备案号：０ ８ ５ ４ —２０ ０ １ 　　 　 　Ｃ 　 ３０ 　 　 　 　 Ｙ Ｙ 　 　　 　 中华人民共和国医药行业标准 　 　 　　 Ｙ Ｙ 　 ００ ３ ３ —２ ０ ０ ０ 　　　　无菌医疗器具生产管理规范 　　 　　 Ｇｏ ｏ ｄ　 ｍａ ｎｕ ｆａ ｃｔ ｕｒ ｅ　 ｐｒ ａｃ ｔｉ ｃｅ 　ｆ ｏ ｒ　 ｓｔ ｅｒ ｉｌ ｅ　 ｍｅ ｄｉ ｃａ ｌ　 ｄｅ ｖ ｉ ｃｅ ｓ 　　　　２０００－０ ８－１８ 发布 　　　　２０００－０９ －１５实施 　　　　国家药品监督管理局 　　 　 　前言 　 　 　 　 本标准是Ｙ Ｙ ／Ｔ 　 ０ ０ ３ ３ —１ ９ ９ ０ （ （ 无菌医疗器具生产管理规范》的第一次修订版。 　 　 　 　 本次修订的目的是为了贯彻《医疗器械监督管理条例》。同时，为加强对无菌医疗器具的监督管理力 度，确保无菌医疗器具的安全、有效，将标准从推荐性标准转成强制性标准。 　 　 　 　 本标准与Ｙ Ｙ ／Ｔ 　 ０ ０ ３ ３ —１ ９ ９ ０ 的主要差异： 　 　 　 　ａ ） “组织机构与人员”改为“质量体系”，要求生产无菌医疗器具的企业建立和实施有效的质量管理 体系，并形成完整的质量管理体系文件； 　 　 　 　１ ） ）“生产环境与布局”改为“生产环境、设施与布局”，增加了对洁净室（ 区） 内水电线路、工作台、压 缩空气等的要求；还增加了人员和物料进入洁净室（ 区） 的净化要求和工艺布局要求； 　 　 　 　 ｃ － ） “设备与工装”，增加了工艺用水制备、贮存和输送设备的要求； 　 　 　 　 ｃ １ ） “原料与外购件”改为“采购与物料管理”，提出对供方要进行评价； 　 　 　 　ｅ ） “技术文件”改为“文件”，除了对技术文件提出要求外，还要求企业编制“质量手册”和“程序文 件”，并提出了对文件的控制要求； 　 　 　 　 ｆ ） “质量检验与监督”改为“质量管理”； 　 　 　 　 ｇ ） “生产过程管理”，增加了“产品标识和可追溯性”、 “不合格品的控制”、 “纠正和预防措施”等内 容。并对包装标志的内容进行了补充； 　 　 　 　 １ １） “产品销售和用户服务”，增加了企业应建立无菌医疗器具不良事件报告制度、事故报告制度和 产品追回制度等内容。　 　 　 　． 　 　 　 　ｉ ） 将附录Ｂ “控制区、洁净区室内环境要求及适用范围”的内容做了较大的修改，分为附录Ｂ “无菌 医疗器具生产环境洁净度级别设置指南”和附录Ｃ “无菌医疗器具洁净室（ 区） 环境要求及监测”； 　 　 　 　 ｉ ） 增加了附录Ｄ “人员进出洁净室（ 区） 的程序”、附录Ｅ “验证与确认”等提示的附录。 　 　 　 　 本标准第５ 、６ 、７ 、ｌ ｌ 章是强制性的，其他各章是推荐性的。 　 　 　 　 本标准自实施之日起，同时代替Ｙ Ｙ ／Ｔ 　 ０ ０ ３ ３ —１ ９ ９ ０ 。 　 　 　 　 本标准附录Ａ 、附录Ｂ 、附录Ｃ 都是标准的附录。 　 　 　 　 本标准附录Ｄ 、附录Ｅ 、附录Ｆ 都是提示的附录。 　 　 　 　 本标准由国家药品监督管理局提出。 　 　 　 　 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 　 　 　 　 本标准主要起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 　 　 　 　本标准参加起草单位：国家药品监督管理局医疗器械司、中国医疗器械质量认证中心、天津哈娜好 医材有限公司、上海市医药管理局药品测试所。 　 　 　 　 本标准主要起草人：王延伟、卜长生、施燕平、陈志刚、曹晨光、陈勇、吴振民、纪炜。 　　　　中华人民共和国医药行业标准 Ｙ Ｙ 　０ ０ ３ ３—２０ ０ ０ 　　　　无菌医疗器具生产管理规范 代替Ｙ Ｙ／Ｔ　 ００ ３３ —１ ９９ ０ Ｇ　 ｏｏ ｄ　ｍ ａｎ ｕｆ ａｃｔ ｕｒ ｅ　 ｐｒ ａｃｔ ｉｃ ｅ　 ｆｏ ｒ　ｓ ｔｅ ｒ ｉｌ ｅ 　ｍ ｅ ｄｉ ｃ ａｌ 　 ｄｅ ｖ ｉ ｃｅ ｓ １　 　 范围 　　 　 　本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 　　 　 　无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ２　 　 引用标准 　　　　下 列 标 准 所 包 含 的 条 文 ， 通 过 在 本 标 准 中 引 用 而 构 成 为 本 标 准 的 条 文 。 本 标 准 出 版 时 ， 所 示 版 本 均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 　　 　 　（ ；Ｂ ／Ｔ 　 ６５ ８ ３—１ ９９ ４ 　　 质量管理和质量保证　 　 术语 　　 　 　（ ；Ｂ ／Ｔ 　 １６ ２ ９２ 一１９ ９ ６　 　 医药工业洁净室（ 区） 悬浮粒子的测试方法 　　 　 　Ｇ Ｂ ／Ｔ 　１ ６ ２９ ３ —１ ９ ９６ 　 　医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 　　 　 　（ ；Ｂ ／Ｔ 　 １６ ２ ９４ 一１９ ９ ６　 　 医药工业洁净室（ 区） 沉降菌的测试方法 　　 　 　Ｙ Ｙ ／Ｔ 　０ ３ １３ —１ ９ ９ ８　 　 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 　　 　 　．ｆ（ ；Ｊ 　 ７１ —１ ９ ９ ０　 　 洁净室施工及验收规范 ３　 　 定义 　　 　 　本标准使用Ｇ Ｂ／Ｔ 　６ ５ ８３ 与Ｙ Ｙ ／Ｔ 　０ ３ １３ 的定义和下列定义。 ３．１　 　 批ｌ ｏｔ 　　 　 　生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。 ３．２　 　 批号ｌ ｏ ｔ　 ｎ ｕｍ ｂ ｅ ｒ 　　 　 　用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 ３．