2022 药师《事管理与法》真题及答案 1、最佳选择题(共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国 家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务 费用负担的制度安排是 A.基本医疗保险 B.补充医疗保险 C.商业健康保险 D.医疗救助 [答案] D [解析]本题考查医疗保障的基本制度。医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险 服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。因此，本题的正确答案是 D。 2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包 括 A 具备适度规模和足够的产能诸备 B.具有保证生物安全的制度和设施、设备 C.符合疾病预防、控制需要 D.符合所在地人口发展规划 [答案] D [解析]本题考查疫苗生产管理制度。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规 定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件:@具备适度规模和足够的产 能储备;@具有保证生物安全的制度和设施、设备，3)符合疾病预防、控制需要。生 产条件不包括 D 选项。 3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升 基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立 医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 A.90%、70%、50% B.90%、80%、60% C.80%、70%、60% D.80%、70%、50% [答案] B [解析]本题考查基本药物的配备。促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用 占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物 配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基 本药物为主导的“1+X”用药模式,优化和规范用药结构。因此,本题的正确答案是 B。 4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是 A.国家医疗保障局制 定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用 评价范围 B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诚、提示风险信息 等处置措施 C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价 范国 D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每 年动态更新 [答案] D [解析]本题考查医药价格和招采信用评价制度的主要内容。医药企业在本地招标采 购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，每季度动态更 新。选项 D 存在两处错误:一、信用评定分级错误，二、更新周期错误。 5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市 许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错 误的是 A 医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报 告，再通过药品不良反应监测系统提交报告 B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实 性、完整性和准确性进行审核 C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市 许可持有人应履行的基本法律责任 D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息 [答案]A [解析]本题考查药品不良反应的报告和处置。医疗机构及个人发现或获知药品不良 反应后，可以通过药品不良反应监测系统提交报告，也可向药品上市许可持有人直 接报告。A 说法错误。 6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是 A 药品上市许可持有人是药品回的责任主体 B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回 C.药品经营企业应 当协助药品上市许可持有人履行召回义务 D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施 [答案] B [解析]本题考查药品召回管理。药品召回分为三级，对使用该药品可能引起严重健 康危害的实施一级召回,选项 B 说法错误。 7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事 人有权要求举行听证的是 A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊 销《药品生产许可证》的行政处罚决定 B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业 法定代表人作出限制从业的行政处罚决定 C.药品监督管理部门拟对某药品生产企 业作出责令停产停业的行政处罚决定 D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作 出警告的行政处罚决定 [答案] D [解析]本题考查听证程序。行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人 有要求举行听证的权力:@较大数额罚款;@没收较大数额违法所得、没收较大价值非 法财物，国降低资质等级或吊销许可证件，@责令停产停业、责令关闭、限制从 业;S 其他较重的行政处罚等;@法律、法规、规章规定的其他情形。选项 D 不属于 举行听证的情形。 8 根据下列部门的主要职责,配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理,大力整 治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部 门是 A 市场监督管理部门 B.商务部门 C.公安部门 D.互联网信息管理部门 [答案]D [解析] 本题考查药品管理工作相关部门的职责。互联网信息管理部门配合相关部 门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发 布虚假违法广告信息的网站平台，营造风清气正的网络空间。故本题答案选 D。 9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是 A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险 评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施 B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有 中药材生产、质量管理 3 年以上实践经验 C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选 址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性 D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要 求 [答案] B [解析]本题考查中药材质量管理规范。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药 学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经 验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产 质量管理规范》的培训。因此选项 B 说法错误。 10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备 2 个以上独立冷库的 是 A.药品零售企业 B.疫苗生产企业 C 药品批发企业 D.药品运输企业 [答案] C [解析] 本题考查药品批发企业的质量管理规范。药品批发企业储存疫苗的，应配 备两个冷库。故本题答案是 C。 11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有 人、药品经营企业。下列药品中，可以通过互联网向个人消费者销售的是 A 中药饮片川川营 B.芬太尼注射液 CA 型肉毒毒素制剂 D.含麻黄碱类复方制剂 [ 答案 ]A [解析]本顺考查网络药品经营管理。疫苗、血液制品、麻碎药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在 网上销售;销售对象为个人消费者的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂。 B·芬太尼注射液属于麻醉药品，C-A 型肉毒毒素制剂属于医疗用毒性药品，D-含 麻黄碱类复方制剂，不得通过互联网站向个人消费者销售。因此，本题答案是 A 选 项。 12.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是 A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、 不良反应监测 及报告与处理等药品全生命 周期承担管理责任 B.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理 C.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量 授权人签字后方可放行 D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任 [答案] D [解析]本题考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人为境外企 业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药 品上市许可持有人承担连带责任。应承担连带责任，而不是由境内的企业法人独立 承担全部责任，因此，D 的说法错误。 13.下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是 A.实行统一进货，统 一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务 B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企 业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布 C.区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第 一类精神药品。调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备 案 D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内 向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 [答案]A [解析] 本题考查麻醉药品和精神药品的购销管理和使用管理。经批准的药品零售 连锁企业可以销售第二类精神药品，第一类精神药品不得零售，故 A 选项错误。 14.关于中成药的说法，错误的是 A.中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准 B.中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导 C.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药 D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产 [答案]A [解析]本题考查中成药的管理。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。因此，选 项 A 的说法是错误的。 15.关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是 A 需要取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号 B.仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种 C.特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种审核 D.只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应 [答案]A [解析]配制医疗机制制剂需要取得《医疗机构制剂许可证》，并取得医疗机构制剂 批准文号，而不是“药品批准文号”，因此，选项 A 的说法是错误的。 16.为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，国家药品监督管理部门开通 药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是 A.行政审批信息 B.统计信息 C.监督抽检信息 D.立案信息 [答案] D [解析]本题考查上市药品信息公开的范围。包括以下信息: (1)各类依法主动公开的信息; (2)行政审批信息; (3)药品的备案信息; (4)药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息; (5)全