ISO9000 质量管理体系标准 主讲人 9/23/21 目标 课程目标 壹 了解 ISO9000 族标准的建立与发展 贰 掌握 ISO9001 : 2015 的条款内容 叁 了解质量管理体系审核的类型及内部审核活动 课程导入 问题 1 :什么是质量管理体系? 问题 2 : ISO9000 族标准是什么? 问题 3 : ISO9001 : 2015 又是什么? 第2页 第一章 质量管理及标准的建立与 发展 1.1 质量管理的演化 • 质量的内涵和质量管理理论,伴随着人类社会、经济、技术和文 化不断发展的历程始终处在不断演化的过程之中。这种演化的根 本原因是质量管理必须与变化中的环境相协调、相适应。 • 质量管理理论的发展历程遵循的是达尔文范式: • 传统质量管理理论+环境变异 新的质量管理理论 第2页 1.1 • • • • 质量管理的演化 质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路,可以说是源远流长。 20 世纪前质量管理。在这一时期产品质量主要依靠工匠的实际操作技术和经 验,靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量器具测量而定。工匠既是操作者 又是质量检验、质量管理者,且经验就是“标准”。质量标准的实施是靠“师傅 带徒弟”的方式口授教进行的。 20 世纪质量管理。 20 世纪的一百年,质量管理的发展进入了成长时期,一 般分为三个阶段:质量检验阶段;统计质量控制阶段;全面质量管理阶段。 21 世纪是质量世纪。正如朱兰博士所论断的:“ 21 世纪是质量世纪”。质量管 理将呈现出新的特点:知识和创新,质量将被置于组织的战略层面,组织资 源的重新整合和优化配置以及组织间合作的更加紧密,组织必须及时地向不 同的顾客提供具有差异性和魅力的产品和服务,打造组织自身的质量文化。 第2页 1.1 质量管理的演化 第2页 1.1 质量管理的演化 如何构建质量管理体系? 有没有一个标准可以借鉴? 第2页 1.1 • • • 标准化的产生和发展 早在远古时代,人们居住得非常分散,相互间没有或很少有交往,因此,那 时根本没有标准或标准化可言。但是,随着社会的发展和人类的进步,人们 生活中相互交往愈来愈多。人们不自觉地对一些广泛和重复出现事物产生了 制定统一规范的要求。 秦始皇统一六国,建立起统一的中央集权国家,以律令推行了“书同文、车同 轨” 。 近代标准化是以大机器工业为基础的。 18 世纪末,美国在生产军火的过程中 开始运用零件互换性原理,这是工业标准化划时代的开端。 第2页 1.1 标准化的产生和发展 • 二次大战后,由于国际市场的竞争,要求尽快成立权威性的国际 机构,制定国际标准作为仲裁的依据,以协调各国标准的差异对 贸易造成的影响。 • 1946 年 10 月,包括中国在内的 25 个国家决定成立国际标准化 组织。 • 1947 年 2 月正式成立国际标准化组织( ISO ),总部在瑞士日 内瓦。 第3页 1.1 标准化的产生和发展 第3页 1.1 标准化的产生和发展 • ISO 的全称是 International Organization for Standardization. • ISO 这个缩写既非英文,也非法文,因为英文的缩 写应是 IOS ,法文的缩写应是 OIN ,它是希腊文 ISO ,意思是“平等”。 • ISO 的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关 活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智 力、科学、技术和经济领域开展合作。” 1.1 标准化的产生和发展 • ISO 的 2856 个技术机构的技术活动的成果(产品)是“国际标准”。 ISO 现已制定出 10300 多个国际标准,主要涉及基础与方法标准 ,也有很多各行各业各种产品的技术规范,也包括科学方面的标 准,如化学元素周期表、米千克秒制(国际单位制)、概念学等。 • ISO9000 系列标准是由 ISO/TC176 (质量管理和质量保证技术 委员会)制定的。 • TC176 制定出来的标准统称为“ ISO9000 族”标准。 • 中国现行质量管理体系认证有效证书,截至 2015 年 6 月 30 日, 254400 张。 第 14 1.1页 标准化的产生和发展 US : MIL-Q-9858:1959 US : MIL-I-45208 DEF.STANS 05 Series AQAP:1969 北约联合质 量保证出版物 BS 5750:1979 中国国家标准: GB/T19001 BS 4081 BS 5179 ISO 9001:1987 第一个版本:历史性综合 ISO 9001:1994 第二个版本:战术性换版 ISO 9001:2000 第三个版本:战略性换版 ISO 9001:2008 第四个版本:编辑性修正 ISO 9001:2015 第五个版本:里程碑式换版 1.1 标准化的产生和发展 1987 V1 1994 2000 2008 2015 V2 小修订 V3 大修订 V4 小修订 V5 大修订 1.1 标准化的产生和发展 中国人张晓刚于 2013 年 9 月 20 日在俄罗斯举行的第 36 届国际 标准化组织( ISO )大会上成功当选 ISO 主席,于 2014 年 1 月 1 日起担任 ISO 候任主席, 2015 年起正式上任,任职时间为 2015 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。 “ 中国的标准化工作今天到了历史的最好时期。” 1.1 标准化的产生和发展 1.ISO 标准编号方法 1.1 标准化的产生和发展 2. 国家标准编号方法 1.1 • • • • • • 标准化的产生和发展 2015 版 ISO9000 族标准以朱兰、戴明、费根鲍姆等质量管理大 师的质量理念和经营管理思想为自身注入了新的内涵。 面向所有组织,通用性更高 结构简化,更利于使用 采用过程方法, PDCA ,风险思维 强调顾客满意是质量管理体系的动力 突出持续改进,并要求加以证实 质量管理体系与其他管理体系相互兼容 第 10 页 1.2 ISO9000 族标准的分类与构成 一、 ISO9000 族的核心标准 二、 ISO9000 族的支持性标准

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