内审检查表 审核依据 编号 标准要求 4.1 总要求 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和 适用的法规要求,对质量管理 体系形成文件并保持其有效性 。 组织应建立、实施和保持 本国际标准或适用法规所要求 形成的文件的任何要求、 程 序、活动或安排。 组织应对在适用的法规要求下 组织所承担的职能形成文件。 注:组织承担的职能包括生产 商、授权代表、进口商或经销 商。 编号 ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017) GMP检查指导原则 审核方法 审核要点 a)哪些是组织质量管理体 查看文件清单,是否覆盖 系需要的过程(管理职责 标准所有适用的条款。 、资源管理、产品实现及 测量、分析和改进过程) 其中有哪些关键过程和特 殊过程 b)这些过程有外包吗,对 外包过程如何实施控制( 纳入采购过程实施有效控 制)(了解外包过程的实 施、分担程度、通过7.4条 款实现控制) c)每个过程的输入和输出 有哪些。 d)谁是这个过程的顾客? e)这些顾客的需求是什么 ? f)谁是该过程的“所有者”? 4.1.2 组织应: a)确定在所承担职能下质量管 理体系所需的过程及其在整个 组织的应用; b)采用基于风险的方法控制质 量管理体系所需的适当的过程 。 方法 a)过程的总流程是什么。 查营业执照,许可证等是 否有,并在有效期内。 检查质量体系策划结果。 b)组织怎样描述这些过程 之间的关系(用过程图、 生产流程图等图示吗?) (建立体系机构图;过程 识别:体系文件、管理层 检查文件清单。 次策划过程、制定方针、 目标,确定职责和权限) c)这些过程之间有哪些接 口 c)确定这些过程的顺序和相互 作用。 d)这些过程需要哪些文件 确认标准要求的程序文件 是否覆盖。 内审员 被审部门 审核日期 记录 查质量手册和文件目录, 符合性 4.1.3 对各质量管理体系过程,组织 应: a)确定为保证这些过程的有效 运行和控制所需的准则和方法 ; a)过程结果中所期望的特 性玫不期望的特性理什么 。 b)判定过程是否有效的准 则是什么 b)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运作 和监视; c)组织怎样把这些准则结 果在质量管理体系的策划 及产品的实现过程之中( 采购过程、检验过程、生 产过程、销售过程、售后 服务过程) c)实施必要的措施,以实现对 这些过程策划的结果并保持这 些过程的有效性; d)经济方面的问题是什么 如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方 法 d)监视、测量(适用时)和分析 这些过程; e)建立并保持为证实符合本国 际标准和适用的法规要求的记 录 (见 4.2.5). 4.1.4 组织应按本国际标准和适用的 法规要求来管理这些质量管理 体系过程。这些过程的变更应 : a)每个过程需要哪些资源 (人力资源责任与管理过 程、设备管理、工作标准 ) b)有哪些沟通的渠道来了 解有关信息 a)评价它们对质量管理体系的 影响; c)组织如何提供关系该过 程的外部和内部信息 b)评价它们对依照本质量管理 体系所生产的医疗器械的影响 ; d)组织怎样获取反馈信息 c)依据本国际标准和适用的法 规要求得到控制。 e)组织需要收集哪些数据 检查质量体系过程图示。 况和业绩(过程能力、过 程目标实现情况)(监视 顾客满意度、审核衡量什 检查外包过程的描述。 b)哪些过程是必须进行测 量的(对过程监视测量、 对产品监视测量) 4.1.5 当组织选择将任何影响产品符 合要求的过程外包时,应监视 和确保对这些 过程的控制。 组织应对符合本国际标准、客 户要求及外包过程所适用的法 规要求 负责。采用的控制应 与所涉及的风险和外部方满足 7.4 规定要求的能力相一致。 控制应包含书面的质量协议。 c)组织怎样才能充分地分 析和利用所收集的信息( 如选用适当的统计分析技 术) d)分析的结果说明了什么 ,如何利用这些结果。 4.1.6 a)组织如何改进这些过程 组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初 次使用前进行确认,适当时, 在这类软件的变更后或应用时 进行确 认。 b)需要采取哪些纠正措施 和预防措施 c)这些纠正预防措施实施 了吗,有效吗。 软件确认和再确认有关的特 定方法和活动应与软件应用相 关的风险相一致。 d)如何实施持续改进(设 定新的目标并采取相应措 施) 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: *4.1.1 4.1.3 a)质量方针和质量目标是 否形成文件。 应当建立健全质量管理体系文 件,包括质量方针和质量目标 b)是否编写了质量手册。 、质量手册、程序文件、技术 文件和记录,以及法规要求的 其他文件。 检查质量方针、质量目标 、质量手册、程序文件、 作业指导书是否形成。 应当建立健全质量管理体系文 件,包括质量方针和质量目标 、质量手册、程序文件、技术 文件和记录,以及法规要求的 其他文件。 a) 形成文件的质量方针和质 量目标; b) 质量手册; 质量方针应当在企业内部得到 沟通和理解;应当在持续适宜 性方面得到评审。