内审检查表 审核依据 编号 标准要求 ISO13485:2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员 审核方法 审核要点 方法 4.1 总要求 4.1.1 查看文件清单,是否覆盖标准所有适用 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 的条款。 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求 (管理职责、资源管理、产品实现及测 ,对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 量、分析和改进过程)其中有哪些关键 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法 过程和特殊过程 规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活 动或安排。 b)这些过程有外包吗,对外包过程如何 实施控制(纳入采购过程实施有效控制 )(了解外包过程的实施、分担程度、 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职 通过7.4条款实现控制) 能形成文件。 c)每个过程的输入和输出有哪些。 注:组织承担的职能包括生产商、授权代表、 进口商或经销商。 d)谁是这个过程的顾客? 查营业执照,许可证等是否有,并在有 效期内。 e)这些顾客的需求是什么? f)谁是该过程的“所有者”? 4.1.2 组织应: a)过程的总流程是什么。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过 程及其在整个组织的应用; b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需 的适当的过程。 检查质量体系策划结果。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系( 用过程图、生产流程图等图示吗?)( 建立体系机构图;过程识别:体系文件 、管理层次策划过程、制定方针、目标 检查文件清单。 ,确定职责和权限) c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。 d)这些过程需要哪些文件 确认标准要求的程序文件是否覆盖。 被审部 门 审核日期 记录 符合性 4.1.3 对各质量管理体系过程,组织应: a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需 的准则和方法; a)过程结果中所期望的特性玫不期望的 特性理什么。 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理 b)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这 体系的策划及产品的实现过程之中(采 些过程的运作和监视; 购过程、检验过程、生产过程、销售过 程、售后服务过程) c)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的 结果并保持这些过程的有效性; d)经济方面的问题是什么如成本、时间 、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法。 d)监视、测量(适用时)和分析这些过程; e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的 法规要求的记录 (见 4.2.5). 4.1.4 组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理 这些质量管理体系过程。这些过程的变更应: a)每个过程需要哪些资源(人力资源责 任与管理过程、设备管理、工作标准) b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 a)评价它们对质量管理体系的影响; c)组织如何提供关系该过程的外部和内 部信息 检查质量体系过程图示。 b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医 d)组织怎样获取反馈信息 疗器械的影响; c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制 e)组织需要收集哪些数据 。 4.1.5 a)组织怎样监视过程的状况和业绩(过 程能力、过程目标实现情况)(监视顾 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外 客满意度、审核衡量什么) 检查外包过程的描述。 包时,应监视和确保对这些 过程的控制。组 织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程 所适用的法规要求 负责。采用的控制应与所 b)哪些过程是必须进行测量的(对过程 涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力 监视测量、对产品监视测量) 相一致。 控制应包含书面的质量协议。 c)组织怎样才能充分地分析和利用所收 集的信息(如选用适当的统计分析技术 ) d)分析的结果说明了什么,如何利用这 些结果。 4.1.6 a)组织如何改进这些过程 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应 用确认的程序形成文件。这 类软件应在初次 b)需要采取哪些纠正措施和预防措施 使用前进行确认,适当时,在这类软件的变更 后或应用时进行确 认。 c)这些纠正预防措施实施了吗,有效吗 。 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应 与软件应用相关的风险相一致。 d)如何实施持续改进(设定新的目标并 采取相应措施) 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 4.2 文件要求 4.2.1 总则 a)质量方针和质量目标是否形成文件。 质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: b)是否编写了质量手册。 a) 形成文件的质量方针和质量目标; c)有无标准要求必须的“形成文件的程序” b) 质量手册; d)为确保组织的过程有效策划、运行和 确认文件结构。 控制需要的文件有哪些。 检查质量方针、质量目标、质量手册、 程序文件、作业指导书是否形成。 c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; e)标准要求的记录有哪些。 d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作 和控制所需的文件,包括记录; f)体系文件的详略与组织规模、活动类 型、过程、过程相互作用和人员的技能 的程度,能否相适应。 e) 适用的法规要求规定的其他文件。 4.2.2 质量手册 组织应形成文件的质量手册,包括: a)删减的范围、细节及其合理性。 