附件7 医疗器械变更备案/变更注册申报 资料要求及说明 变更备案资料要求及说明 一、监管信息 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)备案表 按照填表要求填写。 (三)关联文件 1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人 证书复印件。 2.境外注册人应当提交: (1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家 (地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业 资格证明文件。 —— 1 —— (2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地 区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售 证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注 册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应 当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 (3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业 执照副本复印件。 3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗 器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。 (四)符合性声明 注册人应当声明下列内容: 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法 规的要求; 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准 的清单。 4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口 产品由注册人和代理人分别出具)。 二、综述资料 (一)章节目录 —— 2 —— 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二) 产品描述 1.注册人关于变更情况的说明。 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 2.根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形: (1)注册人名称变更 企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件 (2)注册人住所变更 变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境 内注册人)和/或相应关联文件。 (3)境内医疗器械生产地址变更 变更后的生产许可证及其附件。 (4)代理人变更 ①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书; ②新代理人的营业执照副本复印件。 (5)代理人住所变更 变更前后营业执照副本复印件。 —— 3 —— 变更注册申报资料要求及说明 一、监管信息 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)申请表 按照填表要求填写。 (三)关联文件 1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人 证书复印件。 2.境外注册人应当提交: (1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家 (地区)是否需要获得新的企业资格证明文件,提交相应的企业 资格证明文件。 (2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地 区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售 证明文件,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注 册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应 —— 4 —— 当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 (3)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业 执照副本复印件。 3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗 器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。 (四)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在本次变更申请提交前,如注册人与监管机构针对申报产 品以会议形式进行了沟通,应当提供下列内容(如适用): (1)列出监管机构回复的沟通情况。 (2)在沟通中,注册人明确提出的问题,及监管机构提供的 建议。 (3)说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报 前沟通。 (五)符合性声明 注册人应当声明下列内容: 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法 规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准 —— 5 —— 的清单。 4.保证所提交资料的真实性(境内产品由注册人出具,进口 产品由注册人和代理人分别出具)。 二、综述资料 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)概述 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 (三)产品变更情况描述 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表,包括下列 情形: 1.产品名称变化。 2.产品技术要求变化。 3.型号、规格变化。 4.结构及组成变化。 5.产品适用范围变化。 6.进口医疗器械生产地址变化。 7.注册证中“其他内容”变化。 8.其他变化。 —— 6 —— 三、非临床资料 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)产品风险管理资料 应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果 予以记录所形成的资料。应当提供如下内容,并说明对于每项已 判定危害的下列各个过程的可追溯性。 1.风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的 识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。 2.风险评价:对于每个已识别的危害处境,评价和决定是否 需要降低风险,若需要,描述如何进行相应风险控制。 3.风险控制:描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。 4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 5.与产品受益相比,综合评价产品风险可接受。 (三)产品技术要求及检验报告 如适用,应当提交下列资料: 1.申报产品适用标准情况 申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准 —— 7 —— 若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适 用范围不一致,注册人应当提出不适用强制性标准的说明,并提 供经验证的证明性资料。 2.产品技术要求 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品 技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。 3.产品检验报告 可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报 告: (1)注册人出具的自检报告。 (2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 (四)研究资料 1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。 2.根据变化情况,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的 研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相 应的研究资料,各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告 (五)其他资料 免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,如发生前文 所述的变化,有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进 行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的,申请人应当 —— 8 —— 按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指 导原则》,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等 方面,证明产品的安全有效性。 四、临床评价资料 需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,如发生前文 所述的变化,有可能影响产品安全、有效的,涉及临床评价的, 应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)临床评价资料要求 1.产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息、适用范围 现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产 品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。 2.明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临 床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由 3.临床评价路径:根据申报产品的适用范围、技术特征、已 有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种 临床评价路径和/或临床试验路径。 4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报 —— 9 —— 产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面 的对比资料;应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估 和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种医 疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有 效性。 5.若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验方 案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临 床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据 库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。 (三)其他资料 如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。 五、产品说明书 (一)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (二)产品说明书 如适用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更 前的说明书以及变更后的产品说明书,产品说明书内容应当符合 《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性 文件、强制性标准的要求。 —— 10 —— 如不适用,应当提供相应说明。 (三)其他资料 如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件,如适 用,应当以对比表形式详细说明变更内容,并提交变更前、后的 文件。 如不适用,应当提供相应说明。 六、质量管理体系文件 已注册产品发生前述变更注册情形的,注册人应当承诺已根 据产品变更的具体情况,按照相关法规要求对已建立的质量管理 体系进行相应调整,并随时接受质量管理体系核查。 注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、 生产工艺、适用范围、使用方法变化的,应当针对变化部分进行 质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查 需要进行质量管理体系核查的,应当按照附件5的要求提交本 部分资料。 (一)综述 注册人应当承诺已按照相关法规要求,根据产品变更的具体 情形对质量管理体系进行相应调整,随时接受质量管理体系核查 详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况,并按照下列要 求逐项提交适用项目的资料,不适用应当说明理由。 —— 11 —— (二)章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页 码。 (三)生产制造信息 1.产品描述信息 器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。 2.一般生产信息 提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。 如适用,应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产(如 动物组织和药品)、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应 商名称和地址。 (四)质量管理体系程序 用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序, 包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。 (五)管理职责程序 用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审, 对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。 (六)资源管理程序 用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力 资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序

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