一、境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 第 1 章——地区性管理信息 CH1.01 申报说明函 NR CH1.02 申报资料目录 R CH1.03 术语、缩写词 列表 CR CH1.04 申请表 R CH1.05 器械列表 CR CH1.06 质量管理体 系、全面质量 体系或其他证 明文件 R CH1.07 自由销售 证书/上市证明 文件 NR CH1.08 用户收费 NR CH1.09 申报前联系情 况和与监管机 构的既往沟通 记录 CR CH1.10 接受审查清单 NR CH1.11 符合性陈述/认 证/声明 应有所提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、 适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列 明 CR 目录是否适用。 上传带有数据校验码的申请表文件。 上传《医疗器械优先审批申请表》(如有)。 上传《小型微型企业收费优惠申请表》(如有)。 境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代 码证复印件。 申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新 医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时,应当提 交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意 见,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许 可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类 别。 例如:创新医疗器械《沟通交流会议纪要》。 该级标题无内容。 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 CH1.11.1 性能指标和推 荐性标准声明 R 申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供 符合标准的清单。 CH1.11.2 环境评价 NR CH1.11.3 临床试验证书 NR CH1.11.4 含有 Rx 或 OTC 说明的适用范 围声明 NR CH1.11.5 真实性和准确 性声明 R CH1.11.6 美国 FDA 第三 类器械的综述 和资质 NR CH1.11.7 符合性声明 R CH1.12 主文档授权信 CR CH1.13 代理人委托书 NR CH1.14 其他地区性管 理信息 CR 境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声 明。 申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关 法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关 分类的要求。 申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据(如 适用)。 创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企 业认定相关资料(上一年度企业所得税纳税申报表(须经 税务部门盖章)或上一年度有效统计表(统计部门出 具))(如适用)。 第 2 章——申报产品综述资料 CH2.1 章节目录 CR 本章提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适 用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明 CR 目录是否适用。 CH2.2 申报综述 R 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 CH2.3 上市前申请用 综述和证书 NR CH2.4 器械描述 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。 RPS 目录 CH2.4.1 CH2.4.2 标题 全面的器械和 操作原理描述 器械包装描述 适用 情况 资料要求 R 1.对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的 区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表, 对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特 征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 2.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含 配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产 品的特征等内容;必要时提供图示说明。 3.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含 配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和 软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容; 必要时提供图示说明。 R 包装说明。有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售 的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方 法相适应的最初包装的信息。 R 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已 上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的 研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研 发参考的原因。 列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在 工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式 (如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。 CH2.4.3 器械研发历程 CH2.4.4 与相似和/或前 几代器械的参 考和比较(国 内外已上市) R CH2.4.5 实质性等同讨 论 NR CH2.5 适用范围和/或 预期用途及禁 忌症 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 R 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合 《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可 描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明 确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训; 说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合 使用的器械。 2.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生 儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的 参数、考虑的因素。 预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验 室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性 的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。 CH2.5.1 预期用途;使 用目的;预期 使用者;适用 范围 CH2.5.2 预期使用 环境/安装 要求 R CH2.5.3 儿童使用 CR CH2.5.4 使用禁忌症 R CH2.6 全球上市历程 CH2.6.1 上市情况 CR CH2.6.2 不良事件和召 回 CR CH2.6.3 销售、不良事 件及召回率 CR CH2.6.4 评估/检查报告 NR CH2.7 其他申报综述 信息 禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些 疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳 期妇女、肝肾功能不全者)。 该级标题无内容。 CR 其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的 附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他 医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明 系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 第 3 章——非临床研究资料 RPS 目录 CH3.1 CH3.2 标题 章节目录 风险管理 CH3.3 安全有效性基 本要求(EP) 清单 CH3.4 标准 CH3.4.1 标准列表(产 品技术要求) CH3.4.2 符合性 声明和/或 认证 CH3.5 非临床研究 CH3.5.01 物理和机械性 能 适用 情况 资料要求 CR 本章提交申报资料的目录,包括目录序号、目录标题、适 用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明 CR 目录是否适用。 R 产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结 果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害 的下列各个过程的可追溯性: (一)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关 特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 (二)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决 定是否需要降低风险。 (三)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用 检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。 (四)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 R 医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适 用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于 《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要 求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申 报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中 的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文 件中的编号备查。 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。 R 产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求 编写指导原则》的规定编制。 R 产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的 注册检验报告和预评价意见。 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。 CR 根据所申报的产品,在该级标题或下级标题中提供适用的 产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础。 CH3.5.01.1 [研究描述、研 究编号、起始 日期] CR CH3.5.01.1.1 总结 CR CH3.5.01.1.2 完整报告 CR CH3.5.01.1.3 统计数据 CR CH3.5.02 化学/材料表征 CR CH3.5.02.1 [研究描述、研 究编号、起始 日期] CR CH3.5.02.1.1 总结 CR CH3.5.02.1.2 完整报告 CR CH3.5.02.1.3 统计数据 CR CH3.5.03 电气系统:安 全、机械和环 境保护以及电 磁兼容性 CR CH3.5.03.1 [研究描述、研 究编号、起始 日期] CR CH3.5.03.1.1 总结 CR CH3.5.03.1.2 完整报告 CR CH3.5.03.1.3 统计数据 CR CH3.5.04 辐射安全 CR 根据所申报的产品,在该级标题或下级标题中提供适用的 产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础。 根据所申报的产品,在该级标题或下级标题中提供适用的 产品性能研究资料。 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础。 根据所申报的产品,在该级标题或下级标题中提供适用的 产品性能研究资料。 RPS 目录 标题 适用 情况 资料要求 应当提供产品性能研究资料以及

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