附件9 医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和 生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目 的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期 性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受 的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及 他人的安全和健康。 A1.2 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管 理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。 在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持 续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更 新。在开展风险管理时,申请人应当: a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成 文件; b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知 和可预见的危险(源); c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使 用过程中,发生的相关风险; d) 依据A1.3和A1.4相关要求,消除或控制c)点 所述的风险; e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风 险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应 当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由 危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影 响,以及对先进技术水平的改变等。f) 基于对 e)点所述信息影响的评价,必要时修改控制措施 以符合A1.3和A1.4相关要求。 A1.3 适用 证明符合性采 为符合性提供客 用的方法 观证据的文件 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风 险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技 —— 1 —— 术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,确 保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风 险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申 请人应当按以下优先顺序进行: a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险; b) 适用时,对无法消除的风险采取充分的防护 措施,包括必要的警报; c) 提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证), 适当时,向使用者提供培训。 A1.4 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 A1.5 在消除或降低与使用有关的风险时,申请人应 该: a) 适当降低医疗器械的特性(如人体工程学/ 可用性)和预期使用环境(如灰尘和湿度)可能 带来的风险; b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背 景、培训、身体状况(如适用)以及使用环境。 A1.6 在申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护 和校准(如适用)情况下,外力不应对医疗器械 的特性和性能造成不利影响,以致损害患者、使 用者及他人的健康和安全。 A1.7 医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提 供的说明和信息,应当确保在按照预期用途使用 时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、温度 和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能, 包括完整性和清洁度,造成不利影响。申请人应 能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保 证水平。 A1.8 在货架有效期内、开封后的使用期间,以及运输 或送货期间,医疗器械应具有可接受的稳定性。 A1.9 在正常使用条件下,基于当前先进技术水平,比 较医疗器械性能带来的受益,所有已知的、可预 见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接 受。 A2 A2.1 临床评价 基于监管要求,医疗器械可能需要进行临床评价 (如适用)。所谓临床评价,就是对临床数据进 行评估,确定医疗器械具有可接受的风险受益 比,包括以下几种形式: a) 临床试验报告 —— 2 —— b) c) A2.2 A3 临床文献资料 临床经验数据 临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦 理原则。保护受试者的权利、安全和健康,作为 最重要的考虑因素,其重要性超过科学和社会效 益。在临床试验的每个步骤,都应理解、遵守和 使用上述原则。另外,临床试验方案审批、患者 知情同意等应符合相关法规要求。 化学、物理和生物学特性 A3.1 关于医疗器械的化学、物理和生物学特性,应当 特别注意以下几点: a) 所用材料和组成成分的选择,需特别考虑: -毒性; -生物相容性; -易燃性; b) 工艺对材料性能的影响; c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先进行 验证(如适用); d) 所用材料的机械性能,如适用,应当考虑强 度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属 性; e) 表面特性; f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。 A3.2 基于医疗器械的预期用途,医疗器械的设计、生 产和包装,应当尽可能减少污染物和残留物对使 用者和患者,以及对从事医疗器械运输、贮存及 其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者 和患者暴露组织接触的时间和频次。 A3.3 医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物(包 括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物 等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有 生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 A3.4 医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其 预期使用环境的性质,适当降低物质意外进入器 械所带来的风险。 A3.5 医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当 降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设 计应当: a) 操作安全,易于处理; b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过 —— 3 —— 程中的感染风险; c) 防止医疗器械或其内容物(例如:标本)的 微生物污染; d) 尽量减少意外风险(例如:割伤和刺伤(如 针刺伤)、意外物质溅入眼睛等)。 A4 灭菌和微生物污染 A4.1 医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清 洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌(必要时)。 A4.2 具有微生物限度要求的医疗器械,其设计、生产 和包装应当确保在出厂后,按照申请人规定的条 件运输和贮存,符合微生物限度要求。 A4.3 以无菌状态交付的医疗器械,其设计、生产和包 装应按照适当的程序进行,以确保在出厂时无 菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损 无菌包装,打开前都应当保持无菌状态。应确保 最终使用者可清晰地辨识包装的完整性(例如: 防篡改包装)。 A4.4 无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生 产、包装和灭菌,其货架有效期应按照经验证的 方法确定。 A4.5 预期无菌使用的医疗器械(申请人灭菌或使用者 灭菌),均应在适当且受控的条件和设施下生产 和包装。 A4.6 以非无菌状态交付,且使用前灭菌的医疗器械: a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风 险,且应适用于申请人规定的灭菌方法; b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 A4.7 若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用,应 明确标识其交付状态。 A5 A5.1 A5.2 环境和使用条件 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使 用,应确保整合使用后的系统,包括连接系统, 整体的安全性,且不影响器械本身的性能。整合 使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明 确。对于需要使用者处理的连接,如液体、气体 传输、电耦合或机械耦合等,在设计和生产过程 中尽可能消除或降低所有可能的风险,包括错误 连接或安全危害。 医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境 和使用条件,以消除或降低下列风险: —— 4 —— a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关,对 使用者或他人造成损伤的风险; b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特 性以及预期使用环境导致的错误操作的风险; c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的 风险,如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断 和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力 和加速度的变化; d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物 质,包括气体,接触而产生的风险; e) 软件与信息技术(IT)运行环境的兼容性造 成的风险; f) 正常使用过程中,医疗器械非预期析出物导 致的环境风险; g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致 的风险,比如用于分析、测试或检测的样本容 器、可拆卸部件和/或附件,其颜色和/或数字编 码混淆; h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互 相干扰导致的风险。 A5.3 医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状 态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险,尤其是 预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致 燃物相关的器械联用。 A5.4 医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维 护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法进行维护的医疗器械,如植入物,应 尽量降低材料老化等风险; b) 对无法进行调整和校准的医疗器械,如某些 类型的温度计,应尽量降低测量或控制机制精度 的损失风险。 A5.5 与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械,其 设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安 全。 A5.6 医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问 风险,这种访问可能会妨碍器械正常运行,或造 成安全隐患。 A5.7 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械, 其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则, 并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环 —— 5 —— 境。 A5.8 A6 医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其 他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利 用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和 方法。 对电气、机械和热风险的防护 A6.1 医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护, 保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性 和活动部件等引起的机械风险。 A6.2 除非振动是器械特定性能的一部分,否则医疗器 械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到 最低,应尽量采用限制振动(特别是振动源)的 方法。 A6.3 除非噪声是器械特定性能的一部分,否则医疗器 械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最 低,应尽量采用限制噪声(特别是噪声源)的方 法。 A6.4 如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行 连接或重新连接,其设计和生产应当降低这些部 件间的连接故障风险。 A6.5 医疗器械的可接触部件(不包括用于供热或既定 温度设置部位)及其周围环境,在正常使用时不 应存在过热风险。 A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械 A7.1 当有源医疗器械发生单一故障时,应当采取适当 的措施消除或降低因此而产生的风险。 A7.2 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械,应 当具有检测供电状态的功能,并在电源容量不足 时提供适当的提示或警告。 A7.3 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器 械,应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 A7.4 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械, 必须配备适当报警系统,在患者健康状况恶化或 危及生命时,向使用者发出警

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