MDSAP 实施经验分享 • 由 IMDRF ( International Medical Device Regulatory Forum )创立,旨在联合各国的要求, 通过高效、一致性的 单一审核和监察,确保医疗器械的安全性。 • IMDRF 委员会成员包括 MDSAP 的来历 • • 澳大利亚 , Therapeutic Goods Administration ( TGA ) • 巴西 , National Health Surveillance Agency (ANVISA) • • • 加拿大 , Health Canada • • SMEs • • 俄罗斯 , Russian Minstry of Health 中国 , China Food and Drug Administration 欧盟 , European Commission Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and 日本 , Pharmaceuticals and Medical Devices Agency and the Ministry of Health, Labour and Welfare 美国 , US Food and Drug Administration 工作组包括:标准、 MDSAP 、注册、 UDI 、 NCAR (上市 后安全警示)、医疗器械软件等 2 MDSAP 的审核对应法规 除 ISO 13485 外,额外法规要求 Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ANVISA Pre-Market Approval RDC 185/2001 ANVISA Good Manufacturing Practices RDC 16/2013 ANVISA GMP Certification – Requirement for Product Registration RDC 25/2009 ANVISA PMS RDC 67/2009 and RDC 23/2011 Food and Drugs Act R.S.C., 1985, c. F-27 CMDR SOR-98-282 Quality System Regulation 21 CFR 820, Medical Device Reporting 21 CFR 803, Reports of Corrections & Removals 21 CF 806, Registration & Listing 21 CFR 807 subparts A to D, Device Tracking 21 CFR 821 MHLW Ministerial Ordinance No. 169 3 MDSAP 的来历 • 试行期限 • 试行期限从 2014 年 1 月到 2016 年 12 月 3 年 • 参加成员国的认证机构都可以申请成为 AO ( Audit Organisation) • BSI (美国)是 AO 之一,目前在中国的 MDSAP 审核需要 BSI 在美国的有资质的审 核员作为观察员 进行 • 预计在 2017 年全面正式实施 4 一次审核,多国承认,优化和节省了时间和资源。每次审核 时间和费用为稍有增加,但 相对可能的多国审核,综合费 用和时间更为节省。 MDSAP 的优缺点 可预见的审核计划:审核计划由 AO 计划和实施,审核计划 具有更好的预见性 对制造商而言,不会增加额外的要求 能降低或避免 FDA 或者 ANVISA 来工厂审核的机 会, 483 或者 Warning Letter 的机会可以降 低 和 ISO 13485 、 CE 审核合并进行,一次审核,多个证书 5 MDSAP 的审核模式 管辖国监管当局 评估 报告 审核组织( AO ) 审核 不符合报告 / 纠正措施计划 制造商 不符合报告 / 纠正措施计划 6 MDSAP 的审核模式 审核流程 风险管理 管理 测量分析 和改进 设计开发 上市前许 可和企业 注册 不良事件 和忠告性 通知 上市前许 可和企业 注册 生产和服 务控制 采购 7 MDSAP 的审核模式 审核流程和预计审核持续时间 MDSAP 审核流程 MDSAP 审核任务数 每任务审核分钟数 合计(小时数) 管理层 11 36.0 6.6 上市许可和企业注册 3 35.0 1.8 测量分析与改进 16 38.0 10.1 不良事件和忠告性通知 报告 2 38.0 设计和开发 17 21.0 6.0 生产及服务控制 29 44.0 21.3 采购 16 15.0 4.0 1.3 