医疗器械监督管理条例 比对 739号令 680号令 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进 医疗器械产业发展,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活 动及其监督管理,适用本条例。 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本 条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动 及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务 院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 变化内容 增加“促进医疗器械产业 发展” “遵守”改为“适用” 机构改革,监管部门名称 改变 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作 。 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监 工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事 督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医 件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供 疗器械有关的监督管理工作。 保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器 械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负 责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗 器械产业规划和政策。 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治 的原则。 增加“监管原则” 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用 方法等因素。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方 法等因素。 1/25 739号令 国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根 据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析 、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目 录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位 、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和 分类目录应当向社会公布。 680号令 变化内容 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并 根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析 、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器 械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类 实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器 械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应 用,推动医疗器械产业的发展。 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标 标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器 删除“一次性使用的医疗 械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技 器械目录”相关内容 术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使 用的医疗器械目录。 第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重 点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使 新增条款 用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国 务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。 第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研 究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标 采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构, 鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与 创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能力。 新增条款 第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平, 新增条款 为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业 企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。 依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。 第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按 新增条款。 照国家有关规定给予表彰奖励。 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产 行产品注册管理。 品注册管理。 2/25 739号令 680号令 增加”注册人、备案人全 生命周期法律责任的规定 “ 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制 、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注 册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械 注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机 构出具的检验报告。 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临 床评价资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完 整和可追溯。 变化内容 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册, 无变化 应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 产品检验报告要求变化: 增加认可自检报告 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 增加”对提交资料的原则 性要求“ 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食 第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政 品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自 一类备案的资料要求调整 府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临 到第十四条说明 床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业 未在境外上市的创新医疗 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代 法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主 器械,不用提交所在国上 表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管 管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器 市销售证明,意在加速创 理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市 械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售 新医疗器械在国内的上市 销售的证明文件。 的证明文件。 步伐 备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完 增加“政务信息公开及其 成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日 时限的要求” 内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关 信息。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。 备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类 区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类 医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册 医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注 册申请资料。 申请资料。 3/25 739号令 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的 我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申 请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在 境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部 门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 680号令 变化内容 未在境外上市的创新医疗 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国 器械,不用提交所在国上 境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食 市销售证明,意在加速创 品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部 新医疗器械在国内的上市 门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 步伐 检验报告相关内容调整到 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器 “第十四条” 械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照 临

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