ISO9001-2015 基础 知识 1 一、 ISO 简介 二、 质量管理体系 ---- 基本朮语 三、 质量管理七项原则 四、 过程方法 五、 PDCA 循环 六、 风险思维 七、 质量管理体系运行知识 2 一、 ISO 简介 3 如果你是客户,你会在意哪些呢? 价格——低 质量——好 供货——快 服务——好 4 企业要要想持续做到价格低、质量好、供货 快、服务好,生产和服务就必需持续的高效、 稳定、有素。 但,在日常复杂的动态环境中持续满足这样的 要求,并不容易! 那么,如何才能持续的保障企业能够高效、稳 定、有素的运作呢? 5 ISO9001 : 2015 质量管理体系 当前国内外诸多大小企业,公认且运用最 为广泛的管理工具之一。 6 ISO9001:2015 质量管理体系 推行 ISO9001 : 2015 质量管理体系的潜在益处: 1 、获得国际贸易 “通行证” ,规避国际贸易壁垒; 2 、减少第二方审核的频次或力度; 3 、提高企业形象——大家都在做,“潜规则”; 4 、对企业自身而言,提高效率、减少浪费、持续改善; 5 、应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。 7 ISO 9001:2015 ISO (International Standardization Organization) —— 国际标准化组织。世界上最大的非政府性标准化专 门机构。 国际电工协会 IEC ( Intenational Education Consortium) 是它的的姐妹组织。 ISO 和 IEC 作为一个整体担负着制订全球协商一致的国 际标准的任务。 ISO 偏重于非电气性产品的各项标准,而 IEC 负责电子电机国际标准的制定。 8 ISO 9001:2015 9001 —— 标准号 ISO 9001 族标准 ISO9000 —— 质量管理体系 - 基本原理和术语 ISO9001 —— 质量管理体系 - 要求 ISO9004 —— 质量管理体系 - 业绩改进指南 ISO9011 —— 质量和环境审核指南 我们日常所说的 ISO, 实际上所指的是 ISO9001 !! 9 ISO 9001:2015 2015 —— 版本号 1987 版 1994 版 2000 版 2008 版 2015 版 10 二、 质量管理体系 --- 基本朮语 11 组织:为实现目标,由职责、权限和相互关系构成自身功 能的一个人或一组人。 a) 组织的概念包括,但不限于代理商、公司、集团、企事业 单位、行政机构、协会、工厂等等。 b) 本篇讲义中所提到的组织,绝大多少地方是指本公司。 风险:不确定的影响。这种影响使得结果偏离预期。 a) 偏离的方向可以是正面,也可以是负面的。偏离正面的称 为机遇,偏离负面的称为威胁。 12 质量方针:公司关于产品质量所发布的宗旨和方向。 本公司的质量方针: 质量求生存,改善降成本, 沟通争效率,创新谋发展。 质量目标:公司在产品和服务的质量方面所要达到的结果。 注: a) 通常,根据公司的职能、层级和过程分别制定质 量目标。 b) 质量目标不同于绩效指标。 13 合 格: 满足要求。 不合格:不满足要求。 缺 陷: 与预期或规定用途有关的不合格。 注:不合格品只是不符合特定的要求而已,但不一定是缺陷 品,比如:一个产品不满足 A 类品要求,但可能满足 B 类 品的要求;又或者,一个产品不满足 A 客户的要求,但却 可以满足 B 客户的要求。 缺陷的产品,一定是不合格品。 14 可追溯性:追溯产品的历史、应用情况或所处位置的能力。 如: a) 追溯加工的历史(人、机、料、法、环); b) 产品或服务交付后的分布和所处位置。 量具:用于测定产品或特定对象的某项具体特性的测量器具 或标准件。 如:卡尺、钢直尺、卷尺、温度计、湿度计、电子秤、 量筒、砝码、条码扫描仪、秒表、扭力测试仪、粘 度测试计、压力表、灯箱、恒温恒湿箱等等。 校验:校验人员对量具的测量性能进行的确认工作。 15 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。 a) 纠正可与纠正措施一起实施,或在其之前或之后实施。 b) 返工、降级、报废等,可作为纠正的示例。 纠正措施:为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。 a) 一个不合格可能有若干个原因。 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施。 a) 采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施是为了 防止再发生。 16 返工:为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 降级:为使不合格品产品符合不同于原有的要求而对其等级 的变更。 如:将一批达不到一等品的玻璃降级为二等品。 让步:使用或放行不符合规定要求的产品。 a) 通常,让步仅限于在规定的时间或数量内; b) 让步,不表示合格。 17 过程:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一 组活动。 a) 过程的“预期结果”称为输出,也可以叫产品; b) 一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输 出又通常是其他过程的输入; c) 两个或两个以上相互关联和相互作用的联系过程也可作为 一个过程。 过程方法:将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体 系来理解和管理的管理方法。 18 内部审核:本厂内部安排的自我审核。如果审核发现不良情 况,责任部门或人员需要及时整改。 验厂审核:客户自己或委托第三方来厂审核。如果审核中发 现不良情况,轻则要求工厂书面整改,重则停止 下订单、甚至解除合作关系。 认证审核:本厂申请第三方机构来厂审核。审核通过则由该 机构发放证书给工厂,本厂可对外(主要是对 客 户)宣称获得 ISO9001 认证,获得客户认 可。 19 内部审核、验厂审核、认证审核 内部审核、验厂审核、认证审核,大多数情况下都是以 ISO9001 的标准要求为审核依据。 客户的验厂审核,很多时候会超出 ISO9001 的要求, 提出其自身的特别要求,且不同客户提出的特别要求可能 是不同的。客户审核过程中,对于工厂一些具体的管理方 面或指标所达到的程度往往会有强制性的要求。 本厂的内部审核,通常是在 ISO9001 的基础上,还要 加上各个客户的特别要求,以及本厂自己的额外要求。 认证审核,除了 ISO9001 标准中要求(隐含法规的要 求)必须达到的条款必须满足外,对于具体管理方面的水 平没有强制性要求,但往往会给出带有权威性的建议。 20

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