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初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-06-03 406.62KB 14 页 12
质量奖惩办法

质量奖惩办法为鼓励优质生产，保障产品质量，特制订本制度。质量考核以月度为周期进行。本办法适用于生产技术部、制作一部、制作二部、质量部、物资部、设备工程一部、设备工程二部、研究开发中心。每月26日之前由生产技术部、质量部和制作部门共同制订下一月度合格品率目标。月度合格品率目标须报公司经理办公室通过。月度合格品率目标须符合公司现有的条件，不宜过低或过高。制作部门达到或超过合格品率目标，则进行奖励。如制作部门达到合格品率目标，则对涉及部门员工发放月度质量奖，每人每工作日元。如制作部门超过合格品率目标，每超过1%，则每人发放元。如制作部门虽达到或超过合格品率目标，若该部门当月发生一次重大质量事故或两次...

2025-06-12 16.77KB 1 页 12
2-管理体系认证基础考试大纲(CCAA- TR-102-02：2025)

中国认证认可协会管理体系认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-102-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-管理体系认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域管理体系审核员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各领域管理体系审核员级别的人员，需通过“管理体系认证基础”科目考试。2.2考试方式“管理体系认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次...

2025-06-21 206.38KB 4 页 12
4-服务认证基础考试大纲（CCAA-TR-104-02：2025）

中国认证认可协会服务认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-104-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-服务认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《服务认证审查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册服务认证审查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册服务认证审查员级别的人员，需通过“服务认证基础”科目考试。2.2考试方式“服务认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名...

2025-06-21 211.71KB 4 页 12
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法Q4B附录2(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换...

2025-07-12 220.72KB 5 页 12
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-聚丙烯酰胺凝胶电泳法Q4B附录10(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录10(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录10第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年6月11日Q4B附录10第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录10(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加...

2025-07-12 134.09KB 5 页 12
医疗器械委托生产质量协议

2025-07-21 46KB 11 页 12
医疗器械计算机软件验证方案模板

2025-07-22 580.65KB 62 页 12
RD-FM-006 设计开发评审报告

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-006Rev.01设计开发评审报告项目名称规格型号评审阶段□输入、□输出、□转换、□验证、□确认、□更改评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问设计开发输评审内容概述：本次审评主要是对合理性进行审评。□产品设计图纸输出是否合理□是□否评审人：.□产品生产制造流程图是否合理□是□否评审人：□产品生产作业指导书是否合理□是□否评审人：□物料清单是否合理□是□否评审人：□物料、部件技术要求标准是否合理□是□否评审人：□产品包装材料技术是否合理□是□否评审人：□产品标签、说明书、合格证是否合理□是□否评审人：□产品技术要求是否合理□是□...

2025-08-05 43KB 2 页 12
ITO镀膜教材

2024-05-20 1.04MB 19 页 11
气相学校_入门

2024-05-20 663.5KB 66 页 11
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 11
ghtf-sg5-n5-2012-reportable-events-120810上市前临床调查期间的可报告事件

GHTF/SG5/N5:2012FINALDOCUMENTGlobalHarmonizationTaskForceTitle:ReportableEventsDuringPre-MarketClinicalInvestigationsAuthoringGroup:StudyGroup5oftheGlobalHarmonizationTaskForceEndorsedby:TheGlobalHarmonizationTaskForceDate:August101h,2012Dr.KazunariAsanuma,GHTFChairThisdocwnentwasproducedbytheGlobal...

2025-04-16 201.42KB 15 页 11
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 11
企业整体复产报告

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业复产报告表时间：年月日

2025-06-09 14.58KB 1 页 11
9-能源管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-109-02：2025）

中国认证认可协会能源管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-109-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-能源管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册能源管理体系审核员实习级别的人员，需通过“能源管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“能源管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请...

2025-06-21 175.14KB 3 页 11
体外诊断试剂校准品溯源报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品溯源报告目录1.目的.........................................................................22.范围.........................................................................23.制备过程.....................................................................23.1材料....................................

2025-07-08 160.26KB 16 页 11
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 322.48KB 14 页 11
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-溶出度检查法Q4B附录7(R2)现行第四阶段版本2010年11月11日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录7(R2)文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7(R1)经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。...

2025-07-12 185.12KB 6 页 11
医疗器械加速老化实验方案及报告

加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：拟制：发放号：审核：加速老化实验计划控制状态：批准：一、使用范围二、本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。三、过程要求1.微生物屏障2.无毒性3.物理特性的符合性4.化学特性的符合性5.生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加...

2025-07-20 405KB 36 页 11

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