8 MDSAP 的审核模式 审核时间分配 采购 8% 管理层 13% 上市许可和企业注册 3% 测量分析与改进 20% 生产及服务控制 42% 不良事件和忠告性通知报告 2% 设计和开发 12% 9 澳大利亚 使用部分证据 作为 器械上 市许可符合 性的依据 巴西 作为 ANVISA 上市 前和上 市后的评估 程序的输入 加拿大 在 2018 年 12 月底 前与 CMDCAS 证书 并行有效 日本 美国 审核报告可能作 为 2、3、4 类产品书 面审 核时的依据, 代替 PMDA 或者 日 本发证机构 的上市 前检查 只会取代例行 检查 不会取 代 PMA 、 有 因或者不符合 跟进 类型的 检查 代替 3 、 4 类 产品 GMP 证书的检 查 作为 2 、 3 、 4 类器 械取证 和维护证书 的 依据 审核报告可能也 用 于上市后的 定期检 查 对重大发现会 从 2019 年 1 月 起, Health ANVISA 的 GMP Canada 将只 接受 MDSAP 证 证 书更新的要求 书 报告将会用于场 地 获取 QMS 证 书的现 场审核 作为每两年 MDSAP 的 审核模式 进行 详细的 报告审查 如果发现有即 将发 生或不 合理的危险 公众健康的风 险可 能会发 出警告信 10 MDSAP 的审核模式  不符合项评分体系  合适 GHTF 的评分体系(参考 SG3/N19:2012)  量化的评分方式,协调和利于国际间的信息交换 11 MDSAP 的审核模式  不符合项评分体系  初始评分矩阵 12 MDSAP 的审核模式  不符合项评分体系  升级规则  缺少文件化的过程或程序  放行了不合格的医疗器械 13 MDSAP 的审核模式  不符合项评分体系  最终得分(最高 5 分) 14 如何迎接 MDSAP 审核 •1 、确定器械上市的区域,识别出管辖国的法规需求。比如:我们 除欧盟外,只准备在加拿 大和美国上市,那么需要考虑的包括 • 加拿大 CMDR SOR-98-282 • 美国 • Quality System Regulation 21 CFR 820 • Medical Device Reporting 21 CFR 803 • Reports of Corrections & Removals 21 CF 806 • Registration & Listing 21 CFR 807 • Device Tracking 21 CFR 821 15 如何迎接 MDSAP 审核 •2 、对原有的 QMS 进行差距分析 • 是否已经有产品上市?如果有,检查企业备案和产品注册信息是否已经 • 完善和齐全 • 是否有器械 UDI 的要求?(容易忽视) • 在质量手册是否包含 MDSAP 法规要求的概述 • 外包过程: Health Canada 要求相关法规代理人、进口商、分销商或服务 • 提供方,应在体系文件中清楚描述,并作为合格供方进行控制 • 变更通知:已上市器械或质量管理体系上要求通知主管机构的变更 • HC :制造商负责通知 HC 管理局 • FDA : Listing for manufacturers • 等等… 16 如何迎接 MDSAP 审核 2 、对原有的 QMS 进行差距分析 ◦ 可以按 MDSAP 的检查流程,逐一检查 QMS 上有疏漏的地 方 17 如何迎接 MDSAP 审核 •2 、对原有的 QMS 进行差距分析 • 模拟审核 • 内部 • 外部 18 •3 、制订整改计划 • 完善质量手册,将识别出的管辖国范围及相应的法规 符合性要求写入质量手册 如何迎接 MDSAP 审核 • 检查并完善质量体系文件,如各国的上市后监视、不 良事件报告、召回或去除等程序文件 • 完善 CAPA 程序,以包括以下的规定: • 确保措施有效(经过验证或确认)并且该措施不会对 成品造成不利影响 • 质量问题及不合格品的信息传递到与产品质量 相关 的人或避免问题发生的人 • 进行与(潜在)不合格风险相称的原因调查 • 当 CAPA 导致设计变更时,应在风险管理控制下验 证任何新的危害和新的风险 19 如何迎接 MDSAP 审核 •4 、建议对 QMS 进行一次全面的内审审核 • 做一个全面的体检,容易发现出平常忽视 的遗漏 • 内审依据应该包括质量手册已经识别出所 有适用的法规要求 •5 、建议召开一次管理评审,确认 QMS 符 合 MDSAP 的适用法规要求 • 通过管理评审,再次确认 QMS 的符合性 • 没有特别要增加的资源,考虑对法规的学 习是否足够? 20

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