全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南验证注册 CCAA 六西格玛培训检验

所有文档

(740 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

2025-07-12 134.09KB 5 页 12
医疗器械委托生产质量协议

2025-07-21 46KB 11 页 12
医疗器械计算机软件验证方案模板

2025-07-22 580.65KB 62 页 12
RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

2025-08-05 43KB 2 页 12
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 11
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 11
企业整体复产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业复产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.58KB 1 页 11
9-能源管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-109-02：2025）

中国认证认可协会能源管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-109-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-能源管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员，需通过“能源管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“能源管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请...

2025-06-21 175.14KB 3 页 11
体外诊断试剂校准品溯源报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告目录1.目的.........................................................................22.范围.........................................................................23.制备过程.....................................................................23.1材料....................................

2025-07-08 160.26KB 16 页 11
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 322.48KB 14 页 11
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 185.12KB 6 页 11
医疗器械加速老化实验方案及报告

加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：拟制：发放号：审核：加速老化实验计划控制状态：批准：一、使用范围二、本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。三、过程要求1.微生物屏障2.无毒性3.物理特性的符合性4.化学特性的符合性5.生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加...

2025-07-20 405KB 36 页 11
医疗器械委托生产协议

2025-07-21 18KB 4 页 11
血液透析器可沥滤物研究综述

2025-07-23 76.5KB 3 页 11
RD-FM-008 设计开发验证报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-007Rev.01设计开发验证报告产品名称规格型号样品批号验证日期1设计开发输入综述：（性能、功能、技术参数及依据的标准和法规等）产品的型号为：依据的标准和法规：2 性能指标（产品技术要求）（1）外观和结构要求根据技术要求中2.1的规定。（2）环境试验要求：额定工作低温试验，低温贮存试验，额定工作高温试验，运行试验，高温贮存试验，额定工作湿热试验，湿热贮存试验，振动试验，碰撞试验，运输试验：应符合GB/T14710-2010的要求。3）评价性内容（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）3评价性要求（光安全、生物相容性、电磁兼容等通标或专标）4)...

2025-08-05 38.5KB 2 页 11
风险管理报告（模板）

2025-08-06 168KB 11 页 11
成本构成清单

********装置成本构成清单

2025-08-06 23.43KB 1 页 11
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-无菌检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法Q4B附录8(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录8(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互...

2025-07-12 171.5KB 5 页 10
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年...

2025-07-12 456.58KB 15 页 10
医疗器械医疗器械研发合同

2025-07-21 28.5KB 6 页 10

共37页/740条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册