ICS11. 080. 01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1302. 1—2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分 :物理要求 Phy s i c a lr equ i r emen t sandmi c r ob i o l o i c a lpe r f o rmanc eo fe t hy l eneox i d e g s t e r i l i z a t i on—Pa r t1:Phy s i c a la s c t s pe 2015 03 02 发布 2016 01 01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T 1302. 1—2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 环氧乙烷灭菌过程设备 ………………………………………………………………………………… 2 5 确定预处理前的产品最低温度 ………………………………………………………………………… 5 6 计算湿度 ………………………………………………………………………………………………… 6 7 环氧乙烷浓度的计算 …………………………………………………………………………………… 8 8 使用可燃曲线的计算 …………………………………………………………………………………… 9 9 用于确定过程等效性的统计对比方法指南 …………………………………………………………… 10 附录 A (资料性附录) 基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例 ……………… 13 附录 B (资料性附录) 使用可燃曲线的计算举例 ……………………………………………………… 15 Ⅰ YY/T 1302. 1—2015 前 言 YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下 2 部分组成: ———第 1 部分:物理要求; ———第 2 部分:微生物要求。 本部分为 YY/T1302 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T1. 1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会( SAC/TC200)归口。 本标准起草单位:广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:龚耀仁、胡昌明、王洪敏、黄鸿新。 Ⅲ YY/T 1302. 1—2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分:物理要求 1 范围 YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备,预处理,计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应 用提供指导。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引 用 文 件,仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB3836. 1—2010 爆炸性环境 GB3836. 14—2014 爆炸性环境 第 1 部分:通用要求 第 14 部分:场所分类 GB50169—2006 电气装置安装工程 爆炸性气体环境 接地装置施工及验收规范 GBZ2. 1—2007 工作场所有害因素职业接触限值 I SO11135 1: 2007 医疗保健产品的灭菌 第 1 部分:化学有害因素 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认 和常 规 控 制 要 求 ( S t e r i l i z a t i ono fhe a l t hc a r epr oduc t s—Et hy l eneox i de—Pa r t1:Requ i r emen t sf o r deve l opmen t,va l i da t i onandr ou t i nec on t r o lo fas t e r i l i z a t i onp r o c e s sf o rmed i c a ldev i c e s) 3 术语和定义 3. 1 I SO11135 1: 2007 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 露点 dewpo i n t 饱和水蒸气压与 大 气 中 的 水 蒸 气 分 压 相 等 时 的 温 度。 降 低 大 气 温 度 至 露 点 以 下 将 产 生 水 的 冷 凝物。 3. 2 湿度 humi d i t y 表征空气中水汽含量的物理量。通常用绝对湿度、相对湿度或露点温度表示。 3. 3 预处理区域 pr e c ond i t i on i nga r e a 预处理物品用的柜室或房间。 