为“作为外国医疗器械制造商的指定营销授权书持有人”等。或外国特别控制医疗器械制造商的指 定营销授权书持有人等。根据“”，医疗器械的管理代表和一般市场总监等第七十二条第 (二)项第(四)目 修改为“医疗器械等市场营销总监”和“医疗器械等的管理代表和一般市场总监”在第 72(2)(v)、72(2) (vi)-B 和 72(2)