ICS11. 080. 01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1302. 2—2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分 :微生物要求 Phy s i c a lr equ i r emen t sandmi c r ob i o l o i c a lpe r f o rmanc eo fe t hy l ene g ox i d es t e r i l i z a t i on—Pa r t2:Mi c r ob i o l o i c a la s c t s g pe 2015 03 02 发布 2016 01 01 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T 1302. 2—2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 2 4. 1 过程定义考虑事项 ………………………………………………………………………………… 2 4. 2 过程定义方法 ……………………………………………………………………………………… 4 4. 3 灭菌过程定义疑难解答 …………………………………………………………………………… 9 4. 4 过程挑战装置( PCD)……………………………………………………………………………… 10 5 确认 ……………………………………………………………………………………………………… 12 5. 1 微生物性能鉴定(MPQ) ………………………………………………………………………… 12 5. 2 灭菌装载 …………………………………………………………………………………………… 13 5. 3 模拟预期过程条件 ………………………………………………………………………………… 14 5. 4 确认装载的放行 …………………………………………………………………………………… 14 5. 5 小批量放行 ………………………………………………………………………………………… 14 6 过程有效性维护 ………………………………………………………………………………………… 15 6. 1 失败调查 …………………………………………………………………………………………… 15 6. 2 再鉴定 ……………………………………………………………………………………………… 16 Ⅰ YY/T 1302. 2—2015 前 言 YY/T1302《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求》由以下 2 部分组成: ———第 1 部分:物理要求; ———第 2 部分:微生物要求。 本部分为 YY/T1302 的第 2 部分。 本部分按照 GB/T1. 1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会( SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上 海)有 限 公 司、广 州 阳 普 医 疗 科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁。 Ⅲ YY/T 1302. 2—2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分:微生物要求 1 范围 YY/T1302 的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷( EO)灭菌过程的 开发和确 认 中 的 各 种 微 生 物 方 面 问 题 提 供 了 解 决 方 法。 本 部 分 还 为 采 用 I SO 11135 1: 2007 和 I SO/TS11135 2: 2008 标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供 额外的应用指南。 YY/T1302 的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引 用 文 件,仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 规控制的通用要求 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常 I SO11135 1: 2007 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认 和常 规 控 制 要 求 ( S t e r i l i z a t i ono fhe a l t hc a r ep r oduc t s—Et hy l eneox i de—Pa r t1:Requ i r emen t sf o r deve l opmen t, va l i da t i onandr ou t i nec on t r o lo fas t e r i l i z a t i onp r o c e s sf o rmed i c a ldev i c e s) I SO/TS11135 2: 2008 医疗保健产品的 灭 菌 环 氧 乙 烷 第 2 部 分: I SO11135 1: 2007 使 用 指 南( S t e r i l i z a t i on o fhe a l t hc a r ep r oduc t s—Et hy l eneox i de—Pa r t2:Gu i danc eont heapp l i c a t i on o f I SO11135 1) I SO11138 1: 2006 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 生 物 指 示 物 第 1 部 分:通 则 ( S t e r i l i z a t i ono fh e a l t hc a r e r odu c t s—B i o l og i c a li nd i c a t o r s—Pa r t1: Ge n e r a lr e i r eme n t s) p qu I SO11138 2: 2006 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 生 物 指 示 物 第 2 部 分:环 氧 乙 烷 灭 菌 用 生 物 指 示 物 ( S t e r i l i z a t i ono fhe a l t hc a r ep r oduc t s—B i o l og i c a li nd i c a t o r s—Pa r t2: B i o l og i c a li nd i c a t o r sf o re t hy l ene ox i des t e r i l i z a t i onp r o c e s s e s) I SO11737 1: 2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分:产品上微生物总数的估计( S t e r - i l i z a t i ono fmed i c a ldev i c e s— Mi c r ob i o l og i c a lme t hods—Pa r t1: De t e rmi na t i ono fapopu l a t i ono fmi c r o ) o rgan i smsonp r oduc t s I SO11737 2: 2009 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部 分:确 认 灭 菌 的 无 菌 试 验 ( S t e r i l i z a t i ono fmed i c a ldev i c e s— Mi c r ob i o l og i c a lme t hods—Pa r t2: Te s t so fs t e r i l i t r f o rmedi nt he ype de f i n i t i on, va l i da t i onandma i n t enanc eo fas t e r i l i z a t i onp r o c e s s) I SO14161: 2009 医疗保健产品灭 菌 生 物 指 示 物 选 择、使 用 及 检 验 结 果 判 断 指 南 ( S t e r i l i z a t i on o fhe a l t hc a r ep r oduc t s—B i o l og i c a li nd i c a t o r s—Gu i danc ef o rt hes e l e c t i on, us eandi n t e r r e t a t i ono f p r e su l t s) 1 YY/T 1302. 2—2015 3 术语和定义 I SO11135 1: 2007 和I SO11135 2: 2008 中 界 定 的 术 语 和 定 义 以 及 下 列 术 语 和 定 义 均 适 用 于 本 文件。 3. 1 受损组织 c ompr omi s e dt i s s u e 有意或意外地打开、暴露或损伤的皮肤或黏膜。 3. 2 染菌载体 i no c u l a t e dc a r r i e r 在其表面或内部接种规定数量测试菌的支持性材料。 4 过程定义 4. 1 过程定义考虑事项 4. 1. 1 概述 过程定义的目的是为灭菌过程建立具体规范 用 于 指 定 产 品 的 性 能 鉴 定( PQ)。 若 常 规 处 理 有 额 外 的放行要求,过程定义对规定用参数放行的新产品和新灭菌周期尤为 重 要。周 期 开 发 方 法 的 选 择 基 于 /生 多种因素,包括产品生物负载的性质、包装、生产条件、灭菌 设 备 和 成 本。通 常 通 过 生 物 指 示 物( BI) 物负载法(过度灭杀法)或其他已确认方法,以开发达到产品要求的无菌保证水平( SAL)所需的参数。 4. 1. 2 环氧乙烷暴露参数 利用周期开发信息并考 虑 所 涉 及 产 品 的 SAL 以 计 算 获 得 环 氧 乙 烷 周 期 暴 露 参 数。 公 认 的