质量目标应 当与质量方针保持一致;应当 根据总的质量目标,在相关职 能和层次上进行分解,建立各 职能和层次的质量目标;应当 包括满足产品要求所需的内容 ;应当可测量、可评估;应当 有具体的方法和程序来保障。 c) 本国际标准所要求形成文 件的程序和记录; d) 组织确定的为确保其过程 有效策划、运作和控制所需的 文件,包括记录; 程序文件应当根据产品生产和 质量管理过程中需要建立的各 种工作程序而制定,包含本规 范所规定的各项程序文件。 e) 适用的法规要求规定的其 他文件。 4.2.2 质量手册 c)有无标准要求必须的“形 成文件的程序” d)为确保组织的过程有效 策划、运行和控制需要的 确认文件结构。 文件有哪些。 e)标准要求的记录有哪些 。 f)体系文件的详略与组织规 模、活动类型、过程、过 程相互作用和人员的技能 的程度,能否相适应。 4.1.2 组织应形成文件的质量手册, 包括: 质量手册应当对质量管理体系 a)删减的范围、细节及其 作出规定。 合理性。 检查质量手册的裁减描述 。 a)质量管理体系的范围,包括 任何删减的细节与理由; 查看企业的质量手册,应当包 括企业质量目标、组织机构及 b)是否包含或引用了形成 职责、质量体系的适用范围和 文件的程序。 要求。 检查质量手册覆盖的产品 范围。 b)为质量管理体系建立的形成 文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相 互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系 中所使用的文件结构。 c)质量管理体系过程之间 的相互关系(输入、输出 、接口和界面)是用文字 、还是用过程图描述,是 否清楚。 d)质量手册本身的管理是 否符合文件控制要求。 检查质量手册描述的体系 覆盖范围是否能覆盖标准 的所有要求。检查质量手 册对标准应用的说明、引 用和含有标准、程序文件 ,支持性文件清单。 检查质量手册对使用的文 件结构的描述。 检查质量手册对过程及其 相互作用的描述。 4.2.3 医疗器械文件 *4.1.4 *7.10.1 对于各类型医疗器械或医疗器 械族,组织应建立和保持一个 或多个包含或引用用于证明符 合 本国际标准的要求和适用 法规要求的文件。文件的内容 应包括,但不限于: 技术文件应当包括产品技术要 求及相关标准、生产工艺规程 、作业指导书、检验和试验操 作规程、安装和服务操作规程 等相关文件。 请提供1个产品的主文档。 产品的说明书、标签应当符合 相关法律法规及标准要求。 检查主文档内容,是否覆 盖产品规范、检验规范、 生产规范、图纸等。 a)医疗器械的总体描述、预期 用途/目的和标签,包括任何 使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、贮存、处理和 销售的规范或程序; d)测量和监视的程序; e)适当时,安装要求; f)适当时,服务程序。 4.2.4 文件控制 质量管理体系所要求的文件应 予以控制。记录是一种特殊类 型的文件,应依据4.2.5的要 求进行控制。 4.2 4.3.1 4.2.1 应编制形成文件的程序,以规 定以下方面所需的控制: 4.2.2 检查文件控制程序。内容 包含。 a)如何规定各类文件在发 检查文件清单,从中抽查5 应当建立文件控制程序,系统 放前的批准的权限,抽查 份文件,核对文件的编制 地设计、制定、审核、批准和 有关文件发布前得到批准 审核批准记录,核对文件 发放质量管理体系文件。 状况,包括各层次、各种 的发放记录。 类型的文件。 b)什么情况下需要进行文 件评审。何时进行修改和 检查文件更新情况。 文件的起草、修订、审核、批 重新批准及修改文件的实 准、替换或撤销、复制、保管 施情况。 和销毁等应当按照控制程序管 理,并有相应的文件分发、撤 销、复制和销毁记录。 a)文件发布前得到评审和批 准,以确保文件是充分的; 4.2.2 b)必要时对文件进行评审与更 新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订 状态得到识别; d)确保在使用处可获得适用文 件的有关版本; 4.2.3 e)确保文件保持清晰、易于识 别; f)确保组织所确定的策划和运 行质量管理体系所需的外来文 件得到识别,并控制 其分发 ; g)防止文件退化或遗失; h)防止作废文件的非预期使用 ,并对这些文件进行适当的标 识。 定的相关背景资料。 组织应 至少保存一份作废的文件,并 确定其保存期限。这个期限应 确保至少在组 织所规定的医 控文件,并确定其保存期限。 疗器械寿命期内,可以得到此 这个期限应确保至少在组织所 规定的医疗器械寿命期内,可 以得到此医疗器械的制造和试 验的文件,但不要少于记录或 相关法规要求所规定的保留期 文件的起草、修订、审核、批 准、替换或撤销、复制、保管 和销毁等应当按照控制程序管 理,并有相应的文件分发、撤 c)是否编制有可识别文件 销、复制和销毁记录。 现行修订状态的控制清单 或相应的识别方法。控制 清单是否可随时提供,抽 查有关文件的有效版本( 包括版次及修改码)是否 能有效地控制。更改文件 是否有明确更改标识或相 应的记录,是否经再次批 准。 抽查5份更新后的文件编审 批的记录。 检查5份文件的更改状态、 修订状态。 抽查5份现场使用的文件, 核对其现行版本和标识。 文件更新或修订时应当按规定 评审和批准,能够识别文件的 d)文件的发放范围

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