３　 　 生产批ｐｒ ｏ ｄｕ ｃ ｔ ｉｏ ｎ 　ｌ ｏ ｔ 　　 　 　指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 　　　 　 注：，《寸有些连续生产的产品，有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生 　　 　 　产批。 ３．４灭菌批ｓ ｔ ｅｒ ｉ ｌｉ ｚ ａ ｔｉ ｏ ｎ　 ｌ ｏｔ 　　 　 　在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。 ３．５　 　 灭菌　 　 ｓｔ ｅ ｒｉ ｌ ｉ ｚａ ｔ ｉｏ ｎ 　　 　 　用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 ３．６　 　 无菌　 　 ｓｔ ｅ ｒｉ ｌ ｅ 　　 　 　医疗器具上无存活微生物。 ３．７ 初包装ｐｒｉ ｍａｒｙ 　ｐａｃ ｋａｇｅ 　　 　 　与无菌医疗器具直接接触的包装。 ３．８无菌医疗器具ｓ ｔ ｅ ｒｉ ｌ ｅ　 ｍ ｅｄ ｉ ｃａ ｌ 　ｄ ｅ ｖｉ ｃ ｅ 国家药品监督管理局２ ０ ０ ０ —０ ８ —１ ８ 批准 ２０００—０９—１５实施 　 　 　 　 是指任何标明了“无菌”的医疗器械。 ３ ．９ 洁净室（ 区） ｃ ｌ ｅ ａ ｎ 　 ｒｏ ｏ ｍ （ ａ ｒ ｅ ａ ） 　 　 　　 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（ 区域） 。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间 （ 区域） 内污染源的介入、产生和滞留的功能。 ３ ．１ ０ 　 　 洁净度　 　 ｃ ｌ ｅ ａ ｎ ｌｉ ｎ ｅ ｓ ｓ 　 　 　 　 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 ３ ．１ １ 空气净化ａ ｉ ’ｒ 　 ｐ ｕｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ 　 　 　 　 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 ３ ．１ 　 ２ 　 　 人员净化室ｐ ｅ ｒｓ ｏ ｎ ｎ ｅ ｌ 　 ｐ ｕ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ 　 ｒ ｏ ｏ ｍ 　 　 　 　 人员在进入洁净室（区） 前按一定程序进行净化的辅助用室。 ３ ．１ ３ 物料净化室ｍ ａ ｔ ｅ ｒ ｉａ ｌ 　 ｐ ｕ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ 　 ｒ ｏ ｏ ｍ 　 　 　 　 物料在进入洁净室（区） 前按一定程序进行净化的辅助用室。 ３ ．１ ４ 　 　 物料　 　 ｍ ａ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ 　 　 　 　 指原料、辅料、包装材料、外购（ 协） 零配件等。 ４ 　 　 质量体系 　　 　 　 无菌医疗器具生产企业应建立和实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件。并 定期进行管理评审和内审。 　 　 　 　 注１ ：Ｇ Ｂ ／Ｔ 　 １ 　 ９ ０ ０ １ 与Ｙ Ｙ ／Ｔ 　 ０ ２８ ７ 或Ｇ Ｂ ／Ｔ 　 １ ９ ０ ０ ２ 与Ｙ Ｙ ／Ｔ 　 ０ ２８ ８ 规定了质量管理体系的要求。 ４ ．１ 　 　质量方针 　　 　 　 质量方针应由企业的最高管理者以文件的形式颁布，应确保在相关职能和层次上建立质量目标及 对质量方针的理解与实施。 ４ ．２ 　 　组织机构 ４．２ ．１ 　　 企业应建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的组织机构，规定其职能和相互关系（ 包括 职责和权限） 并形成文件，以促进有效的质量管理。 ４ ．２ ．２ 企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表，并规定其职责和权限。 ４ ．３ 　 　人员 ４．３ ．１ 　 　 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关 医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。 ４ ．３ ．２ 　 　 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识， 能按本标准的要求组织生产，并对本标准的实施和产品质量负全部责任。 ４．３ ．３企业主管无菌医疗器具生产技术和质量管理的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与 之相当的学历，有无菌医疗器具生产和质量管理的实践经验，并对本标准的实施和产品质量负责。 ４．３ ．４ 　 　 企业生产管理和质量管理部门的负责人应具有与本职工作相适应的专业知识和管理经验，有能 力对无菌医疗器具生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 　 　 　 　 无菌医疗器具生产管理部门和质量部门的负责人不得互相兼任。 ４．３ ．５ 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训， 具有基础理论知识和实际操作技能。专职检验人员，还应经过适当技术培训，并持证上岗。 ４ ．３ ．６ 　 　 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。 ４．３ ．７ 　 　 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品 搬运、贮存、防护等方面的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。 ４