ISO11135-1 2007-05-01 医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷—— 第 1 部分: 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health care products --Ethylene oxide --Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO11135-1:2007 1. 范围 ISO11135 的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。 注 1:虽然 ISO11135 的本部分适用于医疗器械,但同时也适用于其它医疗保健产品。 按照 ISO11135 本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的 放病因子,如痒病、牛绵状脑病和克-雅病。有些国家已建定了处理可能受此类因子污染的 材料的推荐资料。 注 2:见 ISO22442-1,ISO22442-2 和 ISO22442-3。 ISO11135 本部分不包括测定医疗器械无菌的具体要求。 注 3:须注意国家和地区有关医疗器械无菌测定的要求,如见 EN556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 ISO11135 本部分不包括质量管理体系,该体系必须控制所有生产阶段。 注 4:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制必须有效实施规定的和形成文件的程序。此类程序通 常作为质量管理体系的元素。 ISO11135 本部分没有规定环氧乙烷灭菌设施设计和操作的职业安全要求。 注 5:安全信息见书目或国家或地区标准。 注 6:环氧乙烷有毒且易燃易爆,应注意有些国家有环氧乙烷处理与使用场地的要求。 ISO11135 本部分不包括运用直接注射环氧乙烷或其混合气体到单件产品包装中的技术 进行灭菌。也不包括无间断灭菌。 ISO11135 本部分不包括用于测定环氧乙烷和/或其反应产物残留量水平的分析方法。 注 7:进一步信息见 ISO10993-7。 注 8:应注意可能有法规规定了医疗器械产品中环氧乙烷的残留量范围。 2. 参考标准 以下参考标准对本标准的应用是必不可少的。注明日期的标准,其引用版本适用;不注 明日期的标准,其最新版本(包括修订)适用。 ISO10012 测量管理系统 对测量程序和测量的要求 ISO10993-1 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 ISO10993-7 医学器械的生物学评价--第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 ISO11138-1:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分:通则 ISO11138-2:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分:环氧乙烷灭菌过程用生 物指示物 ISO11140-1 医疗保健产品的灭菌 化学指示剂 第 1 部分:总要求 ISO11137-1 医疗保健产品灭菌 辐照 第 1 部分:医用设备消毒过程的研制、鉴定和常 规检查要求 ISO11137-2 医疗保健产品灭菌 辐照 第 2 部分:灭菌剂量的确定 ISO13485:2003 医疗器械 质量体系 常规要求 ISO14161 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和检验结果解释指南 ISO14937:2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序 控制的一般要求 3. 术语和定义 本标准使用以下术语和定义。 3.1 通风 aeration 灭菌过程的一部分,环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。 注:可在灭菌器中进行,也可在单个柜室或房间内进行。 3.2 通风区 aeration area -1- ISO11135-1:2007 进行通风的柜室或房间。 3.3 生物负载 bioburden 产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活性微生物数量。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.2] 3.4 生物指示物 biological indicator 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.3] 3.5 校准 calibration 在规定条件下,确定测量装置或测量系统数值与标准数值之间关系的一系列操作。 [VIM1993,定义 6.11] 3.6 化学指示物 chemical indicator 根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化,反映一个或多个预定过程变量变化的测试 系统。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.6] 3.7 处理 conditioning 在加入环氧乙烷之前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。 注:该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。 见 3.25“预处理”。 3.8 D值/D10值D value/D10 value 在设定条件下,灭活 90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.11] 注:ISO11135 本部分中的 D 值指暴露时间。 3.9 开发 development 确定某规范的行为。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.13] 3.10 建立 establish 通过理论评价与试验确认进行确定。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.17] 3.11 环氧乙烷注入时间 ethylene oxide injection time 从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的 时间。 3.12 作用时间 exposure time 过程参数保持在规定公差内的持续时间。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.18] 注:ISO11135 本部分中指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的阶段。 3.13 故障 fault 一个或多个过程参数超出其规定公差。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.19] 3.14 换气 flushing 通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程: a) 多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室,然后再抽空柜室内气体,或 b) 不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。 3.15 部分周期 fractional cycle 与灭菌过程规定的作用时间相比,作用时间减少的过程。 3.16 半周期 half cycle -2- ISO11135-1:2007 与灭菌过程相比,作用时间减少 50%的灭菌周期。 3.17 医疗保健产品 health care product 包括体外诊断医疗器械、药物和生物制药在内的医疗器械。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.20] 3.18 安装验证 installation qualification(IQ) 证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.22] 3.19 医疗器械 medical device 为以下目的应用于人体的,单独使用或联合使用的任何仪器、设备、器具、植入物、体 外试剂、软件、材料或其他物品: - 疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解; - 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补; - 人体结构或生理过程的研究、替代或调节; - 妊娠的控制; - 医疗器械的消毒; - 通过人体样本体外检查方式提供医疗信息 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但 可以在这些手段的应用中起辅助作用。 [ISO/TS11139:2006,定义 3.7] 注:ISO13485:2003 中的定义已由 GHTF 更新(GHTF 2002)。 3.20 微生物 microorganism 包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。 注:特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上定义规定的全部类型微 生物的有效性。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.26] 3.21 操作验证 operational qualification (OQ) 获得并出具书面证明,按操作程序进行使用时,已安装设备能在预定范围内进行操作。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.27] 3.22 过度杀灭 overkill 具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值(SLR)至少为 12 的灭菌过程。 3.23 参数放行 parametric release 根据过程参数在规定公差内的记录,决定产品无菌。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.29] 注:本过程放行方法不涉及使用生物指示物。 3.24 性能鉴定 performance qualification (PQ) 获得并出具书面证明的过程,已安装设备按操作程序进行操作时,能持续按预定准则发 挥性能并生产合格产品。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.30] 3.25 预处理 preconditioning 灭菌周期开始前,在一房间货柜室内先对产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。 3.26 过程监测器材 process challenge device (PCD) 对灭菌过程具有确定的抗力,并用于评估过程性能的器材。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.33] 3.27 过程参数 process parameter -3- ISO11135-1:2007 过程变量的规定值。 注:灭菌过程规范包括过程参数和其公差。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.34] 3.28 过程变量 process viable 灭菌过程的条件,它的变化会改变微生物的效力。 如:时间、温度、压力、密度和湿度。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.35] 3.29 产品 product 某过程的结果。 [ISO/TS11139:2006,定义 3.4.2] 注:灭菌标准中,产品为实物,可以是原材料、媒介、集合或医疗保健产品。 3.30 产品装载体积 product load volume 产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。 3.31 认可的培养物储存机构 recognized culture collection 根据《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》规定的储存机构。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.38] 3.32 基准微生物 reference microorganism 从认可的培养物储存机构获取的菌种。 [ISO/TS11139:2006,定义 2.39] 3.33 重新确认 requalification 为确认某规定过程仍为可接受而重复进

pdf文档 ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

标准规范 > 国际标准 > ISO > 文档预览
27 页 0 下载 33 浏览 0 评论 0 收藏 3.0分
温馨提示:当前文档最多只能预览 20 页,若文档总页数超出了 20 页,请下载原文档以浏览全部内容。
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 第 1 页 ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 第 2 页 ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 第 3 页 ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 第 4 页 ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求 第 5 页
下载文档到电脑,方便使用
当前文档最多只能预览 20 页
还有 15 页可预览,继续阅读
本文档由 51zlzl2021-10-13 16:27:12上传分享
给文档打分
您好可以输入 255 个字符
本站中文名是什么?( 答案:质量人文档 )
评分列表
  • 暂时还没有评论,期待您的金玉良言