2025年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）河南检查发现一般不符合项7项。一、设备方面1.企业未制定工艺用水系统和传递窗中的紫外灯管更换要求，也未记录紫外灯管的使用时间。二、文件管理方面2.企业制定的产品生产工艺规程中将热封过程识别为特殊过程，并对热封过程进行了确认，但产品作业指导书未明确热封过程相关参数，且半自动热封设备操作规程中仅写明将设备温度设置到合适温度，也未明确具体要求。三、设计开发方面3.设计开发策划记录不完整，如tPSA试剂盒策划记录中未包括设计开...
2025-08-20
654.94KB 22 页 5
