《医疗器械生产质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械 生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 2014年12月29日 发布 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗 器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理 条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生 产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号），国家食品药品监督管理总局组 织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现 予以发布。 　　 特此公告。 2 生产质量规范 第一章 总　则 3 生产质量规范具体条款 第一条　为保障医疗器械安全、有效， 规范医疗器械生产质量管理，根据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）、《医疗器械生产监督管理办 法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），制定本规范。 说明 结合《条例》和《办 法》对生产质量方面 的要求，医疗器械的 GMP要求。 OOD ANUFACTURING RACTICES 4 生产质量规范具体条款 第二条　医疗器械生产企业（以下简称 企业）在医疗器械设计开发、生产、销 售和售后服务等过程中应当遵守本规范 的要求。 说明 覆盖生产企业经营 活动的全过程 5 生产质量规范具体条款 第三条　企业应当按照本规范的要求， 结合产品特点，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系，并保证其 有效运行。 说明 对应《条例》二十 四条 《办法》三十八条 质量体系的要求，按照 YYT0287-2017 idt ISO134852016《医疗 器械 质量管理体系 用于 法规的要求》 6 生产质量规范具体条款 第四条　企业应当将风险管理贯穿于设 计开发、生产、销售和售后服务等全过 程，所采取的措施应当与产品存在的风 险相适应。 说明 风险管理，全过程 7 生产质量规范 第二章 机构与人员 8 生产质量规范具体条款 第五条　企业应当建立与医疗器械生产 相适应的管理机构，并有组织机构图， 明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。生产管理部门和质量管理部门 负责人不得互相兼任。 说明 职责要求 生产与质量部门， 负责人不得兼任 9 生产质量规范具体条款 第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要 责任人，应当履行以下职责： 　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境等； 　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进； 　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生 产。 说明 企业负责人的责任 10 生产质量规范具体条款 第七条　企业负责人应当确定一名管理 者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系 的运行情况和改进需求，提高员工满足 法规、规章和顾客要求的意识。 说明 国家药品监督管理 局关于发布《医疗 器械生产企业管理 者代表管理指南》 的通告（2018年第 96号）2018年9月 29日 11 生产质量规范具体条款 第八条　技术、生产和质量管理部门的 负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规， 具有质量管理的实践经验，有能力对生 产管理和质量管理中的实际问题作出正 确的判断和处理。 说明 部门负责人的能力 要求 任职资格 实际工作经验 12 生产质量规范具体条款 第九条　企业应当配备与生产产品相适 应的专业技术人员、管理人员和操作人 员，具有相应的质量检验机构或者专职 检验人员。 说明 技术、管理、生产、 检验，所有影响产 品质量的人员要求 13 生产质量规范具体条款 第十条　从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。 说明 所有人都要培训学 习，能力满足要求 14 生产质量规范具体条款 第十一条　从事影响产品质量工作的人 员，企业应当对其健康进行管理，并建 立健康档案。 说明 健康要求 15 生产质量规范 第三章 厂房与设施 16 生产质量规范具体条款 第十二条　厂房与设施应当符合生产要 求，生产、行政和辅助区的总体布局应 当合理，不得互相妨碍。 说明 产品线、功能区， 划分清晰 17 生产质量规范具体条款 第十三条　厂房与设施应当根据所生产 产品的特性、工艺流程及相应的洁净级 别要求合理设计、布局和使用。生产环 境应当整洁、符合产品质量需要及相关 技术标准的要求。产品有特殊要求的， 应当确保厂房的外部环境不能对产品质 量产生影响，必要时应当进行验证。 说明 环境要求，生产前 需要验证并满足 18 生产质量规范具体条款 第十四条　厂房应当确保生产和贮存产 品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接受到影响，厂房应当有适当的照明、 温度、湿度和通风控制条件。 说明 厂房的基本条件 19 生产质量规范具体条款 第十五条　厂房与设施的设计和安装应 当根据产品特性采取必要的措施，有效 防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与 设施的维护和维修不得影响产品质量。 说明 厂房须满足产品特 点的要求 20