检查质量手册的裁减描述。 a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节 b)是否包含或引用了形成文件的程序。 与理由; 检查质量手册覆盖的产品范围。 b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对 其引用; c)质量管理体系过程之间的相互关系( 输入、输出、接口和界面)是用文字、 还是用过程图描述,是否清楚。 c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 检查质量手册描述的体系覆盖范围是否 能覆盖标准的所有要求。检查质量手册 对标准应用的说明、引用和含有标准、 程序文件,支持性文件清单。 质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件 d)质量手册本身的管理是否符合文件控 结构。 制要求。 检查质量手册对使用的文件结构的描述 。 检查质量手册对过程及其相互作用的描 述。 4.2.3 医疗器械文件 对于各类型医疗器械或医疗器械族,组织应建 立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合 本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文 件的内容应包括,但不限于: 请提供1个产品的主文档。 检查主文档内容,是否覆盖产品规范、 检验规范、生产规范、图纸等。 a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标 签,包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程 序; d)测量和监视的程序; e)适当时,安装要求; f)适当时,服务程序。 4.2.4 文件控制 检查文件控制程序。内容包含。 检查文件清单,从中抽查5份文件,核对 文件的编制审核批准记录,核对文件的 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录 a)如何规定各类文件在发放前的批准的 发放记录。 是一种特殊类型的文件,应依据4.2.5的要求 权限,抽查有关文件发布前得到批准状 进行控制。 况,包括各层次、各种类型的文件。 b)什么情况下需要进行文件评审。何时 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需 进行修改和重新批准及修改文件的实施 检查文件更新情况。 的控制: 情况。 a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件 是充分的; 抽查5份更新后的文件编审批的记录。 c)是否编制有可识别文件现行修订状态 的控制清单或相应的识别方法。控制清 b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 单是否可随时提供,抽查有关文件的有 检查5份文件的更改状态、修订状态。 效版本(包括版次及修改码)是否能有 ; 效地控制。更改文件是否有明确更改标 识或相应的记录,是否经再次批准。 抽查5份现场使用的文件,核对其现行版 c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别; 本和标识。 d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e)确保文件保持清晰、易于识别; d)文件的发放范围如何明确规定,是否 能提供发放记录,包括复印、复制和修 订文件的信息,确保在使用地点可以得 到有关文件,抽查现场使用的文件是否 均为有效版本,数量是否与发放记录一 检查文件的识别标识。 致。 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系 e)现场使用有效的文件是否保持清晰、 所需的外来文件得到识别,并控制 其分发; 能够让使用者可识别清楚。 检查外来文件清单。 g)防止文件退化或遗失; f)怎样识别和控制外来文件的分发。 抽查8份外来文件的最新版本。 h)防止作废文件的非预期使用,并对这些文件 进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定 的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审 批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料 。 组织应至少保存一份作废的文件,并确定 其保存期限。这个期限应确保至少在组 织所 规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器 械的制造和试验的文件,但不 要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存期限。 g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易 识别的适当标识。 抽查5份外来文件的发放记录。和标识。 h)如何编制形成文件的程序,是否明确 了文件的范围和分类,是否包括外来文 件等内容。 抽查5份作废保存的文件,核对保存期限 。 组织应至少保存一份作废的受控文件,并确定 其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规 定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械 的制造和试验的文件,但不要少于记录或相关 法规要求所规定的保留期限。 4.2.5 抽查已经过期外来文件的保存情况。 记录控制 检查记录控制程序是否形成文件。 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有 a)是否有形成文件的程序。 效运行的证据。 检查记录表单批准的记录。 b)程序内容是否符合标准要求 组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标 识、贮存、安全和完整性、检索、 保存期限 和处置所需的控制 a)记录是否完整、清晰,有更改的记录 ,如何识别被更改的原始记录 b)记录是否检索方便,是否有分类标识 组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健 和流水标识 康保密信息的方法。 记录应保持清晰、易于 识别和检索,记录的变更应保持可识别。 c)记录内容是否有明确规定。 a)如何规定归档保存范围,保存范围是 组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医 否覆盖标准要求的所有记录。 疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起 不少于 2 年,或按适用的法规要求规定。 b)是否明确保存地点,是否查阅便利。 c)是否明确各种记录的保存期,保存期 的合理性如何。 d)保存环

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