微信关注：器械早班车 体外诊断试剂申报资料 常见问题汇总及解答 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 涉及的内容 体外诊断试剂注册申报形式： 1 产品注册 共16大项资料 2 延续注册 共8大项资料 不同 3 组分 变更注册 共6大项资料 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 问题的来源 通知单问题 日常咨询问题 培训中的问题 通知 单问 题 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 授课思路 2 1 按44号 公告 涵盖法规和技术性问题 微信关注：器械早班车 按申报 类型 微信关注：器械早班车 依据 法规、规章 国家及行业标准 技术审查指导原则 日常审评工作 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 2016年IVD培训班收集问题情况 综合班 核酸班 514个 275个 微信关注：器械早班车 6 微信关注：器械早班车 2016年IVD培训班收集问题情况 微信关注：器械早班车 7 微信关注：器械早班车 主要内容目录 一 二 产品注册 常见问题 三 延续注册 常见问题 四 变更申报 常见问题 注册单元 注册申报 资料情况 注册申报 资料情况 变更申请 资料情况 产品分类 常见问题 调查汇总 常见问题 汇总分析 常见问题 汇总分析 产品命名 常见问题 分析讨论 常见共性 问题汇总 指导原则 微信关注：器械早班车 8 微信关注：器械早班车 主要内容目录 一 二 产品注册 常见问题 三 延续注册 常见问题 四 变更申报 常见问题 注册单元 注册申报 资料情况 注册申报 资料情况 变更申请 资料情况 产品分类 常见问题 调查汇总 常见问题 汇总分析 常见问题 汇总分析 产品命名 常见问题 分析讨论 常见共性 问题汇总 指导原则 微信关注：器械早班车 9 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—注册单元 5号令 体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试 剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂 合并申请注册，也可以单独申请注册。 单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用 的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式。 单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的 试剂组份 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 常以试剂盒的形式出现 生化检测试剂 • 酶法（主要组成成分：缓冲液 、4-氯酚、ATP、 镁离子、甘油激酶、过氧化物酶、脂蛋白酯酶、 4-氨基安替比林、甘油-3-磷酸氧化酶） 胶体金产品 • 稀释液+试纸条 核酸检测试剂 血气检测试剂 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 可见以单一试剂的形式出现 生化检测试剂 • 化学发光（预期用途：用于激发化学发光反应） 凝血相关检测 • CaCl2（预期用途：用于测定活化的部分凝血活酶时间 （APTT）或内源性凝血途径因子） 抗体试剂 • Ki-67抗体（预期用途：细胞中Ki-67抗原的定性检 测） 杂交探针 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 同一注册单元的形式出现 •用于特定适应症或用途（限于对特定 适应症有协同辅助诊断意义） •可用同一产品名称 •检测之间相对独立互不干扰 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 同一注册单元常见问题 根据是否具有协同辅 助诊断的意义判断 肿瘤标记物联检 药物代谢酶联检 • 病原体 抗原 抗体 • 个体化用药 • 相关基因检测 • 其他 病原体联检 高危、低危联检 …… 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 同一注册单元—校准品、质控品 校准品、质控品也可以作为单独的注册单 元 同一注册单元中可同时包括含校准品、质 控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试 剂盒 已获得批准的产品增加或删除质控品与校 准品可以按照变更注册进行注册申报。 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—产品分类 第一类 • 1.微生物培养基 （不用于微生物 第二类 第三类 • 1.用于蛋白质检测的 2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； •1.与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的； 鉴别和药敏试 4.用于酶类检测的； 2.与血型、组织配型相关的； 验）； 5.用于酯类检测的； 3.与人类基因检测相关的； • 2.样本处理用产品， 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 4.与遗传性疾病相关的； 如溶血剂、稀释 8.用于药物及药物代谢物检 5.与麻醉药品、精神药品、医疗 液、染色液等。 测的； 用毒性药品检测相关的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药敏 试验的； 6.与治疗药物作用靶点检测相关 的; 11.用于其他生理、生化或者 7.与肿瘤标志物检测相关的; 免疫功能指标检测的 8.与变态反应（过敏原）相关的 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—产品分类 依据： 《体外诊断试剂注册管理办法》第十七—二十条 《体外诊断试剂分类子目录》食药监械管〔2013〕 242号 新研制产品分类途径： 同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—产品命名  被测物+用途+方法  特殊：根据用途命名 5号令第二十一条 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 可参考相关“分类子目录” 国家标准及行业标准 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—产品命名 • 常见不规范通用名称： • 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂（PCR法）---不应体现定性/定量 • HPV分型检测试剂（PCR法）---待测物应使用中文 • 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒---缺少方法学描述 • 血糖快速检测试剂（**法）---“快速”为描述性语言 • 大麻检测试剂盒（胶体金法）---被测物“大麻”表述不规范，应为四氢大麻酚酸。 • 关于英文名称： • 境内无英文名称 • 境外与原文一致 微信关注：器械早班车 微信关注：器械早班车 一、常见共性问题汇总—指导原则 与医疗器械注册相关指导原则： 截止2016年5月共计153项 6840共45项 试剂共38项 诊断设备7项 链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1107/index.html 历年发布及修订指导原则数量 60 54 50 40 29 30 20 10 13 5 0 2007 30 14 12 4 0 2008 28 2009 2010 微信关注：器械早班车 2011 2012 2013 2014 2015 2016