3. 4 相对湿度 r e l a t i v ehumi d i t RH y; 给定温度条件下水蒸气分压与饱和水蒸气压的比值。 p1 RH = ×100% p2 1 YY/T 1302. 1—2015 式中: p1 ———实际水蒸气压; p2 ———饱和水蒸气压。 4 环氧乙烷灭菌过程设备 4. 1 概述 4. 1. 1 当使用 100% 的环氧乙烷气体或可燃的环氧乙烷混合气体时: a) 环氧乙烷灭菌过程的附属电气设施应符合 GB3836. 1—2010 和 GB3836. 14—2014 中 ⅡB1 区 T2 类电气设备的要求或等同要求; b) 灭菌柜内部也应符合 GB3836. 1—2010 和 GB3836. 14—2014 中 ⅡB0 区 T2 类电气设备的要 求或等同要求; c) 设备和管道应符合 GB50169—2006 的接地要求或其他等同要求; d) 存储、处置和使用环氧乙烷时应符合国家相关法规要求; e) 在设计灭菌周期时,灭菌柜内环境应保持非可燃状态。 4. 1. 2 在异常情况下(如设备故障,电力中断、试验周期等),当产品暴露于环氧乙烷密闭环境下而缺乏 合适的通风(排风或通风设备故障等),应注意易燃易爆的环氧乙烷量的 累 积 而 产 生 危 险。这 种 危 险 的 可能性与使用的混合物无关。 4. 1. 3 通风柜或通风区(房、间)应安装可以去除灭菌气体并使其恢复到人员安全水平(参见 GBZ2. 1— 2007)的设备。 4. 1. 4 对于车间内(如手提电话)或 车 间 外 的 设 备、环 境 或 二 者 引 起 电 磁 干 扰,都 应 评 估 其 对 灭 菌 过 程 的影响。在设计厂房时应综合考虑基础设施(适当的接地、屏蔽电缆、电路隔离、防护建筑材料等),以避 免其对灭菌过程的干扰。 注:关于电磁干扰的指南参见 GB/T17799。 4. 2 预处理区(灭菌柜外) 4. 2. 1 若由车间对产品进行加热和加湿的预处理,应有设备能充分地控制和记录房间温度和湿度。在 I SO11135 1: 2007 中湿度只用相对湿度表示,湿度也可以用其他工程单位记录,比如露 点、绝 对 湿 度 和 水蒸气压等。 4. 2. 2 应通过辅助的空气循环,满足可用房间(区)内规定的温度和湿度控制及其分布要求。 4. 2. 3 在设备鉴定时,应建立并记 录 空 气 循 环 速 率。在 周 期 性 的 重 新 鉴 定 之 前 或 期 间,应 验 证 空 气 循 环速率。若没有按年度执行重新鉴定,则宜对空气循环速率进行周期性验证。 4. 2. 4 用于预处理过程的测量仪器的准确度和重复性的限值应能符合该过程的要求。 4. 2. 5 预处理区应易于清洁和 保 持 卫 生。所 用 材 料 应 与 清 洁 过 程 相 适 应。 根 据 良 好 卫 生 规 范 和 制 造 商规定程序对清洁过程进行记录。 4. 2. 6 对于进行预处理的不同灭菌装载,车间应提供隔离和识别的措施。可在车间设计时考虑此隔离 措施。可接受的方法是根据生产质量管理规范和内部质量体系(如标识和条形码)来隔离和识别不同灭 菌装载。 4. 2. 7 预处理区用来加热和加湿的设备应避免直接加湿产品(如使用歧管或隔板)。蒸汽阀、疏水器和 凝聚式过滤器可用来减少进入预处理区的蒸汽中的水分。 4. 2. 8 如果预处理过程出现偏差情形,应通过声音或者/和可视化的报警提示操作者。 4. 3 灭菌柜系统 4. 3. 1 在设计运行条件下,对于与环氧乙烷直接接触的灭菌柜内表面材料应尽可能减少: 2 YY/T 1302. 1—2015 a) 环氧乙烷、稀释的环氧乙烷气体、蒸汽或冷凝水的腐蚀; b) 与环氧乙烷或者其他环氧乙烷产物的化学反应; c) 环氧乙烷的聚合或分解反应。 4. 3. 2 应对所有的表面(包括柜壁、门、顶和底面)进行温度控制。 4. 3. 3 灭菌柜应易于清洁。灭菌柜 的 建 造 材 料 应 和 清 洁 过 程 相 适 应。 根 据 良 好 卫 生 规 范 和 制 造 商 规 定程序对清洁过程进行记录。 4. 3. 4 应选择适用于环氧乙烷灭菌过程的传感器(如压力、温度、气体浓度和相对湿度传感器等)。 4. 3. 5 若灭菌过程出现偏差,应通过声音和/或可视化的报警警告操作者。 4. 3. 6 灭菌柜应通过机械方式(联 锁)的 设 计 来 阻 止 灭 菌 周 期 完 成 前 不 经 意 的 接 触 装 载。 若 灭 菌 周 期 发生故障,应仅限于了解故障情况和可能存在风险的员工接触装载。 4. 3. 7 当灭菌柜用于对产品装载 进 行 处 理(不 管 静 态 或 动 态),应 能 充 分 地 控 制 和 记 录 灭 菌 柜 温 度、压 力和其他达到所需过程条件的参数。 4. 3. 8 由于灭菌柜内的过程条件可能达到水的露点,应评估产品和设备上的冷凝水。尤其是冷点的冷 凝水会降低灭菌柜内水蒸气的分压,导致在静态处理条件下需提供额 外 的 蒸 汽 注 入 以 保 持 恒 压。灭 菌 柜内或者产品/包装上过多的冷凝水会阻碍环氧乙烷气体对产品上微生物的灭杀效果,而且会吸附环氧 乙烷气体和环氧乙烷衍生物,吸附的环氧乙烷气体会在产品装载通风或存储时扩散出来,危害工作人员 的健康。另外,灭菌柜内或者产品装载上的冷凝水会重新蒸发并使灭菌 柜 顶 端 空 间 的 湿 度