附件 1 持有人医疗器械不良事件监测 自查记录表 单位名称: 生产地址: 管理者代表姓名: 填报人姓名: 序号 手机号: 联系方式: 检 查 内 容 结果评定 备注 是否在生产质量体系中规定医疗器械不良事件监测相 制度人员情 关制度和人员。 况 是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管 培训相关记 理办法》相关培训。 录 1 2 是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完 账号登录查 3 善用户信息,用户信息中是否填写监测负责人和联系 询 人信息和联系方式,人员变动后是否及时更新。 4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全 账号登录查 4 部产品注册(备案)信息,新取得的注册(备案)证 询 书是否在 30 日内完成登记。 是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械 监测系统评 不良事件报告。 价情况 是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评 风险评价报 5 6 价报告,并采取风险控制措施。 告 查询相关文 是否按照规定时限要求撰写并提交产品定期风险评价 件和报告记 7 报告。 录 是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和 分析、评价 资料。 和改进记录 8 是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开 9 展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监 测报告和工作总结。 企业负责人(持有人)签名(盖章): 年 月 日 (注:此表提交时,请填报人员一并提交上述项目相关佐证材料。) 提交时间

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