体外诊断设备注册 申报资料要求 2017.3 北京 1 法规依据 总局令 1. 《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第 6号 3. 《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19 号 4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫 计委令第25号 2 法规依据 规范性文件 1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告（2014年第43号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 （2014年 第9号） 3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 告（2014年第12号） 4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通 告（2014年第13号） 5.关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通知 （2016年第133号） 3 法规依据 其他文件 1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试 剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械管 〔2014〕144号 ） 2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规 范的通知 （食药监械管〔2014〕208号） 3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号） 4 主要内容&目的 主要内容（43号公告） 原则性规定 产品 注册 延续 注册 注册 变更 指导申请人/注册人准备注册申报资料 5 体外诊断设备资料要求 1 产品注册申报资料要求及说明 2 延续注册申报资料要求及说明 3 注册变更申报资料要求及说明 4 体外诊断设备注册单元划分原则 5 体外诊断设备产品技术要求附录 6 常见问题说明 6 产品注册 申请表 非常重要，体现申请人意愿 填写规范，便于导入信息 信息来源准确，减少纠错 签章清晰 7 产品注册 证明性文件 营业执照副本（复 组织机构代码证（ 复印件） 印件） 创新医疗器械特别审 批申请审 查通知单（创新产品 ） 境内 产品 委托协议及受托企业 生产许可证（创新产 品） 8 产品注册 证明性文件 医疗器械上市证明 企业资格证明文件 文件 不作为医疗器械管理 的证明文件及上市销 售证明 境外 产品 代理人委托书、承诺书、 营业执照副本或机构登记 证明 9 产品注册 医疗器械安全有效 基本要求清单 通用原则，共6大项 医疗器械安全性能基本原 则，共14大项，59小项。 检查清单，校验工具 按照填写说明的要求规范 填写（适用，方法，证明 文件） 10 产品注册-综述资料 概述 管理类别 分类编码 产品名称 按照《医疗器械分类目 录》 按照《医疗器械分类目录》 按照《医疗器械通用名称命 名规则》 11 产品注册-综述资料 概述-产品名称 《医疗器械通用名称命名规 则》 基本要求 使用中文 符合国家语言 文字规范 基本架构 禁止内容 一个核心词 规格型号 最多三个特征词 图形符号 （使用部位、结构特点、 技术特点或者材料组成） 企业特征 夸大宣传 12 产品注册-综述资料 概述-产品名称 延续注册规范 已批准产品名称发生变化应进行注册变更 属于许可事项变更事项，通用名称规范很有 必要 英文名称：进口产品的英文名称应与境外上 市证明文件一致，如使用非英文的原文，确 保输入的文字正确；国产产品不建议标注。 13 产品注册-综述资料 产品描述 采 用 图 示 工作 原理 透射比浊法、流式荧光法、 免疫法 图示+文字 结构 组成 样品处理、温度控制 液路、信号采集处理 图示+文字 主要 功能 部件、关键组件 软件、整机 产品 特征 区别于其他同类 产品的特征 分类描述 逐项描述 14 产品注册-综述资料 型号规格 多种型号规 对比表、 结构组成 产品特征 格产品的区 图片、图 功能 表、说明 别 性文字 运行模式 性能指标 15 产品注册-综述资料 型号规格 相关法规没有关于医疗器械型号规格的定义及编 制要求； 规格型号的解释：是反映商品性质、性能、品质 等一系列的指标，一般由一组字母和数字以一定的 规律编号组成 均由申请人自行编制 可以同时有型号、规格；也可以只有型号，没有 规格；不建议只有规格没有型号 采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使 用具有夸大、误导性、宣传疗效等词语） 16 产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分 基本原则 《医疗器械注册管理办法》第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技 术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依 据。 17 产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分 具体判定原则  不同品种的体外诊断仪器  产品名称相同，技术原理不同的同品种体外诊断 仪器  技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构 的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外 诊断仪器  模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部 功能模块产品 18 产品注册-综述资料 体外诊断仪器注册单元划分 例外情况 已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结 构组成、适用范围、性能指标中的一项或几 项内容发生变化，但变更后产品与变更前产 品按照上述原则已不属于同一注册单元，则 该产品不得按照许可事项变更申请注册变更， 应按照新产品提出注册申请。 19 产品注册-综述资料 包装说明 包装信息 仪器配套销售配件的包装情况 20