医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？
医疗器械外来文件主要有哪些？如何管理？医疗器械外来文件是指企业从外部获取的、对质量管理体系具有约束或指导作用的文件，主要包括以下几类：1.法规标准文件-国家及地方性法规：如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等，是生产经营活动的强制性依据。-产品标准：包括国家标准（GB）、行业标准（YY）、国际标准（ISO/IEC）等，例如ISO13485质量管理体系标准、ISO18113体外诊断试剂标签要求。-技术规范与指南：如《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械风险管理指南》等，指导企业在特定领域的操作。2.客户及合同文件-客户提供的技术图样、订单合同、特殊需求文件等，需确保产品满足客户...
2025-04-14
16.33KB 3 页 47
